Министерство здравоохранения 2342887 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных №O fи - f 6 f / ю органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Гон„..да„„ь«„оаезопас„ос™ ^ Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/09113

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Адвамедикс» (127486, Москва, Коровинское шоссе, дом 10, офис 2OF10, тел.
+7(495) 744-34-79, e-mail; info(@advamedics.ru).

М.А. Мурашко  OOO "Адвам вдикс 127486 г. Москва 'X M a m e iB c s Коровинское ш оссе,10, /VANCED MEDICAL DEVICES стр.2, оф ис 15 +7(495) 744-34-79
e-mail; info@ advam edics.ru web: www.advam edics.ru skype: advam edics Субъектам обращ ения м едицинских изделий 16.09.19 У ве д о м л е н и е о причинах возникновения неблагоприятного собы тия, наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращ ения
Вследствие получения уполномоченным представителем компании Лимитед» О О О «Адвамедикс» письма Росэдравнадзора № 04-2349519 ^ 2 0 .0 ^ 2 0 1 9 о возможном причинении вреда здоровью по извещению о н е б л а го п р и я ™ ^ в и 1 Г и в е н н ы е ?
от 07 05.2019 при применении медицинского изделия - «Катетеры внутр м ш ^ ы м устрейстеом и без», произеодстеа «Поли М едикью р Лимитед», Индия Д Г о 5 - ,^ 1 , о н н м уд о ^о е е р е н и е N3 ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018. срок ^ гр а н и ч е Г (далее - «Изделие»), сообщ аем о в о з м о ^ о й причинена применении Изделия партии 3058718В (размер 22G, дата выпуска 02/2018). а также уведомляем; « 1) О причинах возникновения неблагоприятного собы тия.
Учреждение здравоохранения сообщ ает - вследствие установки катетера у пациента образовался ф лебит подкожной вены. „««аалгмтм Так как! в результате ранее проведённых экспертиз, назначенных для проверки поступивш их сообщ ений о неблагоприятных событиях, был однозначно «Изделие имеет ровные и гладкие края дистального конца катетера.
заусенцев, дистальны й конец трубки катетера плотно прилегает к традмирование пациента иглой Изделия невозможно, причинами известного неблагоприятного события могут быть: оплшзтм - неправильно подобранный размер (длина и диаметр) иглы, через которую вводи^ли лекарство. Так, объем введенной жидкости превысил объем, с которым м ожет спр^авить сердечно-сосудистая система. Этот процесс сопровождается значительны м замедлением кровообращ ения, ухудш ением химических показателей состава крови, истончением тканей сосудистых стенок, ф ормированием застойных явлений, обнаружением в плаз возбудителей инф екции. Все это увеличивает риск появления кровяных сгустков, приводя к серьезному ослож нению ф лебита (механическое повреждение), - несоблюдение санитарных норм при проведении процедуры постановки Изделия (инф екционный процесс); ^
- неправильно рассчитанная доза или концентрация вводимого лекарственного средства была высокая (воздействие химического агента - реакция венозных сосудов на лекарственное средство;
- несоблюдение стерилУ1ности (кандиды, стрептококки, стаф илококки).
2) О способах предотвращ ения вреда.
Способом предотвращ ения вреда является:
- однократная постановка правильного подобранного размера (длины и диаметра) Изделия, так 1гак оно является одноразовым. Пользователю не следует предпринимать попытку заново ввести катетер. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инструкцией по .^.«вримвявнию Изделия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые у - правильный расчёт дозы или концентрацг- ;твенного средства;
- соблю дение санитарных норм и стт ведении процедуры постановки Изделия;

Генеральны й директор ООО «Адвамвдикс» С ухар ев

NL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О «ОКО № Of - 167 /£0 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
ганам управлени О новых данных по безопасности Ор ane УПровнения
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я i Ne ФСЗ 2011 /09113 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Адвамедикс» (127486, Москва, Коровинское шоссе, дом 10, офис 2OF10, тел.
+7(495) 744-34-79, e-mail: info@advamedics.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко