2381758

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdra vnadzor.
dzor.ru ru j органов Росздравнадзора 17 АВГ 2020 №

На № _____________ от ________________ Медицинским организациям
1о медицинском изделии, не включенном I Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Одежда медицинская защитная одноразовая Protective coverall, XXL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry &
Trade Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(()ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Рос^авнадзора от 7 АВ: 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421 срок действия не ограничен) Длина Размер А: (181 ± 2) см Размер А, см

Размер С Размер С: (86 ± 2) см Размер С, см Плотность Вес*, г/м^ №1 - 62 г/м^
материала 57 ± 5% (54 - 60 г/м2) jNo2 - 66 г/м^
*Согласно размерности г/м^, №3 - 63 г/м^
параметр относится к плотности №4 - 66 г/м^
материала Прочность на разрыв Прочность на разрыв материала Прочность составляет, Н основной части защитной одежды, по №1 -5 9 , № 2 -5 4 , № 3 -4 1 , горизонтали 76 Н №4 - 42
Прочность на разрыв материала №1 - 40, №2 - 54, №3 - 58 основной части защитной одежды , по № 4 - 44 вертикали 62 Н Прочность шва Прочность шва >75Н Прочность шва, Н.
№1 -4 1 , № 2 -3 2 , № 3-44, № 4 -3 5
Воздухопроницаемо Слой микропористой пленки Материал костюма не сть материала обеспечивает воздухопроницаемость пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость.
При разряжении под точечной пробой 10 кП а- 0 дм^/м^*с Комплект поставки - Одежда медицинская защитная Образцы одежды одноразовая медицинской защитной - Инструкция по применению одноразовой представлены - Потребительская упаковка в индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой.
Инструкция по применению на русском языке не представлена Маркировка - номер регистрационного Сведения отсутствуют на удостоверения; маркировке упаковки - материал медицинского изделия; Сведения отсутствуют на русском языке - серийный номер; Сведения отсутствуют SN - знак «Обратитесь к инструкции по Сведения отсутств^уют на применению»; маркировке упаков ки.
Указан другой сим вол т «Осторожно! Обра гитесь к инструкции по применению»

ш - знак «Диапазон влажности»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки 0  - знак «Температурный диапазон»; Сведения отсутствуют на п -Зв*С маркировке упаковки

- знак «Беречь от влаги»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки

- знак «Не подвергать солнечному Сведения отсутствуют на воздействию»; маркировке упаковки

- знак соответствия директивам ЕС; Сведения отсутствуют на
С€ маркировке упаковки
- знак «Защита от жидких Сведения отсутствуют на химических веществ в виде брызг и маркировке упаковки аэрозолей»;
Тиа4

IN14MS:a0O5
знак «Химическая защита»; Сведения отсутствуют на
Wт п» маркировке упаковки

знак «Не стирать»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не отбеливать»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не гладить»; Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
знак «Не подвергать химчистке»; Сведения отсутствуют на
Я знак «Не сушить в стиральной маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на мащине»; маркировке упаковки

знак «Защита от высоких температур Сведения отсутствуют на и пламени». маркировке упаковки
[§ )
Срок годности Срок годности медицинского изделия Согласно сведениям на составляет 5 лет. упаковки, срок годности изделия составляет 3 года Фотоизображения выявленного медицинского изделия

; 0>J I * .Ь "
%
т i i!
I ,
1 и 'lii

Фотшрафическое изображение 2.1

М

г ’ I
ш ■■ liiijis t

Фотографическое изображение 2.2 Вид в упаковке 

2381758
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
17 АВГ 200 № [27/- 749 Ha № si Медицинским организациям — изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Одежда медицинская защитная одноразовая Protective coverall, XXL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry &
Trade Co., Ltd.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также