РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1610/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1610/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Маска медицинская, одноразового использования UKEEP
Производитель: "Чунцин Юаньмэн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10420 от 21.05.2020
Письмо № 01И-1610/20 от 18.08.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10420 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10420 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381826
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru территориальных о а ВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10420 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федералъная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № Р/^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10420 от 21.05.2020, срок действия не ограничен) Маркировка упаковки номер и дата регистрационного Сведения о номере и дате удостоверения регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, Сведения о нетоксичности, 8.1.7: недопустимости применения в случае Маркировка потребительской тары нарушения целостности изделия однократного применения потребительской упаковки на должна содержать сведения:
потребительской упаковке не - нетоксичности внутри;
отражены - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Размер носового фиксатора Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора Образец А: 108,5 должна быть от 80 мм до 100 мм Образец В: 108,0 Образец С: 108,0 Образец D: 108,0 Образец Е: 109,0
Макет маркировки _C Форма представления маркировки потребительской упаковки Чуbнoц<и4н^Ю gY ш iin аи iiai«M знМ ед«иicхilT мТ «еl«хн iaоlo кдfrж C иoК .Jо.I<
Лтl/а.Китай SbiiiliKpi^IixtettidParicJaitduaM Bty.Cboivqi^ на потребительской упаковке не MantaM ui4HHCKai,«лнорамнм-окподыоааиаUKEEP соответствует макезу маркировки FVNt__ __
1SH|»ссоса „Кая-ао:50rni. 1iwJlxxjocjcoa 1 O wipyiMiHiiiiM 1.Лвгм пим ^ м mntfumt К У|||.n inm io aTiafM n ...
........CT.it
Рис.2. Макет маркировки потребительской упаковки.
_
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru территориальных о а ВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10420 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федералъная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № Р/^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10420 от 21.05.2020, срок действия не ограничен) Маркировка упаковки номер и дата регистрационного Сведения о номере и дате удостоверения регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, Сведения о нетоксичности, 8.1.7: недопустимости применения в случае Маркировка потребительской тары нарушения целостности изделия однократного применения потребительской упаковки на должна содержать сведения:
потребительской упаковке не - нетоксичности внутри;
отражены - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Размер носового фиксатора Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора Образец А: 108,5 должна быть от 80 мм до 100 мм Образец В: 108,0 Образец С: 108,0 Образец D: 108,0 Образец Е: 109,0
Макет маркировки _C Форма представления маркировки потребительской упаковки Чуbнoц<и4н^Ю gY ш iin аи iiai«M знМ ед«иicхilT мТ «еl«хн iaоlo кдfrж C иoК .Jо.I<
Лтl/а.Китай SbiiiliKpi^IixtettidParicJaitduaM Bty.Cboivqi^ на потребительской упаковке не MantaM ui4HHCKai,«лнорамнм-окподыоааиаUKEEP соответствует макезу маркировки FVNt__ __
1SH|»ссоса „Кая-ао:50rni. 1iwJlxxjocjcoa 1 O wipyiMiHiiiiM 1.Лвгм пим ^ м mntfumt К У|||.n inm io aTiafM n ...
........CT.it
Рис.2. Макет маркировки потребительской упаковки.
_
2381826
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о диких (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 18 АВГ 2020 № LLL -7£E. SOP органов Росздравнадзора На № OT БО ним Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № P3H 2020/10420 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
и Руководитель cc of А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о диких (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 18 АВГ 2020 № LLL -7£E. SOP органов Росздравнадзора На № OT БО ним Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № P3H 2020/10420 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
и Руководитель cc of А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1610/20 от 18.08.2020
Партия: 20200401
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
