Министерство здравоохранения 2228852 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям C G .S jO 'f^ № С )'/ с у - '/ б -/ ■Яу / '/ ^ территориальных На № от органов Росздравнадзора П О новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинского изделия, регистрационное удостоверение Органам управления №ФСР 2011/11466 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ОАО «Синтез», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080-00480201-2006 в составе: катетер 0 0,6 мм или 1,0 мм или 1,4 мм - 1 шт.; проводник - 1 шт.; пробка - 2 шт.», производства «Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ОАО «Синтез» (640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, тел. +7(3522) 48-12-46, факс +7(3522) 48-12-85).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ОАО «Синтез», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере  ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» Синтез фармацситика 640008, г Курган, пр Конституции, д 7 тел +7(3522148-12-46 факс +7(3522)48-12-85 www.kurgansintez.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. № от

Информационное письмо
Уважаемые потребители!

Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080-00480201-2006, производства ОАО «Синтез», регистрационное удосто­ верение № ФСР 2011/11466 от 19.07.2011, выпущенные до 18.10.2017, не соответ­ ствуют требованиям ГОСТ ISO 10555-1-2011, а именно: отсутавует информация о наружном диаметре и эффективной длине катетера. Кроме того, обращаю Ваше внимание на то, что в Приложении Б ТУ 9398-080-00480201-2006 габаритные и основные размеры изделия указаны как справочные, без допусков. Допуск на каждый размер указан в конструкторской документации МК.006 и в технологи­ ческой документации. Например, общая длина катетера внутренним диаметром 0,6 мм согласно рисунку 6.1 Приложения Б ТУ 9398-080-00480201-2006 - 150 мм. В конструкторской документации общая длина указана с допуском 150.зо мм.
Извещением № 2 об изменении ТУ 9398-080-00480201-2006, внесенным в комплект регистрационной документации 18.10.2017, данные несоответствия были устранены:
- в маркировку потребительской тары введена эффективная длина катетера;
- в технических условиях и в инструкции по применению приведена эффективная длина, наружный диаметр катетера, указаны габаритные и основные размеры с допусками.
Выпущенные до 18.10.2017 г. партии катетеров подключичных полностью соответствуют действующим на момент выпуска техническим условиям.
Выявленные несоответствия не влияют на безопасность изделия, не создают угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия.
При очередной актуализации в 2019 г. в маркировку потребительской тары будет введено указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

Директор по ка Л.Н. Пшеничникова
Представительс Большой Саввин +7 (495 ) 137 - 57 -27

Министерство здравоохранения нае
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям AEOC AOL № Оч - 1610/79 территориальных HaNe oP органов Росздравнадзора О новых данных по безопасности Медицинским организациям
медицинского изделия, регистрационное удостоверение
Органам управления № ФСР 2011/11466
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ОАО «Синтез», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080-00480201-2006 в составе: катетер © 0,6 мм или 1,0 мм или 1,4 мм - | шт.; проводник - | шт.; пробка - 2 шт.», производства «Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ОАО «Синтез» (640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, тел. +7(3522) 48-12-46, факс +7(3522) 48-12-85).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ОАО «Синтез», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере