2 3 8 1 7 6 1

М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РО СЗД РАВН АДЗОР )

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru .
органов Росздравнадзора 18 ДВГ 2020 № 0/1^- Н а № ________________ о т ____________________ Медицинским организациям
1о медицинском изделии, не вклю ченном I Органам управления в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предпринимателей), здравоохранением субъектов осущ ествляю щ их производство и изготовление Российской Фелепаттии медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведенргями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry &
Trade Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 8 АВГ 2020 № fj/ t / - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421
Вес, г/м^ 57 ± 5% (54 - 60 г/м^) №1 - 68 г/м^
(поверхностная №2 - 66 г/м^
плотность) №3 - 73 г/м^
№4 - 75 г/м^
Наименование Disposable protective clothing for Одежда медицинская medical use (Protective coverall) защитная одноразовая
Изменение значения ±1,00 ±(4,56-4,57) pH вытяжек, ед. pH УФ поглощение, ед. He более 0,300 0,629-0,630 ОН Материал Одежда одноразовая произведена из Нетканая основа изделия 100% полипропилена «спанбонд». изготовлена из полиэстера.

Воздухопроницаемость Слой микропористой пленки Материал костюма не обеспечивает воздухопроницаемость пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость.
При разряжении под точечной пробой 10 кПа - 0 дм^/м^*с Комплект поставки Одежда медицинская защитная Образцы одежды одноразовая медицинской защитной Инструкция по применению одноразовой представлены в Потребительская упаковка индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой.
Инструкция по применению на русском языке не представлена Маркировка - номер регистрационного Сведения отсутствуют на удостоверения; маркировке упаковки - материал медицинского изделия; Сведения отсутствуют на русском языке - серийный номер; Сведения отсутствуют SN  - знак «Обратитесь к инструкции по Сведения отсутствуют на применению»; маркировке упаковки Указан другой символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»

Маркировка знак «Диапазон влажности»; Сведения отсутствуют на ин маркировке упаковки ЙГ - знак «Температурный диапазон»; Сведения отсутствуют на ►
зв*с маркировке упаковки г - знак «Беречь от влаги»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки

- знак «Не подвергать солнечному Сведения отсутствуют на воздействию»; маркировке упаковки

- знак соответствия директивам ЕС; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки се - знак «Защита от жидких Сведения отсутствуют на химических веществ в виде брызг и маркировке упаковки аэрозолей»;
'Пм4

IN14eOS«aeie - знак «Защита от твердых частиц»; Сведения отсутствуют на Тм5 маркировке упаковки
вт«тм-им4 - знак «Ограниченная защита от Сведения отсутствуют на брызг химических веществ»; маркировке упаковки 1ta€

- знак «Антистатический материал»; Сведения отсутствуют на Ашявииммжмв маркировке упаковки

знак «Защита от проникновения Сведения отсутствуют на радиоактивной пыли»;________ маркировке упаковки знак «Защита от биологических Сведения отсутствуют на факторов риска»;____________ маркировке упаковки  знак «Химическая защита»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
CMI20 знак «Не стирать»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не отбеливать»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не гладить»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не подвергать химчистке»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки Я знак «Не сушить в стиральной Сведения отсутствуют на машине»; маркировке упаковки

знак «Защита от высоких температур Сведения отсутствуют на и пламени». маркировке упаковки

Е2<П1»3 Срок годности Срок годности медицинского изделия Согласно сведениям на составляет 5 лет. маркировке упаковки, срок годности изделия составляет 3 года  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

e / Жt 7 i* ■ H■ A O DispOiable protejctiv* ctottvng for т«(Яся1 us« '4nc0ve 3ocl nerlfo oH|^(Of mediy^y”
ctotf' (Protective CO le t Г.1Ш spMitcatlon JKM'-ttorM;
опШ, *5r ii XXL, XXXL H. nor “ •winw, specrtica'

, щиюпей, «лпхецгг prodiict » made of |
0gtven fabric and ixil/whylnne air perm e^le hto, cempoertt, ■iiarii i l l la cotnt nsod o1 h a L t"
of опе-рюое ttructure. non ateriteand %ЛллШ*Ч*Л1ЙГ rds e»r«rodi cl peftor T h is p ro rt i d c o m p i l e , ^ _ ftWifii % sco(№ <»( anpdeptidllVfVtf 4 II c a n p le v if te ь я iiiontof I ire pntMitiy infd 1йЛЛДЛ-П«»1 • f i r e c M i t i u n ^ , w a n iflH S d j iri) The 0to d id wells «±J 1ЧШЩ (2) CheCLex >n*dfl I use. If the peckagt w dam »ed. itj iirfctly P'onit,:|*4l n>ll've h.
Р««Я„
imore than 12 ho«^.
irepiacedlntinW«TOU^W. a a W J t l ti'lhi ijiaN ili:;iM P|P^V ^tectiv Sfhmg is damaged before weahnp; do rv Qt the sleevo touen ti'o ‘•>Apo сой _ In a I io avoid podudu.. .
pr H damage. shall replaced be iri time; ir stj of diaconneciiort atti l«ha« I 1«лжид1Вввг1«<|, • method rfp iil oa ItM jff (1) \A/hen weanng one-piece riwhlng, it ^ u id follow the aequeiice of first puffmg on \ne eJottot.
Щеп putting on the oat. Ihei 'Л ^ и ? pulltno 6n the lock (2) When taKing off the|nf(_, Beparate frqth the heaflfand In ^ wast# bag unW /te Ito^ t S ^ e n T «<^0e ^ lfro m the fop to the tdtom . a ^ p u t iNe. i Tw, m k \
Hegisiri Маёрм m m m 20202141i>38
' I 'O 'e y o ’itorpackag*'x^№ -*l!
t-*l; JC.4keiie ehellli'e;
вьяпыв; nvew roiea* ^ iUte Шл Zheeang BHiHa® fostryi^radec® sfrial parK.Yyneiy,,, sub -disti^'
1ЛШХЛ1*“^ --- - i967fbt

Министерство здравоохранения
2381761 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 У д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росзд авнадзора 18 АВГ 200 ny ДИ ИР P ыы
Медицинским организациям
На №
— изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Фелепапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry &
Trade Co., Ltd.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса