РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1593/19 от 27.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1593/19 от 27.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/ K-02 (см. Приложение на 2-х листах)
Производитель: UJP PRAHA a.s.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2003/843 от 27.05.2003
Письмо № 01И-1593/19 от 27.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничении представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничении представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306717
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № (yfu~ ^596/fS’
Медицинским организациям На № от
Г Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничении представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, вьщанного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия^и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № М3 РФ № 20СЗ/843 от 27.05.2003 и ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007)
М3 РФ М 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013
Наименование и Установка Radiotherapy Cobalt Unit адрес радиотерапевтическая TERAGAM® R-01 производителя на кобальтовая TERAGAM К-01/К- маркировке 02 медицинского изделия UJP PRAHA a.s., Чехия ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC
Наименование и UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou «ISOTREND L.t.d», CZECH адрес 1345, 156 10 Praha - Zbraslav REPUBLIC Radiova I 102 2 7 производителя в Чешская Республика Prague 10 - наименование и адрес соответствии с производителя по представленной эксплуатационной эксплуатационной документации, документацией представленной в ходе проведения проверки, версии эксплуатационной документации не соответствуют ЭД в КРД к РУ М3 РФ № 2003/843 от 27 мая 2003 года.
Облучающий комплекс TERAGAM USER’S GUIDE ТЕРАГАМ тип 01 /0 2 ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС Инструкция по эксплуатации ТЕРАГАМ ИНСТРУКЦИЯ ПО Декабрь 2000 ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ® К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM Гаек 1.12.2004.
ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен
Наименование и Установка Radiotherapy Cobalt Unit адрес радиотерапевтическая TERAGAM® R-01 производителя на кобальтовая TERAGAM К-01/ К- маркировке 02 с принадлежностями медицинского «Изотренд о. о. о.» (1S0TREND «ISOTREND L.t.d», CZECH изделия s.r.o), Чехия, Praha 10, Radiova 1. REPUBLIC
Наименование и TERAGAM s.r.o. 102 27 Prague ISOTREND L.t.d», CZECH адрес 10, Radiova 1 REPUBLIC Radiova 1 102 27 производителя в Czech republic ISOTREND s.r.o. Prague 10 - в ЭД из КРД к РУ от 23 соответствии с 102 27 Prague 10, Radiova 1 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 эксплуатационной Czech republic нет информации о ISOTREND L.t.d;
документацией РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИИ TERAGAM USER’S GUIDE КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ТЕРАГАМ ИНСТРУКЦИЯ ПО TERAGAM ВАРИАНТ 01 ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАРИАНТ 02 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО Гаек 1.12.2004 ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ® К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM Гаек 1.12.2004.
D КРД к РУ от 23 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 нет двух из трех, представленной эксплуатационной документации, представленной в ходе проведения проверки________________________
ГОСТ Р 50444-92
Требования Изделия должны быть В Руководстве по эксплуатации безопасности безопасными для пациента, работа антиколлизионных медицинского и обслуживающего датчиков описана в персонала, допущенного в недостаточном объёме.
установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.________
В изделиях должна быть Блокировка за счет срабатывания предусмотрена блокировка и антиколлизионных датчиков не ограждение, исключающие работает.
возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.__________
Маркировка Маркировка изделий должна Отсутствует год изготовления Соответствовать требованиям изделия.
настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать •
- год изготовления изделия (или две последние цифры);__________
ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка Зажимы защитного заземления Имеющийся внутри изделия зажим внутри ИЗДЕЛИЙ должны иметь маркировку защитного заземления не имеет или их частей символом, если зажим не маркировки.
находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.
Маркировка Сетевой выключатель должен Сетевой выключатель находится органов быть четко обозначен. на зарядном устройстве управления и Положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ» Выключение питания измерительных должны быть указаны аккумуляторных батарей приборов_________ маркировкой__________________ осуществляется_____ специальным соответствующими символами устройством с маркировкой на приложения D или рядом иностранном языке расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами._____
Техническое Техническое описание должно В представленном техническом описание содержать все данные и описании заявлена другая модель дополнительно все терапевтического стола (1-05) характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
Инструкция по ИЗДЕЛИЯ со специальным В эксплуатационной документации эксплуатации источником питания или отсутствует идентификация устройством для зарядки устройства для зарядки аккумуляторов. аккумулятор.
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания ши устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарт._____________________
Движущиеся У СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИИ Коллиматор оборудован части иметь такую же защиту, за атиколлизионными датчиками, исключением случаев, когда которые не обеспечивают инструкции по монтажу и необходимую защиту от установке, предусмотренные столкновений при движении изготовителем в техническом гантри.
описании, требуют, чтобы такие ши эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно.
Ненормальная ИЗДЕЛИЕ должно быть так При единичных нарушениях, таких работа и условия сконструировано и изготовлено, как, повреждение нарушения чтобы даже в УСЛОВИЯХ антиколлизионных датчиков ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ коллиматора и самопроизвольное не возникало ОПАСНОСТИ движение одного из приводов может привести к возможности возникновения опасности/
Блокировка движущихся частей Рассмотрено в РЭ, имеются указания о возможности самопроизвольных движений стола, даже в условиях срабатывания кнопок аварийного останова
г о с т Р 50267.11-99
Контрольные Данные по результатам Отчет о контрольных испытания КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ испытаниях аппарата после установки должны производителем после быть включены лицами, установки не представлен/
проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ Область Настоящий частный стандарт Документ, подтверждающий распространения распространяется на АППАРАТ при обучение персонала работе с следующих условиях: аппаратом, не представлен.
- на АППАРАТЕ должен работать Данных о проведении квалифицированный персонал, техническое обслуживания в ОПЕРАТОРЫ, обладающие 2018, 2019 г.г. не представлено.
навыками работы на Данных, подтверждающих соответствующем аппарате и регулярность проверки действующие в соответствии с пользователем функциональных ИНСТРУКЦИЕЙ ПО характеристик аппарата, не ЭКСПЛУАТАЦИИ; представлено.
технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
Контрольные Информация о КОНТРОЛЬНОМ Информация о контрольных испытания ИСПЫТАНИИ должна быть испытаниях в технической представлена в техническом документации отсутствует описании.
Инструкция по 2) указания по проверке их работы, 2) указания по проверке их эксплуатации 3) рекомендации по периодичности работы отсутствуют.
таких проверок, 3) рекомендации по 14) сведения о положениях периодичности таких проверок РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в отсутствуют.
которых можно проводить 14) результаты испытаний испытания по методу мазков, и отсутствуют.
результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО В РЭ указана периодичность ЭКСПЛУАТАЦИИ должна только замены указывать рекомендуемую аккумуляторных батарей.
периодичность осмотра ш и замены Информации о периодичности любых частей, отвечающих за осмотра ш и замены частей, безопасность, механическая и отвечающих за безопасность, электрическая прочность которых нет.
ухудшается в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСНЛУА ТАЦИИ АП ПАР А ТА.
Замена b) РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА b) на коллиматоре АППАРАТА может быть снабжена радиационной головки устройством, предназначенным для установлены уменьшения риска столкновения с антиколлизионные датчики, ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ функциональными ЭКСНЛУА ТАЦИИ. Сведения о испытаниями подтверждено, работе и ограничениях такого что они не работоспособны (на устройства должны быть даны в аппарате горит разрешающая ЭКСНЛУА ТАЦИОННЫХ индикация, что они работают) ДОКУМЕНТАХ. c) питание изделия c) В случае отказа ш и выключения осуществляется от ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ аккумуляторных батарей, принудительные вращательные функциональными движения АППАРАТА должны испытаниями прекращаться в пределах 2°, подтверждено прекращение линейные - в пределах 10 мм. движения при нажатии кнопок КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - аварийного останова. Однако, в Уровень В. представленном РО имеются Соответствие требованиям указания о возможности проверяют путем выключения продолжения движения частей ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ во время изделия даже при нажатии линейного движения АППАРАТА на кнопок аварийного останова.
максимальной скорости и путем измерения расстояния до остановки.
Срабатывание цепи ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должно вызывать прекращение движений АППАРАТА. Любое принудительное вращательное движение АППАРА ТА должно прекращаться в пределах 2°, любое принудительное линейное движение - в пределах 10 мм.
Статическая Выбор с т а т и ч е с к о й л у ч е в о й Включение режима облучения лучевая терапия и ТЕРАПИИ и ПО-ДВИЖНОЙ без предварительного выбора подвижная ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В АППАРА ТЕ, статического/динамического - лучевая терапия позволяющем осуществлять как невозможно. Анти СТАТИЧЕСКОЕ, так и коллизионные датчики, ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЯ (то установленные на коллиматоре есть имеющем элементы движения гентри не работают.
в ШТАТИВЕ, СТОЛЕ ДЛЯ Требования не выполнены ПАЦИЕНТА илив УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА):
Опробовать включение режима ОБЛУЧЕНИЯ:
1) без предварительной установки условий СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
2) без повторной установки режима СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ перед каждой процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.
- Для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, если какое-нибудь из движений, возможных при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, начнется во время СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Средства Должны быть предусмотрены Средства контроля всех контроля средства контроля всех блокирующих устройств не системы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, описаны в РЭ. Индикация БЛОКИРУЮЩИХ требуемых____________ настоящим антиколлизионных датчиков устро й ств стандартом. свидетельствует, что они Если для проведения какого-нибудь работоспособны, что не испытания или обслуживания, подтверждено рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, функциональными требуется исключить ши не испытаниями использовать некоторые БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА ш и системы мониторинга, то должны быть предусмотрены средства для выполнения такого испытания или обслуживания под контролем ключа ш и при наличии таких условий работы на ДИСПЛЕЕ.
Проверить правшьность функционирования, а также необходимость использования ключа ши наличие индикации при исключении ши неисправности какого-либо БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для проведения испытания ши технического обслуживания, рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Результаты испытаний образцов на соответствие требованиям к комплекту регистрационной документации М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и№ ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действш не ограничен
Сравниваемые М3 РФ № 2003/843 № ФСЗ 2007/00098 Результаты испытаний сведения/параметры от 27.05.2003, срок от 23.07.2007 срок действш истек действш не 27.05.2013 ограничен Стол 1-01 1-01 Указана модель терапевтический, стола 1-05 модель Вертикальное 121 см (от 55 121 см (55см Минимальная измеренная перемещение см до 176 см крайнее нижнее высота стола 790 мм, стола над полом) положение, 176 см- максимальный крайнее верхнее измеренный подъем положение над уров стола 1415 мм.
нем пола) В документе «СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ТЕРА- ГАУР К 01,К 02» Минимальная высота 580 мм, максимальная высота 1760 мм.
Диапазон движения по вертикали 1180 мм.______
Поперечное ± 25 см от 25 см в обе Измеренное перемещение перемещение среднего стороны от вправо 147 мм, влево 117 положения среднего положения мм от нулевого положения крышки стола.
В документе «СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ТЕРА- Г А А ^К 0 1 ,К 0 2 » диапазон поперечного движения 500 мм (макс, левое, макс., правое отклонение).____________
Результаты испытаний терапевтического стола на соответствие требованиям представленного с изделием документа «Сопроводительная техническая документация» для изоцентрического терапевтического стола I -05
Сравниваемые Результаты измерений сведен ия/параметры Диапазон движения по вертикали, мм: 1180 655 мм Минимальная высота крышки стола, мм: 580 760 мм Максимальная высота крышки стола, мм: 1760 1415 мм Диапазон поперечного движения (макс, левое, макс, 264 мм правое), мм: 500 Максимальная скорость вертикального движения, 25 мм/с мм/с: 20 Ширина крышки стола (без бок. планок), мм: 630 530 мм (без боковых ручек) Длина средней и нижней частей стола, мм: 690 520 мм Выявленные образцы медицинского изделия ГАНТРИ КАСАЕТСЯ СТОЛА - ИНДИКАЦИЯ АНТИКОЛ;1ИЗИОННЫХ ДАТЧИКОВ 1'ОРИТ РАЗРЕШАЮЩИМ ЗЕЛЕНЫМ.
Маркировка
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № (yfu~ ^596/fS’
Медицинским организациям На № от
Г Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничении представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, вьщанного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия^и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № М3 РФ № 20СЗ/843 от 27.05.2003 и ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007)
М3 РФ М 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013
Наименование и Установка Radiotherapy Cobalt Unit адрес радиотерапевтическая TERAGAM® R-01 производителя на кобальтовая TERAGAM К-01/К- маркировке 02 медицинского изделия UJP PRAHA a.s., Чехия ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC
Наименование и UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou «ISOTREND L.t.d», CZECH адрес 1345, 156 10 Praha - Zbraslav REPUBLIC Radiova I 102 2 7 производителя в Чешская Республика Prague 10 - наименование и адрес соответствии с производителя по представленной эксплуатационной эксплуатационной документации, документацией представленной в ходе проведения проверки, версии эксплуатационной документации не соответствуют ЭД в КРД к РУ М3 РФ № 2003/843 от 27 мая 2003 года.
Облучающий комплекс TERAGAM USER’S GUIDE ТЕРАГАМ тип 01 /0 2 ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС Инструкция по эксплуатации ТЕРАГАМ ИНСТРУКЦИЯ ПО Декабрь 2000 ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ® К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM Гаек 1.12.2004.
ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен
Наименование и Установка Radiotherapy Cobalt Unit адрес радиотерапевтическая TERAGAM® R-01 производителя на кобальтовая TERAGAM К-01/ К- маркировке 02 с принадлежностями медицинского «Изотренд о. о. о.» (1S0TREND «ISOTREND L.t.d», CZECH изделия s.r.o), Чехия, Praha 10, Radiova 1. REPUBLIC
Наименование и TERAGAM s.r.o. 102 27 Prague ISOTREND L.t.d», CZECH адрес 10, Radiova 1 REPUBLIC Radiova 1 102 27 производителя в Czech republic ISOTREND s.r.o. Prague 10 - в ЭД из КРД к РУ от 23 соответствии с 102 27 Prague 10, Radiova 1 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 эксплуатационной Czech republic нет информации о ISOTREND L.t.d;
документацией РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИИ TERAGAM USER’S GUIDE КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ТЕРАГАМ ИНСТРУКЦИЯ ПО TERAGAM ВАРИАНТ 01 ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАРИАНТ 02 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО Гаек 1.12.2004 ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ® К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM Гаек 1.12.2004.
D КРД к РУ от 23 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 нет двух из трех, представленной эксплуатационной документации, представленной в ходе проведения проверки________________________
ГОСТ Р 50444-92
Требования Изделия должны быть В Руководстве по эксплуатации безопасности безопасными для пациента, работа антиколлизионных медицинского и обслуживающего датчиков описана в персонала, допущенного в недостаточном объёме.
установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.________
В изделиях должна быть Блокировка за счет срабатывания предусмотрена блокировка и антиколлизионных датчиков не ограждение, исключающие работает.
возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.__________
Маркировка Маркировка изделий должна Отсутствует год изготовления Соответствовать требованиям изделия.
настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать •
- год изготовления изделия (или две последние цифры);__________
ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка Зажимы защитного заземления Имеющийся внутри изделия зажим внутри ИЗДЕЛИЙ должны иметь маркировку защитного заземления не имеет или их частей символом, если зажим не маркировки.
находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.
Маркировка Сетевой выключатель должен Сетевой выключатель находится органов быть четко обозначен. на зарядном устройстве управления и Положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ» Выключение питания измерительных должны быть указаны аккумуляторных батарей приборов_________ маркировкой__________________ осуществляется_____ специальным соответствующими символами устройством с маркировкой на приложения D или рядом иностранном языке расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами._____
Техническое Техническое описание должно В представленном техническом описание содержать все данные и описании заявлена другая модель дополнительно все терапевтического стола (1-05) характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
Инструкция по ИЗДЕЛИЯ со специальным В эксплуатационной документации эксплуатации источником питания или отсутствует идентификация устройством для зарядки устройства для зарядки аккумуляторов. аккумулятор.
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания ши устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарт._____________________
Движущиеся У СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИИ Коллиматор оборудован части иметь такую же защиту, за атиколлизионными датчиками, исключением случаев, когда которые не обеспечивают инструкции по монтажу и необходимую защиту от установке, предусмотренные столкновений при движении изготовителем в техническом гантри.
описании, требуют, чтобы такие ши эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно.
Ненормальная ИЗДЕЛИЕ должно быть так При единичных нарушениях, таких работа и условия сконструировано и изготовлено, как, повреждение нарушения чтобы даже в УСЛОВИЯХ антиколлизионных датчиков ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ коллиматора и самопроизвольное не возникало ОПАСНОСТИ движение одного из приводов может привести к возможности возникновения опасности/
Блокировка движущихся частей Рассмотрено в РЭ, имеются указания о возможности самопроизвольных движений стола, даже в условиях срабатывания кнопок аварийного останова
г о с т Р 50267.11-99
Контрольные Данные по результатам Отчет о контрольных испытания КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ испытаниях аппарата после установки должны производителем после быть включены лицами, установки не представлен/
проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ Область Настоящий частный стандарт Документ, подтверждающий распространения распространяется на АППАРАТ при обучение персонала работе с следующих условиях: аппаратом, не представлен.
- на АППАРАТЕ должен работать Данных о проведении квалифицированный персонал, техническое обслуживания в ОПЕРАТОРЫ, обладающие 2018, 2019 г.г. не представлено.
навыками работы на Данных, подтверждающих соответствующем аппарате и регулярность проверки действующие в соответствии с пользователем функциональных ИНСТРУКЦИЕЙ ПО характеристик аппарата, не ЭКСПЛУАТАЦИИ; представлено.
технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
Контрольные Информация о КОНТРОЛЬНОМ Информация о контрольных испытания ИСПЫТАНИИ должна быть испытаниях в технической представлена в техническом документации отсутствует описании.
Инструкция по 2) указания по проверке их работы, 2) указания по проверке их эксплуатации 3) рекомендации по периодичности работы отсутствуют.
таких проверок, 3) рекомендации по 14) сведения о положениях периодичности таких проверок РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в отсутствуют.
которых можно проводить 14) результаты испытаний испытания по методу мазков, и отсутствуют.
результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО В РЭ указана периодичность ЭКСПЛУАТАЦИИ должна только замены указывать рекомендуемую аккумуляторных батарей.
периодичность осмотра ш и замены Информации о периодичности любых частей, отвечающих за осмотра ш и замены частей, безопасность, механическая и отвечающих за безопасность, электрическая прочность которых нет.
ухудшается в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСНЛУА ТАЦИИ АП ПАР А ТА.
Замена b) РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА b) на коллиматоре АППАРАТА может быть снабжена радиационной головки устройством, предназначенным для установлены уменьшения риска столкновения с антиколлизионные датчики, ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ функциональными ЭКСНЛУА ТАЦИИ. Сведения о испытаниями подтверждено, работе и ограничениях такого что они не работоспособны (на устройства должны быть даны в аппарате горит разрешающая ЭКСНЛУА ТАЦИОННЫХ индикация, что они работают) ДОКУМЕНТАХ. c) питание изделия c) В случае отказа ш и выключения осуществляется от ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ аккумуляторных батарей, принудительные вращательные функциональными движения АППАРАТА должны испытаниями прекращаться в пределах 2°, подтверждено прекращение линейные - в пределах 10 мм. движения при нажатии кнопок КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - аварийного останова. Однако, в Уровень В. представленном РО имеются Соответствие требованиям указания о возможности проверяют путем выключения продолжения движения частей ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ во время изделия даже при нажатии линейного движения АППАРАТА на кнопок аварийного останова.
максимальной скорости и путем измерения расстояния до остановки.
Срабатывание цепи ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должно вызывать прекращение движений АППАРАТА. Любое принудительное вращательное движение АППАРА ТА должно прекращаться в пределах 2°, любое принудительное линейное движение - в пределах 10 мм.
Статическая Выбор с т а т и ч е с к о й л у ч е в о й Включение режима облучения лучевая терапия и ТЕРАПИИ и ПО-ДВИЖНОЙ без предварительного выбора подвижная ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В АППАРА ТЕ, статического/динамического - лучевая терапия позволяющем осуществлять как невозможно. Анти СТАТИЧЕСКОЕ, так и коллизионные датчики, ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЯ (то установленные на коллиматоре есть имеющем элементы движения гентри не работают.
в ШТАТИВЕ, СТОЛЕ ДЛЯ Требования не выполнены ПАЦИЕНТА илив УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА):
Опробовать включение режима ОБЛУЧЕНИЯ:
1) без предварительной установки условий СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
2) без повторной установки режима СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ перед каждой процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.
- Для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, если какое-нибудь из движений, возможных при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, начнется во время СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Средства Должны быть предусмотрены Средства контроля всех контроля средства контроля всех блокирующих устройств не системы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, описаны в РЭ. Индикация БЛОКИРУЮЩИХ требуемых____________ настоящим антиколлизионных датчиков устро й ств стандартом. свидетельствует, что они Если для проведения какого-нибудь работоспособны, что не испытания или обслуживания, подтверждено рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, функциональными требуется исключить ши не испытаниями использовать некоторые БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА ш и системы мониторинга, то должны быть предусмотрены средства для выполнения такого испытания или обслуживания под контролем ключа ш и при наличии таких условий работы на ДИСПЛЕЕ.
Проверить правшьность функционирования, а также необходимость использования ключа ши наличие индикации при исключении ши неисправности какого-либо БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для проведения испытания ши технического обслуживания, рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Результаты испытаний образцов на соответствие требованиям к комплекту регистрационной документации М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и№ ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действш не ограничен
Сравниваемые М3 РФ № 2003/843 № ФСЗ 2007/00098 Результаты испытаний сведения/параметры от 27.05.2003, срок от 23.07.2007 срок действш истек действш не 27.05.2013 ограничен Стол 1-01 1-01 Указана модель терапевтический, стола 1-05 модель Вертикальное 121 см (от 55 121 см (55см Минимальная измеренная перемещение см до 176 см крайнее нижнее высота стола 790 мм, стола над полом) положение, 176 см- максимальный крайнее верхнее измеренный подъем положение над уров стола 1415 мм.
нем пола) В документе «СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ТЕРА- ГАУР К 01,К 02» Минимальная высота 580 мм, максимальная высота 1760 мм.
Диапазон движения по вертикали 1180 мм.______
Поперечное ± 25 см от 25 см в обе Измеренное перемещение перемещение среднего стороны от вправо 147 мм, влево 117 положения среднего положения мм от нулевого положения крышки стола.
В документе «СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ТЕРА- Г А А ^К 0 1 ,К 0 2 » диапазон поперечного движения 500 мм (макс, левое, макс., правое отклонение).____________
Результаты испытаний терапевтического стола на соответствие требованиям представленного с изделием документа «Сопроводительная техническая документация» для изоцентрического терапевтического стола I -05
Сравниваемые Результаты измерений сведен ия/параметры Диапазон движения по вертикали, мм: 1180 655 мм Минимальная высота крышки стола, мм: 580 760 мм Максимальная высота крышки стола, мм: 1760 1415 мм Диапазон поперечного движения (макс, левое, макс, 264 мм правое), мм: 500 Максимальная скорость вертикального движения, 25 мм/с мм/с: 20 Ширина крышки стола (без бок. планок), мм: 630 530 мм (без боковых ручек) Длина средней и нижней частей стола, мм: 690 520 мм Выявленные образцы медицинского изделия ГАНТРИ КАСАЕТСЯ СТОЛА - ИНДИКАЦИЯ АНТИКОЛ;1ИЗИОННЫХ ДАТЧИКОВ 1'ОРИТ РАЗРЕШАЮЩИМ ЗЕЛЕНЫМ.
Маркировка
с ree
Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ХОА “Ol - 1594, ИФ
На № от
Медицинским организациям
№ | Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерзпевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit ТЕКАСАМ” K-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений МЗ РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая ТЕКАСАМ К-01/ K-02», производства UJP PRAHA а.5., Чехияи № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/ K-02 с принадлежностями», производства ISOTREND 5.1.0, Praha (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ХОА “Ol - 1594, ИФ
На № от
Медицинским организациям
№ | Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерзпевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit ТЕКАСАМ” K-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений МЗ РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая ТЕКАСАМ К-01/ K-02», производства UJP PRAHA а.5., Чехияи № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/ K-02 с принадлежностями», производства ISOTREND 5.1.0, Praha (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-1593/19 от 27.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
