2306794 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О /и - //i?
На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Наконечник для дозаторов универсальный, 100-1000 мкл», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едер^ьной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз., - фотоизображения выявленното медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Прриюжение к письму Росздравнадзора от № и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ш Ф С З 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен) Объём, мкл 200 100-1000 Обозначение изделия на «Наконечники «ОТ 205-405» маркировке универсальные для дозаторов потребительской GT 205-419-3» (групповой) упаковки Маркировка Должна содержать сведения потребительской о:
тары изделий - однократности применения; Отсутствуют однократного - стерильности; Отсутствуют применения недопустимости Отсутствуют применения в случае нарушения целостности потребительской тары Длина, см 5,1 7,03±0,01 Стерильность Изделия поставляются Наконечники нестерильны и стерильными в герметичной упакованы в zip-lock пакет упаковке и являются (групповая / потребительская одноразовыми изделиями упаковка) россыпью в количестве 506 шт.
Ярлык На коробке должен быть Отсутствует наклеен ярлык, на котором указано:
- информация О стерильности и апирогенности, - размеры (длина, диаметр)  ФотоизображенР1я выявленного медицинского изделия

ш т ^т т ш ш т т £2Ш 241520, г. BpUKCic, С уп о й ф в о , у я . Ш о с с в й и в я , 1 7 1 Т«л. (4132) 92*97-97 (многокаи«л|»мый), ф а к с 92-24-54
Наконечник для дозаторов универсальный, 100-1000 мкл материаш полипропилен GT 205>405 использовать до: 2 5 .0 7 .2 0 2 3 Серия:25072018 шпичосгво: 5 0 0 ШТ« Првямойитмти: Ш фо Отвктж} МмЗсК а р т. 12001323 чш*г1мп>и<»Со. iTO Ш1Ш. ШиШщтХ ттш ввяцц. Ml «в?, yan^Quqi щш, Ninebo. СМга HMiwyw p; ООО •МиммМвд* йвсеийомя OtBP p u i i . 241S2Q. г. прямее, а. С ^яоит о.
щ . Шосшйнм, 17я Т и . (4032) tt2-t7*f?
11Л11МГ.|№
отМЯ1913-*11 [%жтрв1|)*01«иое удаето—рюше Ni ФСЗ ШИ2Н1857 от II мерта 1912 г.

23067
9
4
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ CyGesxTam обрятен + |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных Pr О AO No Oly че S5 OF /49 органов Росздравнадзора На № от ff
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Наконечник для дозаторов универсальный, 100-1000 мкл», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд., Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л.в | экз.

Руководитель / M.A. Мурашко