2 3 8 1 7 9 5 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едераци и Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru ^ территориальных 3 8 АВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О медицинском изделии, не вклю ченном в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х Органам управления предприним ателей), осущ ествляю щ их здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия): «Вибромассажная накидка ASKARDO KEIDO», производства SHANGHAI RONGTAI HEALTH TECHNOLOGI CORPORATION LIMITED, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях; многофункциональная массажная накидка с функциями роликового, поколачивающего и разминающего массажа, имеются функции компрессионного массажа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
Обращаем внимание, что в соответст1 ии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 8 АВГ /П7П № 0 /U -
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Ш
23 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
www.roszdravnadzor.ru территориальных 9 18 АВГ 7020 № Of lt 7% CEL органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О медицинском изделии, не serene |

в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления
предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов
производство и изготовление a 7 медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия): «Вибромассажная накидка ASKARDO KEIDO», производства SHANGHAI RONGTAI HEALTH TECHNOLOGI CORPORATION LIMITED, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: многофункциональная массажная накидка с функциями роликового, поколачивающего и разминающего массажа, имеются функции компрессионного массажа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.