2 3 8 1 7 9 1

М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru , территориальных 1 8 АВГ 202D № органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям I о медицинском изделии, не вклю ченном I в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), Органам управления осущ ествляю щ их производство и изготовление м едицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия:
«Аппарат вакуумного массажа 1В-8080 (Сведения об аппарате на корпусе: IB- 8080 BEAUTY INSTRUMENT DIGITAL BREAST BEAUTY EQUIPMENT)», производитель не установлен, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для вакуумного массажа груди, лица (согласно эксплуатационной документации является профессиональным аппаратом).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнад от №

Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия) 

2381791
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у pale (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru , территориальных 18 АВГ 2020 № ДИМ- ИК ИР органов Росздравнадзора На № От
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном |
ii
в Государственный реестр медицинских издел и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления
~~ mote бы здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия:

«Аппарат вакуумного массажа 1В-8080 (Сведения об аппарате на корпусе: IB- 8080 BEAUTY INSTRUMENT DIGITAL BREAST BEAUTY EQUIPMENT)», производитель не установлен, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для вакуумного массажа груди, лица (согласно эксплуатационной документации является профессиональным аппаратом).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.