РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1609/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1609/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak СR Plus, LifePak 500, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc.
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/1760 от 07.11.2006
Письмо № 01И-1609/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381808
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора 1 8 АВГ 2020
На № от Медицинским организациям I О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство Российской Федерации и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРММТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, c принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., CILIA.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Т аблица соп оставлен и я парам етров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ‘ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного с в ед ен и я / (pei истрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФС №2006/1760 от 07.11.2006, срок действия истёк 07.11.2016) Наименование Medtronic Inc., Medtronic Emergency Physio-Control. Inc. U.S.A производителя Response Systems Inc.
На изделии имеется маркировка, предполагающая реализацию Маркировка на продукции только на территории изделии США.
Изделие отобрано на территории Российской Федерации Идентификация, Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или Изделие предназначено для 2х маркировка и нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО диапазонов номинального документация напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая напряжения. Указана лищь одна мощность должна быть дана для высшей и низшей номинальная мощность границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%
Эксплуатационн ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документам и, В Инструкции по эксплуатации, ые документы содержащим и, по меньшей мере, инструкцию по представленной с образцом, эксплуатации, техническое описание и адрес, по отсутствует классификация по которому пользователь может обратиться. классу электробезопасности Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора 1 8 АВГ 2020
На № от Медицинским организациям I О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство Российской Федерации и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРММТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, c принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., CILIA.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Т аблица соп оставлен и я парам етров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ‘ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного с в ед ен и я / (pei истрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФС №2006/1760 от 07.11.2006, срок действия истёк 07.11.2016) Наименование Medtronic Inc., Medtronic Emergency Physio-Control. Inc. U.S.A производителя Response Systems Inc.
На изделии имеется маркировка, предполагающая реализацию Маркировка на продукции только на территории изделии США.
Изделие отобрано на территории Российской Федерации Идентификация, Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или Изделие предназначено для 2х маркировка и нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО диапазонов номинального документация напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая напряжения. Указана лищь одна мощность должна быть дана для высшей и низшей номинальная мощность границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%
Эксплуатационн ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документам и, В Инструкции по эксплуатации, ые документы содержащим и, по меньшей мере, инструкцию по представленной с образцом, эксплуатации, техническое описание и адрес, по отсутствует классификация по которому пользователь может обратиться. классу электробезопасности Фотографические изображения выявленных образцов изделия
2381808
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ о В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора На № р Медицинским организациям
О медицинском изделии, О не включенном в государственный реестр рганам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов
(индивидуальных предпринимателей), Российской Фе дерации осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ о В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора На № р Медицинским организациям
О медицинском изделии, О не включенном в государственный реестр рганам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов
(индивидуальных предпринимателей), Российской Фе дерации осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK® 20», REF 99402-000114, производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истёк, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-1609/20 от 18.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
