2 3 S 1 7 9 2

М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерации Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВОО ХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WWW.ro s z d ra v n a dL/:.ui.iu z o r. ru у территориальных 18 АВГ 2020 № органов Росздравнадзора Н а № _____________ ОТ Медицинским организациям Г П О медицинских изделиях, не вклю ченны х Органам управления в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), здравоохранением субъектов осущ ествляю щ их производство и изготовление Российской Федерации м едицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинских изделий «Столик Ст-ОЗс «Мини-С» и «Столик Ст-ОЗм «Мини», производства ООО «Мед Инжиниринг», 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 2, предназначенных для медицинских целей: для оснащения учреждений здравоохранения, косметологических салонов, сведения о которых отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также  установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотоизображение выявленного изделия «Столик Ст-ОЗс «Мини-С» на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного изделия «Столик Ст-ОЗм «Мини» на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.в. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от АHi jyb ^

Фотоизображение выявленного изделия «Столик Ст-ОЗс «Мини-С»  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотоизображение выявленного изделия «Столик Ст-ОЗм «Мини»

2381792
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ С |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 18 АВГ 7070 ,, ДРИМ - ИВР органов Росздравнадзора На № от ыы — Медицинским организациям О медицинских изделиях, не включенных Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий
и организаций (индивидуальных предпринимателей), > .
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинских изделий «Столик Ст-03с «Мини-С» и «Столик Ст-03м «Мини», производства ООО «Мед Инжиниринг», 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 2, предназначенных для медицинских целей: для оснащения учреждений здравоохранения, косметологических салонов, сведения о которых отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также