РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1598/19 от 27.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1598/19 от 27.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011
Письмо № 01И-1598/19 от 27.06.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21G х 1 1/2" (0,8х38мм), с прозрачной камерой, LOT 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21G х 1 1/2" (0,8х38мм), с прозрачной камерой, LOT 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306784 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 .0 6 .Ю '/9 № O f и - / 5 9 S /6 9 На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 2Ш х 1 '/ 2 " (0,8х38мм), с прозрачной камерой, LOT 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапжо Приложение к письму Росздравнадзора от Jv7 0 6 . Ш . 9 № О /и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка Должна содержать сведения о:
потребительской тары - апирогенности, нетоксичности Отсутствуют.
внутри;
- недопустимости применения в Отсутствуют.
случае нарушения целостности потребительской тары.
Транспортная Обозначение условий хранения Не указаны.
маркировка не упаковываемых изделий Потребительская Должна быть нанесена следующая Отсутствует.
упаковка информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
Групповая упаковка Должна быть нанесена следующая информация:
- необходимо, слова: Сведения о толщине стенки не тонкостенные" или указаны.
"сверхтонкостенные".
- предупреждение о Отсутствует.
необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
- информация, указывающая Отсутствует.
условия хранения и транспортирования.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 .0 6 .Ю '/9 № O f и - / 5 9 S /6 9 На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 2Ш х 1 '/ 2 " (0,8х38мм), с прозрачной камерой, LOT 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапжо Приложение к письму Росздравнадзора от Jv7 0 6 . Ш . 9 № О /и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка Должна содержать сведения о:
потребительской тары - апирогенности, нетоксичности Отсутствуют.
внутри;
- недопустимости применения в Отсутствуют.
случае нарушения целостности потребительской тары.
Транспортная Обозначение условий хранения Не указаны.
маркировка не упаковываемых изделий Потребительская Должна быть нанесена следующая Отсутствует.
упаковка информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
Групповая упаковка Должна быть нанесена следующая информация:
- необходимо, слова: Сведения о толщине стенки не тонкостенные" или указаны.
"сверхтонкостенные".
- предупреждение о Отсутствует.
необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
- информация, указывающая Отсутствует.
условия хранения и транспортирования.
2306784
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in Субъектам обращения ai
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у рат 2 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / =
к органов госздравнадзора
47.06.4219 № O11 ~ 1598 /19 : ee Ha № OT /
Медицинским организациям
и т
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Сегебгат, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21Gx 1 '/2" (0,8х38мм), с прозрачной камерой, ГОТ 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель ии | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in Субъектам обращения ai
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у рат 2 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / =
к органов госздравнадзора
47.06.4219 № O11 ~ 1598 /19 : ee Ha № OT /
Медицинским организациям
и т
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Сегебгат, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21Gx 1 '/2" (0,8х38мм), с прозрачной камерой, ГОТ 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия неограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель ии | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1598/19 от 27.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
