Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434248 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Г О недоброкачественном варианте Медицинским организациям исполнения медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G X 1,30 m m х 45 m m , каталожный номер ВМ0013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 № 9260.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от Ос^ . и >" ' / S o .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Экспертиза №1 Комплект регистрационной документации Сравниваем (регистрационное удостоверение Образцы выявленного ые от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок медицинского изделия сведения/ действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5- параметры 2012; ГОСТ ISO 7864-2011.
П рочност ь Соединение трубки с канюлей иглы не Номинальный наружный соединения должно ослабевать. диаметр иглы на упаковке канюли и Прикладываемое усилие: изделия не указан. Фактические т рубки иглы 20 Н — при испытании игл номинальным значения, мм:
наружным диаметром 0,6 мм или более. А6: 0,85; А7: 0,85; А8: 0,85;
А9: 0,85; А10: 0,85.
Иглы не выдержали испытание, разрыв произошёл при, Н:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10; 16.
П рочност ь Соединение головки иглы и трубки не Соединение головки иглы с соединения должно разрушаться под действием силы, трубкой не выдержало нагрузку головки иглы прикладываемой к трубке и головке в равную 44 Н.
и трубки направлении их разъединения. Фактический Разрыв произошел при, Н:
наружный диаметр иглы - 0,85 мм. А6: 16; А7: 12; А8: 13;
Минимальное усилие — 44 Н. А9: 16; А10: 16.
Скорост ь Скорость потока должна быть от 80 %до 125 % Номинальная скорость потока потока скорости, указанной изготовителем для 80 мл/мин. Для номинального катетеров с номинальным наружным наружного диаметра 1,30 мм диаметром менее 1,0 мм или от 90 %до 115 % диапазон скорости потока: от скорости, указанной изготовителем для 72 мл/мин до 92 мл/мин.
катетеров с номинальным наружным Измеренное значение, мл/мин:
диаметром, равным 1,0 мм и более. АП: 65;
А12:67; А13:64; А14: 66;
А15: 64.
Герметично Игла должна быть герметично упакована в Образец А5 не герметичен. При сть потребительскую упаковку. вскрытии упаковки видно, что упаковки клей нанесен не по всему периметру упаковки.
 Экспертиза №2 Комплект регистрационной документации Сравниваем (регистрационное удостоверение Образцы выявленного ые от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок медицинского изделия сведения/ действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5- параметры 2012; ГОСТ ISO 7864-2011.
Нанесение Если катетер имеет смазку, то при На поверхности катетера смазки визуальном осмотре на поверхности катетера невооруженным глазом видны не должно быть смазки в виде капель и капельки смазки подтеков

П рочност ь Соединение головки иглы и трубки не Соединение головки иглы с соединения должно разрушаться под действием силы, трубкой не выдержало нагрузку головки иглы прикладываемой к трубке и головке в равную 44 Н.
и трубки направлении их разъединения. Фактический Разрыв произошел при, Н:
наружный диаметр иглы - 0,85 мм. А6; 16; А7: 12; А8: 13;
Минимальное усилие — 44 Н. А9: 16; А10; 16.

Герметично Игла должна быть герметично упакована в Образцы А2, А4, А5 не сть потребительскую упаковку. герметичны. При вскрытии упаковки упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434248
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 я Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Of OA. ADM № Ofu- 760 МУ Руководителям На № за территориальных Г > органов Росздравнадзора О недоброкачественном варианте Ме дицинским организациям
исполнения медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G x 1,30 mm x 45 mm, каталожный номер ВМО013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена