2 3 8 1 7 6 - 4

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WWW. roszdravnadzor. ru территориальных 1 8 АВГ 2020 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые SHOE COVER», производства «Zhejiang Baihao In(dustry&Trade Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10422 (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10422, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие, размер L, XL», производства «Zhejiang Baihao Industry & Trade Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенР1я медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 8 АВГ 2020 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваемы е К о м п ле к т О б р а зц ы вы явлен н о го сведения/парам ет ры р е г и с т р а ц и о н н о й д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Р З Н 2 0 2 0 /1 0 4 2 2 от 2 1 .0 5 .2 0 2 0 )

Н аим енование «Бахилы нетканые одноразовые Наименование изделия, указанное высокие, размер L, XL на маркировке SHOE COVER

Размер Размер XL Не указан размер/типоразмер изделия И нст рукция по Инструкция по применению на русском В комплектации потребительской применению языке упаковки отсутствует инструкция по применению на русском языке (только на китайском языке)
Срок годност и Срок годности медицинского изделия Гарантийный срок 3 года с даты составляет 5 лет. изготовления при соблюдении условий транспортировки и хранения
Разм ер бахилы Размер XL Длина обуви, см:
Длина, см: 40 см ± 1% А=45,3 см, 13,2%
В=45,3 см, 13,0%
С=45,3 см, 13,5%
D=45,3 см, 13,0%
Е=45,3 см, 13,2%
В ес одной бахилы 18,5 г±1% А=27,8 г, 150%
В=28,0г, 151%
С=27,8 г, 150%
D=27,7 г, 150%
Е=28,0г, 151%
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - к_1_
П оверхност ная 68 г/м2 Среднеарифметическое значение 5 плот ност ь образцов: 64 г/м2
В о зд у х о п р о н и ц а е м о с т ь Не менее 300 мм/с 0 мм/с

М аркировка Маркировка потребительской тары Не указано на потребительской изделий однократного применения упаковке долж на содержать сведения о:
- апирогенности;
- нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
П редупреж даю щ ие Отсутствует знаки i f ’
L -1 - использовать до Отсутствует
L -J - не допускать воздействия солнечного света Отсутствует Ж ^ ^ - беречь от влаги  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

V-

• м« • « л , Tjt^> 114
*t9mia *#as«“
-■»••n.rewer у 9’^ zwmmwme ■
; }.: .“ ft г «■■■l.y.

й<«а« 1)шт*т- ” ■
'■- ; •<■.'■»»•<уг -«Г-'■г1(
ii'-i'
■' •«. ^'«П■-^---***» тш.
?».
■, V . .• » * н ;~ '' «— V
wmbf u • г ик »■' S= Л' • *Я ^

■? •■)** „V:* «
' '' 1Я »<' «• U<1

Ф ою граф ия 4 - Инструкция по эксплуатации на упаковке.
 On

Фотография 1 - Упаковка (10шт.) с этикеткой.