Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274371 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранения субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, размер 18G х 1 3/4", 0 1.30 X 45 мм, 90 ml/min, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководител! М.А. Мурашко  приложение к Информационному письму Росздравнадзора от ' f l , Хо с ? -/с у -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой С р ав н и в аем ы е д о к ум ен т ац и и О бр азц ы в ы я вл ен н ого св ед ен и я / (р еги ст р а ц и о н н о е удостовер ен и е м ед и ц и н ск о го издели я п ар ам етр ы от 22.04.2010 № Ф СЗ 2010/06656) Инструкция по Основные характеристики: Крышка и порт - полиэтилен применению Изделие выполнено из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике: канюля, крышка и порт изготовлены из полипропилена (Н110МА), игла изготовлена из нержавеющей стали (AISI304).

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| ФА Министерство здравоохранения ll | || ||
2274371
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
Руководителям территориальный
Х.ОИКОЯ м Ofu- 1004 / 4G органов Росздравнадзора
На
—

№ Медицинским организациям Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, размер 18G x 1 3/4", О 1.30 x 45 мм, 90 ml/min, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об