РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-16/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-16/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы медицинские (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011
Письмо № 01И-16/19 от 09.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272626 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09. № 09 ^ б У /.У Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЫИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
приложение к Информационному письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л ект регистрационной докум ентации С равниваем ы е (регистрационное удостоверение О бразц ы вы явлен н ого сведения/ от 25.02.2011 № Ф С З 2011/09136, срок действия не медицинского изделия п арам етры ограничен), Г О С Т Р И С О 9626-2013 «Трубки и гол ьн ы е из нерж авею щ ей стали для изготовлен и я м едицинских игл»
Наружный Согласно п. 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013 размеры Наружный диаметр диаметр трубки трубки должны соответствовать приведенным А - 0,234-0,276 мм, иглы в таблице В -0,238-0,276 мм, Виу4?«|»^11 ДЯ41М'р 1рг0ш
Р * М ||
#Л1***р" тмШ Ё.
MOpMUnwUM 7 о и ю е тв н .м п I Эи>р4- С - 0,234-0,276 мм, с т е ш fpyOiw w e«i [и»4ВМ Ц || I liP •Р 79 « D - 0,234-0,260 мм, тт "11Д wtn МП »» о м O JM *.1 9 1 - Е - 0,238-0,250 мм, - - • я ..... - . , M W _ ^ •9 1---- F- 0.239-0,256 мм, ...... 0Л4 • т . 0 .И 4 1 - __ ы а _______ » « м оэп 1 .1 М G - 0,233-0,244 мм, 0,33 29 .. о м _4 М 1 0.193 9.1 09 _
.. - ftiW _______ Я « .м O J7 0 9.1 99 I - 0,234-0,277 мм, 040 27 6.40Q 0.420 «194 0Л41 0 46 ом 20 И 0.440 0.900 сзм __ в Д * 2 ___ J - 0,233-0,283 мм.
О.9Э0 0 2» 02М - C-S6 24 0 .9 » о .;в о 0.3 43 :
0 .W о«л 23 C.S00 0,071 с ,117 0 JT 9 9.4 90 р .;о 22 С .М 9 0 .7 » и .м о 0 440 ! M U 2J ..... С .м р 0.О М 0 ,4 » 9 .9 *7 9 J I0 . -im , . 0 JS 0 о .м о 9 .9 W 9 .М 7 МО - Г ............... •’ ? - I.0M 1.ID0 -и. _ Ь » * 9 . 9 т , М И _____ Ш ■JOB IJ 0 0 1 0 .7 « . _ 1 . « ___ 1.400 & Н 9. . м и , 12N4 . 'J g Ч_ l.iOD „
, 1.100 tSr 1 - L I? . 19 -. 1,790 . ’Л ? . 1.490 < 9М ;------ 1 ,И 0 3.190 1.900 1 МО 1 727 0 40 ; з .э э о 3.900 1.700 1 999 . . л п 12 2 190 зам 1 9 *0 2 339 И зэо 3 40 ю 4 2.990 э.эоо 1 1*0 1900 32М 3 900 3 J I9 _
Материал канюли Согласно сведениям комплекта регистрационного Материал полимерной досье (нормативный документ) к регистрационному канюли - полипропилен удостоверению от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен материал изготовления канюли - полиуретан Фотоизображения выявленного медицинского изделия
*С^В|^ТИМЫв ШЛрИ1>руЧ«(М СЛ'Спр Г'
J?wjkХ iP^inи,“ii5 Ш М Г4Ш ISO 13485 лЛкн*rw *»M Х#у-i» f«]1dЫ «>А ]M pT Э|Ю кМЛ«м|:^1^Л,Х гнr?
]гl7 П«V ч«rtt« Х;г7мfu угtv инyp« LATEX FREE >№<ям*,: fmHn.H O M iW iT jN M eC M 4.' д ^ . T S o ^ ' ЗеёГ~^™ ~Т
■2|';:фу(^р^ Bo52j>.,;‘ '%Tii'cT«p*atiu«^^
09. № 09 ^ б У /.У Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЫИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
приложение к Информационному письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л ект регистрационной докум ентации С равниваем ы е (регистрационное удостоверение О бразц ы вы явлен н ого сведения/ от 25.02.2011 № Ф С З 2011/09136, срок действия не медицинского изделия п арам етры ограничен), Г О С Т Р И С О 9626-2013 «Трубки и гол ьн ы е из нерж авею щ ей стали для изготовлен и я м едицинских игл»
Наружный Согласно п. 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013 размеры Наружный диаметр диаметр трубки трубки должны соответствовать приведенным А - 0,234-0,276 мм, иглы в таблице В -0,238-0,276 мм, Виу4?«|»^11 ДЯ41М'р 1рг0ш
Р * М ||
#Л1***р" тмШ Ё.
MOpMUnwUM 7 о и ю е тв н .м п I Эи>р4- С - 0,234-0,276 мм, с т е ш fpyOiw w e«i [и»4ВМ Ц || I liP •Р 79 « D - 0,234-0,260 мм, тт "11Д wtn МП »» о м O JM *.1 9 1 - Е - 0,238-0,250 мм, - - • я ..... - . , M W _ ^ •9 1---- F- 0.239-0,256 мм, ...... 0Л4 • т . 0 .И 4 1 - __ ы а _______ » « м оэп 1 .1 М G - 0,233-0,244 мм, 0,33 29 .. о м _4 М 1 0.193 9.1 09 _
.. - ftiW _______ Я « .м O J7 0 9.1 99 I - 0,234-0,277 мм, 040 27 6.40Q 0.420 «194 0Л41 0 46 ом 20 И 0.440 0.900 сзм __ в Д * 2 ___ J - 0,233-0,283 мм.
О.9Э0 0 2» 02М - C-S6 24 0 .9 » о .;в о 0.3 43 :
0 .W о«л 23 C.S00 0,071 с ,117 0 JT 9 9.4 90 р .;о 22 С .М 9 0 .7 » и .м о 0 440 ! M U 2J ..... С .м р 0.О М 0 ,4 » 9 .9 *7 9 J I0 . -im , . 0 JS 0 о .м о 9 .9 W 9 .М 7 МО - Г ............... •’ ? - I.0M 1.ID0 -и. _ Ь » * 9 . 9 т , М И _____ Ш ■JOB IJ 0 0 1 0 .7 « . _ 1 . « ___ 1.400 & Н 9. . м и , 12N4 . 'J g Ч_ l.iOD „
, 1.100 tSr 1 - L I? . 19 -. 1,790 . ’Л ? . 1.490 < 9М ;------ 1 ,И 0 3.190 1.900 1 МО 1 727 0 40 ; з .э э о 3.900 1.700 1 999 . . л п 12 2 190 зам 1 9 *0 2 339 И зэо 3 40 ю 4 2.990 э.эоо 1 1*0 1900 32М 3 900 3 J I9 _
Материал канюли Согласно сведениям комплекта регистрационного Материал полимерной досье (нормативный документ) к регистрационному канюли - полипропилен удостоверению от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен материал изготовления канюли - полиуретан Фотоизображения выявленного медицинского изделия
*С^В|^ТИМЫв ШЛрИ1>руЧ«(М СЛ'Спр Г'
J?wjkХ iP^inи,“ii5 Ш М Г4Ш ISO 13485 лЛкн*rw *»M Х#у-i» f«]1dЫ «>А ]M pT Э|Ю кМЛ«м|:^1^Л,Х гнr?
]гl7 П«V ч«rtt« Х;г7мfu угtv инyp« LATEX FREE >№<ям*,: fmHn.H O M iW iT jN M eC M 4.' д ^ . T S o ^ ' ЗеёГ~^™ ~Т
■2|';:фу(^р^ Bo52j>.,;‘ '%Tii'cT«p*atiu«^^
Министерство здравоохранения | | il | |
2272626
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РОСЗДРАВНАДЗОР А ыы Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям о 7х № OF М- 76/7 O9.OLMHAG № OF Bags я территориальных Ba MO OF органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 С (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/9136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
2272626
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РОСЗДРАВНАДЗОР А ыы Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям о 7х № OF М- 76/7 O9.OLMHAG № OF Bags я территориальных Ba MO OF органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 С (0,23х4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/9136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-16/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
