РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1604/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1604/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см
Производитель: "САМЕК ТЕКСТИЛЬ ЭНД ЛАЙТ ИНДУСТРИ КО., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11207 от 09.07.2020
Письмо № 01И-1604/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Sumec Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «SUMEC TEXTILE & LIGHT INDUSTRY СО., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Sumec Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «SUMEC TEXTILE & LIGHT INDUSTRY СО., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381785
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru . органов Росздравнадзора 1 8 АВГ 2020 № О /и -
Н а№ ОТ Медицинским организациям
I~On м едицинском изделии, не вклю ченном ' Органам управления в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), здравоохранением субъектов осущ ествляю щ их производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Sumec Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «SUMEC TEXTILE & LIGHT INDUSTRY СО., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздр^ш от Abf /ид)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207 срок действия не ограничен)
Изменение ± 1,00 +(4,46-4,47) значения pH вытяжек, ед. pH
Наименование Бахилы нетканые одноразовые Бахилы одноразовые, короб: 280 изделия высокие: длина 35см, ширина 25см, пар, OVERBOOT (non-medical) высота 35 см
Место производства Sumec Textile & Ligt Industry Со., Ltd Nanjing Trust Gar-ment Company медицинского №68, Yunlongshan Road, Jianye Ltd № 689 Renmin Road, Maji изделия District, Nanjing City, Jiangsu, China. Town, Ma’ an Subdistrict, Luhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
Размер бахилы Длина, см: 35 см Измеренные значения:
Высота обуви: 35 см Ширина, см: 25 см Длина, см:
А=34,5 см В=35,2 см С=36,0 см D=35.4 см Е=35,1 см
Высота: см А=33,5 см В=34 см С=33,5 см D=33.2 см Е=24,5 см
Ширина, см:
А=24,0 см, В=24,0 см С=24,0 см D=24,5 см Е=24,6 см Вес одной бахилы 18,5 г±5% Измеренные значения:
(17,6-19,4) г А=16,0 г, 14%
В=16,1 г, 13%
С=16,4 г, 11%
D=16,5 г, 11%
Е=16,4 г, 11%
Воздухопроницаем Не менее 300 мм/с 0 мм/с ость
Материал бахил Высокопрочный медицинский Внешнее покрытие- полиэтилен нетканый материал SF НОРЕ, Внутреннее покрытие полиэтилен РЕТ Комплектация - 1 пакет по 10 пар, Короб: 280 пар. (560 шт.) - инструкция по применению -1 шт. Инструкция по применению не в каждый пакет представлена Макет маркировки На потребительской упаковке и потребительской вложенной этикетке отсутствует упаковки маркировка, указанная в КРД к РУ Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотография 5 Надписи на боковой стороне короба.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru . органов Росздравнадзора 1 8 АВГ 2020 № О /и -
Н а№ ОТ Медицинским организациям
I~On м едицинском изделии, не вклю ченном ' Органам управления в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), здравоохранением субъектов осущ ествляю щ их производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Sumec Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «SUMEC TEXTILE & LIGHT INDUSTRY СО., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздр^ш от Abf /ид)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207 срок действия не ограничен)
Изменение ± 1,00 +(4,46-4,47) значения pH вытяжек, ед. pH
Наименование Бахилы нетканые одноразовые Бахилы одноразовые, короб: 280 изделия высокие: длина 35см, ширина 25см, пар, OVERBOOT (non-medical) высота 35 см
Место производства Sumec Textile & Ligt Industry Со., Ltd Nanjing Trust Gar-ment Company медицинского №68, Yunlongshan Road, Jianye Ltd № 689 Renmin Road, Maji изделия District, Nanjing City, Jiangsu, China. Town, Ma’ an Subdistrict, Luhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
Размер бахилы Длина, см: 35 см Измеренные значения:
Высота обуви: 35 см Ширина, см: 25 см Длина, см:
А=34,5 см В=35,2 см С=36,0 см D=35.4 см Е=35,1 см
Высота: см А=33,5 см В=34 см С=33,5 см D=33.2 см Е=24,5 см
Ширина, см:
А=24,0 см, В=24,0 см С=24,0 см D=24,5 см Е=24,6 см Вес одной бахилы 18,5 г±5% Измеренные значения:
(17,6-19,4) г А=16,0 г, 14%
В=16,1 г, 13%
С=16,4 г, 11%
D=16,5 г, 11%
Е=16,4 г, 11%
Воздухопроницаем Не менее 300 мм/с 0 мм/с ость
Материал бахил Высокопрочный медицинский Внешнее покрытие- полиэтилен нетканый материал SF НОРЕ, Внутреннее покрытие полиэтилен РЕТ Комплектация - 1 пакет по 10 пар, Короб: 280 пар. (560 шт.) - инструкция по применению -1 шт. Инструкция по применению не в каждый пакет представлена Макет маркировки На потребительской упаковке и потребительской вложенной этикетке отсутствует упаковки маркировка, указанная в КРД к РУ Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотография 5 Надписи на боковой стороне короба.
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководите Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уковод ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 18 АВГ 2020 No Ofl{- MOYO Ha No oT Медицинским организациям Fc agesumsesinene изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Зитес Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «ЗОМЕС TEXTILE & LIGHT INDUSTRY CO., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководите Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уковод ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 18 АВГ 2020 No Ofl{- MOYO Ha No oT Медицинским организациям Fc agesumsesinene изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)», производства Зитес Textile and Light Industry Company Ltd № 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см», производства «ЗОМЕС TEXTILE & LIGHT INDUSTRY CO., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-1604/20 от 18.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
