РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1611/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1611/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Маска медицинская одноразовая
Производитель: "Анхуй Джинрай Авто Партс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11243 от 13.07.2020
Письмо № 01И-1611/20 от 18.08.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381823 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям W W W .r o s z d r a v n a d z o r . r u территориальных 8 АВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11243 от 13.07.2020, Маркировка упаковки Сведения КРД к РУ № РЗН 2020/11243 Наименование изделия на русском от 13.07.2020: языке отсутствует, что противоречит - наименование изделия; макету маркировки, приведенному в номер и дата регистрационного текущем разделе удостоверения Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены
ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, Сведения о нетоксичности, 8.1.7: недопустимости применения в случае Маркировка потребительской тары нарушения целостности изделия однократного применения потребительской упаковки на должна содержать сведения: потребительской упаковке не - нетоксичности внутри; отражены - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Масса изделия Масса изделия в сухом состоянии Измеренное значение массы изделия:
должна соответствовать допустимому Образец А: 3,041 г Н диапазону: 3 г ± 1 %. Образец В: 3,115г н Образец С: 3,076 г н Образец D: 2,983 г с Образец Е: 3,113 г н
Размер носового фиксатора Маска должна содержать носовой Измеренное значение длины носового фиксатор. Длина носового фиксатора фиксатора:_____
должна быть от 80 мм до 100 мм Образец А: 105,0 Образец В: 105,0 Образец С: 106,0 Образец D: 106,0 Образец Е: 106,0 Срок годности срок годности масок должен составлять Согласно сведениям 7 года с момента изготовления. на потребительской упаковке, указанным на английском языке, срок годности составляет 2 года С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11243 от 13.07.2020.
Макет маркировки Сведения КРД к РУ № РЗН 2020/11243 Форма представления маркировки на потребительской упаковки от 13.07.2020: потребительской упаковке не И АаЛшш А г а Auto P ats Со.. Ltd Ашуй Джин^мЛ А»ю rUpic К о . Лтд. Китай соответствует макету маркировки No 1. Qiaowao Road. Taotma lodirtrial Park. Hefei Econoaac Dcwlopuma Zone. СЪаа
М яска медниииская одноряюяяя
xx^.xxxx с г З .v< хххххл
Код ао 50 ил СпагаОnpoMwrwtt 1 Лаг1М»Mat»» wi iniMM-wiwoliiiiyiim i HumuacvvtuamMrMtMaaiMtew <п««ы«и«(и«ып1и*(4«мн9^««пмог1||
} liaiiMtHaf au ылпп на t*»m * ргпиил w Мала а ч ам| ги*пм гдамича » j
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11243 от 13.07.2020, Маркировка упаковки Сведения КРД к РУ № РЗН 2020/11243 Наименование изделия на русском от 13.07.2020: языке отсутствует, что противоречит - наименование изделия; макету маркировки, приведенному в номер и дата регистрационного текущем разделе удостоверения Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены
ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, Сведения о нетоксичности, 8.1.7: недопустимости применения в случае Маркировка потребительской тары нарушения целостности изделия однократного применения потребительской упаковки на должна содержать сведения: потребительской упаковке не - нетоксичности внутри; отражены - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Масса изделия Масса изделия в сухом состоянии Измеренное значение массы изделия:
должна соответствовать допустимому Образец А: 3,041 г Н диапазону: 3 г ± 1 %. Образец В: 3,115г н Образец С: 3,076 г н Образец D: 2,983 г с Образец Е: 3,113 г н
Размер носового фиксатора Маска должна содержать носовой Измеренное значение длины носового фиксатор. Длина носового фиксатора фиксатора:_____
должна быть от 80 мм до 100 мм Образец А: 105,0 Образец В: 105,0 Образец С: 106,0 Образец D: 106,0 Образец Е: 106,0 Срок годности срок годности масок должен составлять Согласно сведениям 7 года с момента изготовления. на потребительской упаковке, указанным на английском языке, срок годности составляет 2 года С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11243 от 13.07.2020.
Макет маркировки Сведения КРД к РУ № РЗН 2020/11243 Форма представления маркировки на потребительской упаковки от 13.07.2020: потребительской упаковке не И АаЛшш А г а Auto P ats Со.. Ltd Ашуй Джин^мЛ А»ю rUpic К о . Лтд. Китай соответствует макету маркировки No 1. Qiaowao Road. Taotma lodirtrial Park. Hefei Econoaac Dcwlopuma Zone. СЪаа
М яска медниииская одноряюяяя
xx^.xxxx с г З .v< хххххл
Код ао 50 ил СпагаОnpoMwrwtt 1 Лаг1М»Mat»» wi iniMM-wiwoliiiiyiim i HumuacvvtuamMrMtMaaiMtew <п««ы«и«(и«ып1и*(4«мн9^««пмог1||
} liaiiMtHaf au ылпп на t*»m * ргпиил w Мала а ч ам| ги*пм гдамича » j
2381823
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Рук водителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OBO www.roszdravnadzor.ru территориальных 18 АВГ 2000 м /-7; АР органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель GO, é; А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Рук водителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OBO www.roszdravnadzor.ru территориальных 18 АВГ 2000 м /-7; АР органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON», номер партии 20200428, дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства «Anhui Jinrui Auto parts Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 № РЗН 2020/11243 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель GO, é; А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1611/20 от 18.08.2020
Партия: 20200428
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
