Министерство здравоохранения 2153844 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ с / - '/ 0 6 3 //9 ^ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, зегистрационные удостоверения Российской Федерации : 2016/3871, РЗН 2016/3930

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителей, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 06.04.2016 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел.
+7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, W 153188 США

GE Healthcare ссылка: F M I76164,76168
27 марта 2017 r.

Кому: Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками Отделению биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии/кардиологии
Тема: В некоторых ультразвуковых аппаратах серии Vivid существует возможность сохранения изображений исследований под ош ибочным именем пациента
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемы ми действиями.

Проблема GE Healthcare стало известно о проблеме, заключающейся в том, что в ситуациях при недостаточном безопасности быстродействии функции поиска в рабочем списке D IC O M (D ICO M Worklist) оператором ошибочно выбирается другой пациент в отличие от намеченного. Данная проблема ограничивается определенными ультразвуковыми системами серии Vivid и может во время исследования приводить к демонстрации на экране неправильной информации о пациенте. Если это не будет обнаружено оператором, то изображения, полученные для фактически исследуемого (намеченного) пациента, будут после исследования сохраняться под именем другого пациента. Эта проблема может стать причиной постановки неправильного диагноза. М ы не получали сообщений о нанесении вреда здоровью вследствие этой проблемы.

Инструкцйи по 1. После выбора пациента в рабочем списке D ICO M (D IC O M Modality Worklist) обязательно безопасности проверьте демографические данные пациента, отображаемые на экране ультразвукового сканера, и убедитесь в том, что они принадлежат фактически исследуемому пациенту.
2. В тех сценариях, где неправильный и/или фактически исследуемый пациентуже существуют в архиве пациентов, на экране появится диалоговое окно "Patient Match" (Выберите соответствующего пациента), чтобы сообщить о том, что в архиве есть противоречивые данные по этому пациенту. Обязательно тщательно проверьте демографическую информацию о пациенте.
3. Для снижения вероятности возникновения данной проблемы следует уменьшить объем поиска в рабочем списке D ICO M следующим образом:
a) Установив для "Мах. Results"-(MaKC. число результатов) значение 75 в диалоговом окне конфигурирования потока данных рабочего списка (это можно выполнить, выбрав Config (Конфиг.) I Connectivity (Связь) | Dataflow (Поток данных) ] Worklist* (Рабочий список) |
Inputs (Входы)I DicomWorklist (Рабочий список Dicom) | Properties (Свойства)) и/или b) *Настроив сервер D1COM Worklist на автоматическое удаление шагов запланированной процедуры (Scheduled Procedure Steps), которые были выполнены на ультразвуковом сканере. Если данная опция недоступна на вашем сервере D ICO M Worklist, обязательно очищайте вручную все шаги запланированной процедуры (Scheduled Procedure Steps), которые выполнялись из D ICO M Worklist, на регулярной основе (например, каждый день).

‘ Конкретные инструкции по выполнению этого шага зависят оттого, какой сервер рабочего списка D ICO M используется в вашем отделении. Чтобы выяснить, как выполнить этот шаг, обратитесь в свой отдел информационных технологий.

Информация о Vivid Е95/Е90/Е80 с версией программного обеспечения 201, редакции 54.0 и 61.0.
Herfcn равной Vivid S70/S60 с версией программного обеспечения 201, редакции 55.0 и 63.0.
продукции Vivid S70N/S60N с версией программного обеспечения 201, редакция 63.0.

FMI76164, 76168_FSN_Russian_Rev6 1/
 Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (49S) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSServiceCenteriaige.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical O fficer- Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI76164,76168_FSN_Russlan_Rev6 2/2

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Ш
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о ращения медицинских изделии
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
"Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных В.О КО № OL - 7068 и ~ органов Росздравнадзора На № от
=

Медицинским организациям
=

5 р Органам управления новых данных по оезопасности МЕДИНА Wem, здравоохранением субъектов
егистрационные удостоверения Российской Федерации о№ ЗН 2016/3871, РЗН 2016/3930
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителей, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд AC», Норвегия, регистрационное удостоверение OT 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 06.04.2016 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел.
+7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко