РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Средства перевязочные
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/625 от 11.08.2016
Письмо № 01И-1064/17 от 28.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Повязки для очищения ран: Curity», произведенного компанией «Ковидиен Ллс», США. Решение об отзыве было принято в связи с вероятным повреждением стерильной упаковки.
Производитель, ООО «Ковидиен Евразия», рекомендует медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее использование. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Ковидиен Евразия» по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Важно следить за безопасностью медицинских изделий и оперативно реагировать на подобные уведомления.
Производитель, ООО «Ковидиен Евразия», рекомендует медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее использование. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Ковидиен Евразия» по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Важно следить за безопасностью медицинских изделий и оперативно реагировать на подобные уведомления.
Министерство здравоохранения 2153S48 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № оУ с/ - органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязки для очищения ран: Curity», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № РЗН 2013/625, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Добровольный отзыв данной продукции инициирован по причине вероятного повреждения стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращкс СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Средства перевязочные.
Повязки для очищения ран Curity
(сем заинтересованным лицам.
важаемый клиент!
Целью данного письма является уведомить Вас о том, что компания Covidien отзывает медицинское оделие: Средства перевязочные. Повязки для очищения ран Curity определенных кодов и производственных партий изделия. В настоящее время проводится корректирующее действие на местах, шязанное с безопасностью (FSCA), по причине вероятного повреждения стерильной /паковки. Применение изделий в таком состоянии может привести к повышению риска развития инфекции. Отчеты о развитии инфекции в связи с данной проблемой отсутствуют.
V Компания Covidien требует поместить любые неиспользованные изделия с указанными далее кодами/партиями в карантин и осуществить их возврат. Неиспользованные поврежденные изделия с указанными кодами и партиями изделий следует вернуть согласно процедуре, описанной ниже в разделе iTребуемые действия».
i Срок годности Код Описание изделия Номер партии, изделия начинающийся со следующих < цифр 3339 Средства перевязочные. 14,15,16 с 02.2017 по Повязки для очищения ран Curity 11.2019
Если Вы поставляли упомянутое выше изделие, просим Вас немедленно направить информацию изданного письма клиентам, получившим это медицинское изделие. Все неиспользованные поврежденные изделия с указанными кодами и партиями, должны быть возвращены.
Данное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью, затрагивает только коды и партии изделий, указанные выше.
Росздравнадзор уведомлен о данном предпринимаемом действии. Просьба сообщать компании о случаях возникновения проблем по качеству или нежелательных явлениях.
Требуемые действия Стр. 1 из 3 Ьместите в карантин поврежденные изделия с указанными выше кодами и партиями и прекратите их Iюльзование.
^алее описана процедура возврата поврежденных изделий.
Клиенты, не.
Клиенты, имеющие запас имеющие Куда отправлять- . . продукта запаса запол ненную форму продукта Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата.
После получения заполненной Заполните Отправьте заполненную вами формы сотрудник службы 1риобретенные форму и форму по электронной почте по работе с клиентами «епосредственно отметьте или факсу, используя свяжется с вами, чтобы компании пункт «нет контактную информацию, организовать возврат запаса». приведенную в форме продуктов. Вы получите подтверждения.
финансовый зачет на сумму возвращенных нам неисУзользованных продуктов.
Отправьте заполненную Заполните все поля формы и Заполните форму по электронной почте обратитесь непосредственно к форму и или факсу вашему Приобретенныеу дистрибьютору для отметьте дистрибьютору и в компанию, дистрибьютора организации возврата пункт «нет используя контактную продукта. запаса». информацию, приведенную в форме подтверждения.______
(Приносим извинения за доставленное неудобство. При возникновении любых вопросов или проблем обращайтесь к местному представителю DL Russia Sales Support RussiaSalesSupportOcovidien.com.
Стр. 2 из 3 Приложение А
Выявите поврежденный продукт по коду изделия и номеру партии.
Лицевая сторона упаковки
H C0 V1DIEN @3339 ш t SocEMimChbrfds Dressteg Код изделия
Pani&mentauchimmds шс11ут
_'0 _\Q Hm 5^
o ig \ (b«eBwe«£*e|$t|8wwtfpw ± i l О
Ыг!^1» 0123 ■ I f4 Ip.
1
Стр. 3 из 3
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязки для очищения ран: Curity», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № РЗН 2013/625, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Добровольный отзыв данной продукции инициирован по причине вероятного повреждения стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращкс СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Средства перевязочные.
Повязки для очищения ран Curity
(сем заинтересованным лицам.
важаемый клиент!
Целью данного письма является уведомить Вас о том, что компания Covidien отзывает медицинское оделие: Средства перевязочные. Повязки для очищения ран Curity определенных кодов и производственных партий изделия. В настоящее время проводится корректирующее действие на местах, шязанное с безопасностью (FSCA), по причине вероятного повреждения стерильной /паковки. Применение изделий в таком состоянии может привести к повышению риска развития инфекции. Отчеты о развитии инфекции в связи с данной проблемой отсутствуют.
V Компания Covidien требует поместить любые неиспользованные изделия с указанными далее кодами/партиями в карантин и осуществить их возврат. Неиспользованные поврежденные изделия с указанными кодами и партиями изделий следует вернуть согласно процедуре, описанной ниже в разделе iTребуемые действия».
i Срок годности Код Описание изделия Номер партии, изделия начинающийся со следующих < цифр 3339 Средства перевязочные. 14,15,16 с 02.2017 по Повязки для очищения ран Curity 11.2019
Если Вы поставляли упомянутое выше изделие, просим Вас немедленно направить информацию изданного письма клиентам, получившим это медицинское изделие. Все неиспользованные поврежденные изделия с указанными кодами и партиями, должны быть возвращены.
Данное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью, затрагивает только коды и партии изделий, указанные выше.
Росздравнадзор уведомлен о данном предпринимаемом действии. Просьба сообщать компании о случаях возникновения проблем по качеству или нежелательных явлениях.
Требуемые действия Стр. 1 из 3 Ьместите в карантин поврежденные изделия с указанными выше кодами и партиями и прекратите их Iюльзование.
^алее описана процедура возврата поврежденных изделий.
Клиенты, не.
Клиенты, имеющие запас имеющие Куда отправлять- . . продукта запаса запол ненную форму продукта Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата.
После получения заполненной Заполните Отправьте заполненную вами формы сотрудник службы 1риобретенные форму и форму по электронной почте по работе с клиентами «епосредственно отметьте или факсу, используя свяжется с вами, чтобы компании пункт «нет контактную информацию, организовать возврат запаса». приведенную в форме продуктов. Вы получите подтверждения.
финансовый зачет на сумму возвращенных нам неисУзользованных продуктов.
Отправьте заполненную Заполните все поля формы и Заполните форму по электронной почте обратитесь непосредственно к форму и или факсу вашему Приобретенныеу дистрибьютору для отметьте дистрибьютору и в компанию, дистрибьютора организации возврата пункт «нет используя контактную продукта. запаса». информацию, приведенную в форме подтверждения.______
(Приносим извинения за доставленное неудобство. При возникновении любых вопросов или проблем обращайтесь к местному представителю DL Russia Sales Support RussiaSalesSupportOcovidien.com.
Стр. 2 из 3 Приложение А
Выявите поврежденный продукт по коду изделия и номеру партии.
Лицевая сторона упаковки
H C0 V1DIEN @3339 ш t SocEMimChbrfds Dressteg Код изделия
Pani&mentauchimmds шс11ут
_'0 _\Q Hm 5^
o ig \ (b«eBwe«£*e|$t|8wwtfpw ± i l О
Ыг!^1» 0123 ■ I f4 Ip.
1
Стр. 3 из 3
Министерство здравоохранения [ФАК |
р ne р 2153848
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных £8 OY HOPE OF - тов рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Ввразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязки для очищения ран: Curity», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № РЗН 2013/625, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Добровольный отзыв данной продукции инициирован по причине вероятного повреждения стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждениям приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашкс
р ne р 2153848
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных £8 OY HOPE OF - тов рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Ввразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязки для очищения ран: Curity», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № РЗН 2013/625, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Добровольный отзыв данной продукции инициирован по причине вероятного повреждения стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждениям приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашкс
Скачать документ: Письмо 01И-1064/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
