Министерство здравоохранения 2 3 4 3 3 8 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый.
8см X 7м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздаавн •авнадзора от о< № о ^ и > - is Z u ?

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, Б, В, Г) от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен) Основные параметры, Поверхностная плотность, г/м^: А - 233,3 г/м2, Б - 233,3 г/м^, назначение и не менее 120, но не более 200 В - 229,3 г/м^ Г - 232,0 г/м^
эксплуатационные характеристики изделий Класс компрессии: I А, Б, В, Г - не указан.
п. 5.1.
ГОСТ 31509-2012 Маркировка Символы, указанные А, Б, В, Г - на потребительской на упаковке: упаковке вместо символа п.11 Lastodur Welch «Допустимая температура глажки Нормативный (Ластодур мягкий) не более 110 °С» указан «Гладить документ запрещено», вместо «Деликатная сухая чистка» указан символ С€ Повйу«>oTwnif ^^«боммиямДираяти*^wpom «химическая чистка запрещена».
]Соиш1 t Пригашайдшпаумрабопм ъ ' Прочий«артои ~
Hcponnw iiaiyc улапяму амошуть а урну

Г I... ш Парад прииаиеииам каучита ииструвцию
г 'т Кашюииамк номер '

Г' xst Далматмаа с*1фм при таамарвтура аоом АО 60 *С
Иа отммат!» и на сушить а старапаиоммашина

^Дрпусггмймташ1ара*ура таким ад бопаа110*6~
I применять тищааую подкпаоау, ма лопадоаатьса «.
'”'~ 6p iii' иа' вШам 1та|1м«еа плосаост в ртспршше □ i состоша т iHipmn.
П

2343381
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
07 0 коко№ Оч 16/KAO органов Росздравнадзора
На № OT
Г. — Медицинским организациям
Органам управления О’пведоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии = re Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый.
8смх 7M», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести — мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса