РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1608/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1608/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2010
Производитель: ООО НПФ "ЭлеПС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/09997 от 11.02.2011
Письмо № 01И-1608/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК - «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК - «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381811
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru у Руководителям 1 8 А В Г 2020 № территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК - «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, н ед обр ок ач еств ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м ед и ц и н ск и х и здел и й согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к 1Ш9 >му^госздравндарра Росздравн^рра от 5 ABi zO/' № - /S З У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997) Внешний вид
Передняя панель
у.. , ^
••••• .'L.
• • •
тпг Задняя панель
Потребляемая Должен быть указан номинальный Маркировка на изделии:
мощность потребляемый ток в амперах или 20 ВА номинальная потребляемая мощность не соответствует данным ТУ в вольт-амперах, или, если - не более 40 Вт коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.___________________
Мощность потребления должна быть Измеренное значение и не более 40 Вт. обозначение мощности -15,4 ВА соответствует данным маркировки, но не соответствует данным ТУ.
Классификация Если изделие имеет более чем одну Согласно ТУ:
рабочей части рабочую часть и при этом они имеют - камерная головка - тип BF, разную степень защиты, однако в месте подключения соответствующие символы должны камерной головки быть нанесены на эти рабочие части отсутствует соответствующая или на (или вблизи) соответствующие маркировка разъемы (места соединения с изделием).__________________________
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997) Эксплуатационная Изделие должно сопровождаться Адрес^ по которому документация документами, содержащими, по пользователь может меньшей мере, инструкцию по обратиться отсутствует.
эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.
Маркировка Маркировка видеокамеры должна содержать;
- год изготовления; - Нет маркировки - предприятие-изготовитель - Нет маркировки - символ BF и CF по ГОСТ Р 50267.0, - Нет маркировки типа BF у размещенный у разъемов разъёма рабочей части.
соответствующих рабочих частей Однако, имеется символ рабочей части т ипа В на корпусе изделия, упом инание о кот ором от сут ст вует в ТУ Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид изделия
Задняя часть изделия с маркировкой Задняя часть изделия с маркировкой
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru у Руководителям 1 8 А В Г 2020 № территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК - «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, н ед обр ок ач еств ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м ед и ц и н ск и х и здел и й согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к 1Ш9 >му^госздравндарра Росздравн^рра от 5 ABi zO/' № - /S З У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997) Внешний вид
Передняя панель
у.. , ^
••••• .'L.
• • •
тпг Задняя панель
Потребляемая Должен быть указан номинальный Маркировка на изделии:
мощность потребляемый ток в амперах или 20 ВА номинальная потребляемая мощность не соответствует данным ТУ в вольт-амперах, или, если - не более 40 Вт коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.___________________
Мощность потребления должна быть Измеренное значение и не более 40 Вт. обозначение мощности -15,4 ВА соответствует данным маркировки, но не соответствует данным ТУ.
Классификация Если изделие имеет более чем одну Согласно ТУ:
рабочей части рабочую часть и при этом они имеют - камерная головка - тип BF, разную степень защиты, однако в месте подключения соответствующие символы должны камерной головки быть нанесены на эти рабочие части отсутствует соответствующая или на (или вблизи) соответствующие маркировка разъемы (места соединения с изделием).__________________________
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997) Эксплуатационная Изделие должно сопровождаться Адрес^ по которому документация документами, содержащими, по пользователь может меньшей мере, инструкцию по обратиться отсутствует.
эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.
Маркировка Маркировка видеокамеры должна содержать;
- год изготовления; - Нет маркировки - предприятие-изготовитель - Нет маркировки - символ BF и CF по ГОСТ Р 50267.0, - Нет маркировки типа BF у размещенный у разъемов разъёма рабочей части.
соответствующих рабочих частей Однако, имеется символ рабочей части т ипа В на корпусе изделия, упом инание о кот ором от сут ст вует в ТУ Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид изделия
Задняя часть изделия с маркировкой Задняя часть изделия с маркировкой
2381811
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям 18 АВГ 7020 № ВИКАРИЙ территориальных ——————e— органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК — «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям 18 АВГ 7020 № ВИКАРИЙ территориальных ——————e— органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК — «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.2в).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-1608/20 от 18.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
