РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1600/19 от 27.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1600/19 от 27.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08882 от 06.09.2017
Письмо № 01И-1600/19 от 27.06.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 х 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 х 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2306823 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ________________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкрм в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 х 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведенрыми о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованрым технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенрря медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделрря, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзота от № п -Г с у ~ /б О О / / i f
Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверен ие № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен) Наименование Материалы для упаковки, Информация не представлена медицинского герметизации, контроля изделия стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010 Адрес организации- Согласно распечатанного Этикетка на ленте упаковочной:
производителя бланка регистрационного РФ, 191002, Санкт-Петербург, удостоверения, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А представленного с образцом:
Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.
А, пом. 8Н-В2 ГОСТ ISO 11140-1-2011 п. 5.4 На каждом индикаторе Класс индикаторов на изделии не должна быть ясная указан.
маркировка метода Эксплуатационная документация стерилизации, для которого он представлена на другое исполнение предназначен (см. 5.6 и 5.7), изделия.
указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3—6 классов).
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по ________ применению________
n.5.8j) j) наименование и адрес сведения отсутствуют изготовителя или поставщика ТУ 9398-011-53262326-2010 n. 1.4.4 Графическое и композиционное На графическом изображении оформление, структура отсутствует метод "ФОРМ".
обозначений маркировки приведено в Приложении Б.
n. 1.4.7 Маркировка листа-вкладыша Требование не выполнено.
или этикетки Отсутствуют наименование потребительской упаковки применяемых методов индикаторных лент, лент стершизации и класс исполнения.
герметизирующих самоклеящихся должна содержать;
- буквенное обозначение кода исполнения, наименование применяемого метода (ов) стерилизации.
- класс исполнения индикатора по ГОСТ ISO 11140 n. 1.5.1 Пакеты комбинированные, Изделия уложены "бумага к бумажные одного типоразмера плёнке ".
укладывают в стопы, соблюдая непременное условие при укладке пакетов комбинированных "плёнка к плёнке", "бумага к бумаге".
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ________________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкрм в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 х 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведенрыми о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованрым технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенрря медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделрря, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзота от № п -Г с у ~ /б О О / / i f
Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверен ие № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен) Наименование Материалы для упаковки, Информация не представлена медицинского герметизации, контроля изделия стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010 Адрес организации- Согласно распечатанного Этикетка на ленте упаковочной:
производителя бланка регистрационного РФ, 191002, Санкт-Петербург, удостоверения, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А представленного с образцом:
Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.
А, пом. 8Н-В2 ГОСТ ISO 11140-1-2011 п. 5.4 На каждом индикаторе Класс индикаторов на изделии не должна быть ясная указан.
маркировка метода Эксплуатационная документация стерилизации, для которого он представлена на другое исполнение предназначен (см. 5.6 и 5.7), изделия.
указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3—6 классов).
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по ________ применению________
n.5.8j) j) наименование и адрес сведения отсутствуют изготовителя или поставщика ТУ 9398-011-53262326-2010 n. 1.4.4 Графическое и композиционное На графическом изображении оформление, структура отсутствует метод "ФОРМ".
обозначений маркировки приведено в Приложении Б.
n. 1.4.7 Маркировка листа-вкладыша Требование не выполнено.
или этикетки Отсутствуют наименование потребительской упаковки применяемых методов индикаторных лент, лент стершизации и класс исполнения.
герметизирующих самоклеящихся должна содержать;
- буквенное обозначение кода исполнения, наименование применяемого метода (ов) стерилизации.
- класс исполнения индикатора по ГОСТ ISO 11140 n. 1.5.1 Пакеты комбинированные, Изделия уложены "бумага к бумажные одного типоразмера плёнке ".
укладывают в стопы, соблюдая непременное условие при укладке пакетов комбинированных "плёнка к плёнке", "бумага к бумаге".
ыы
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения и:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A7, 06. 09 м OLU-~1600/71F Ha No oT Медицинским организациям № Органам управления © недоброжачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии НИ >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет ДЛЯ паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 x 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель [5 |
M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения и:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A7, 06. 09 м OLU-~1600/71F Ha No oT Медицинским организациям № Органам управления © недоброжачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии НИ >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет ДЛЯ паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 x 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель [5 |
M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1600/19 от 27.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
