РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1603/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1603/20 от 18.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012
Письмо № 01И-1603/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD, China (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, выданном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD, China (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, выданном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381788
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 8 АВГ Z02Q № территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD, China (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, вьщанном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель ясьму госздравнадзора Приложение к письму Росздравнадзо от 8 АВГ 2020 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равн и ваем ы е К ом плект О бразц ы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28 м арта 2012 года № Ф С З 2012/11857) Н аим енование Изделия для лабораторных «Пробирки с ЭДТА-КЗ для медицинского изделия исследований из полимерных взятия капиллярной крови материалов: 3. Пробирки, в том числе (пластмассовая крышка) вакуумные, криопробирки, 0,25 мл» микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антикони, антиконъюгаторами, зондами и транспортными средами) В ариант исполнения Пробирки с наполнителями GT 210- С ЭДТА-КЗ для взятия медицинского изделия 1002 РР капиллярной крови Криопробирки GT 204-318 (пластмассовая крышка) Пробирки микроцентрифужные GT 204-307 Пробирки центрифужные GT 204-322 Пробирки цилиндрические GT203- 1005 РР У п аковка 6.1 Каждое изделие должно быть Каждое изделие не упаковано в упаковано в индивидуальную индивидуальную упаковку.
стерильную упаковку. Изделия в количестве 100 шт.
закреплены в «промежуточной упаковке» - штативе из пенополистирола - и запаяны в пленку.
Разм еры Объем наполнения - 0,25 мл Объем наполнения представленных образцов, мл:
А: 1,01;
Б: 1,05;
В: 1,03;
Г: 1,01;
Д: 1,01.
Маркировка недопустимости применения в случае Отсутствует потребительской тары нарушения целостности изделий однократного потребительской тары.
применения должна содержать сведения о:
Приложение к письм от I.. №
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид изделия (сверху и сбоку)
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 8 АВГ Z02Q № территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD, China (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, вьщанном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель ясьму госздравнадзора Приложение к письму Росздравнадзо от 8 АВГ 2020 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равн и ваем ы е К ом плект О бразц ы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28 м арта 2012 года № Ф С З 2012/11857) Н аим енование Изделия для лабораторных «Пробирки с ЭДТА-КЗ для медицинского изделия исследований из полимерных взятия капиллярной крови материалов: 3. Пробирки, в том числе (пластмассовая крышка) вакуумные, криопробирки, 0,25 мл» микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антикони, антиконъюгаторами, зондами и транспортными средами) В ариант исполнения Пробирки с наполнителями GT 210- С ЭДТА-КЗ для взятия медицинского изделия 1002 РР капиллярной крови Криопробирки GT 204-318 (пластмассовая крышка) Пробирки микроцентрифужные GT 204-307 Пробирки центрифужные GT 204-322 Пробирки цилиндрические GT203- 1005 РР У п аковка 6.1 Каждое изделие должно быть Каждое изделие не упаковано в упаковано в индивидуальную индивидуальную упаковку.
стерильную упаковку. Изделия в количестве 100 шт.
закреплены в «промежуточной упаковке» - штативе из пенополистирола - и запаяны в пленку.
Разм еры Объем наполнения - 0,25 мл Объем наполнения представленных образцов, мл:
А: 1,01;
Б: 1,05;
В: 1,03;
Г: 1,01;
Д: 1,01.
Маркировка недопустимости применения в случае Отсутствует потребительской тары нарушения целостности изделий однократного потребительской тары.
применения должна содержать сведения о:
Приложение к письм от I.. №
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид изделия (сверху и сбоку)
2381788 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
18 АВГ 2076 № ДМ - ивр территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, выданном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
18 АВГ 2076 № ДМ - ивр территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл», арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, выданном на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1603/20 от 18.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
