2381749
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u территориальны х .17 АВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении медицинского изделия «Кровать медицинская функциональная секционной конструкции «Ставро-мед» ТУ 9452-002-51105893-2011, заводской номер 76700719, дата производства 05.07.19, производства ООО «Ставро-Мед», Россия (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.06.2017 № ФСР 2011/11214, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские функциональные секционной конструкции "Ставро-Мед" по ТУ 9452-002-51105893-2011», производства ООО «Ставро-Мед», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на Ел. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росз, авнадзора от № /9 / / / ’ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразц ы выявленного сведения/парам ет ры реги ст рац и он н ой докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рационн ое уд о ст о вер ен и е No Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 2 1 4 от 16,06.2017, ср о к дейст вия не ограничен)
Г абарит ны е р а зм ер ы Длина, мм: 2070...2150; Длина - 2245 мм Ширина, мм: 845 или 945. Ширина - 900 мм

М аркировка Маркировка изделий должна Маркировка в соответствии с соответствовать требованиям требованиями ТУ и настоящего стандарта, стандартов и представленной эксплуатационной технических условий на эти изделия, а документации отсутствует.
для медицинских приборов - также Имеется маркировка товарного требованиям ГОСТ 26828 и должна знака предприятия-изготовителя и содержать: маркировка подъёмного товарный знак предприятия- механизма кровати иного изготовителя; производителя - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр);
обозначение стандартов или технических условий на изделие;
- другие данные в зависимости от требований на изделие________________
М аркировка Символ, указывающий тип рабочей На маркировке символ рабочей части в зависимости от степени защиты части типа В отсутствует.
от поражения электрическим током: Имеется в эксплуатационной типы В, BF или CF. Для четкого документации различия символ следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
М аркировка Механическая устойчивость Маркировка предельной рабочей КРОВАТЬ долж на иметь маркировку нагрузки отсутствует "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА"
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Товарный знак предприятия-изготовителя.

Вид кровати с пультом управления.


2381749
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных
17 АВГ 200 м YY -fLGGZLO органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении медицинского изделия «Кровать медицинская функциональная секционной конструкции «Ставро-мед» ТУ 9452-002-51105893-2011, заводской номер 76700719, дата производства 05.07.19, производства ООО «Ставро-Мед», Россия (далее —
Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и — изготовление медицинских — изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.06.2017 № ФСР 2011/11214, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские функциональные секционной конструкции "Ставро-Мед" по ТУ 9452-002-51105893-2011», производства ООО «Ставро-Мед», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена