2381767
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗД РАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW. roszdravnadzor. ru izor.ru у органов Росздравнадзора АВГ 202Р №
На № ОТ Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном ^ Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от i 7 АВГ 2020 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медищ.нского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (А/-Аз) (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 2 4 .1 2 .2 0 0 8 № Ф СЗ 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 )

Длина катетера, см В зависимости от вида от 28-40 На упаковке указано:
Длина: 52 см Измеренная длина, см:
Ai: 51,8;
A i: 51,8;
Аз:52,0;
А 4: 51,7;
As: 51,6.
Метод стерилизации Автоклавирование+радиация Этиленоксид

Обозначение размера Размер аспирационных катетеров Номинальный наружный на упаковке обозначают следующим образом: диаметр образцов указан на а) номинальный наружный диаметр меркеровке индивидуальной основной части катетера - в упаковки обозначен по шкале миллиметрах; Шарьера- 16 Fr; обозначение б) номинальная длина основной номинального наружного части катетера — в миллиметрах. диаметра в миллиметрах отсутствует.
Длина катетеров на индивидуальной упаковке указана в сантиметрах - 52 см.
 Выявленные образцы медицинского изделия

, . f о.
Шшвдт

>«W »«w т$ Пирею»,домt tm m lO.T.imwkrn^
w(4№ ]|7d0-74^ Вла1:1г1Ьг1еС101г1й11в(1л]: wwwJnHnedru РУМ1ФСЭ2(ШШв6 о г24.12^

Wn a
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i” У ращ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
irae mm _ № [и - G62
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Го медицинском изделии, не включенном | Орг анам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 cm, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинсуих изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.