2381752

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 17 АВГ 2020 №

На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном П Росеийской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380В 50Гц 6,5кВт», зав. № 4224, дата производства 2020 г., производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора /АШ 2020 от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые Образец выявленного (регистрационное удостоверение сведения/параметры медицинского изделия от 15.06.2015 № Ф СР 2012/13222, срок действия не ограничен) Габаритные размеры П. 1.1.5 ТУ 9451-010-07505566-2002: Результат измерений:
1084 (-12) х776(-14)х 1096±15х790±15х522±15 551 (+29) мм Внутренние размеры Глубина стерилизационной камеры Результат измерений:
должна составлять (674+3) мм Глубина стерилизационной камеры: 650 мм Давление срабатывания П. 2.4 ТУ 9451-010-07505566-2002: Результат оценки:
предохранительного предохранительный клапан, который Установлен клапана отрегулирован на давление предохранительный клапан на (0,35+0,02) МПа ((3.5±0,2) кгс/см2. 3,0 bar Примечание: 1 bar = 0.1 МПа Руководство по Сравниваемые Руководства по эксплуатации эксплуатации, сведения/параметры представленное с изделием Эксплуатационная Габаритные размеры стерилизатора Габаритные размеры документация (ШхГхВ), мм стерилизатора (ШхГхВ), мм 790x522x1096 785x550x1096 Размер стерилизационной камеры, мм Размер стерилизационной - внутренний диаметр: 394+ 3; камеры, мм - глубина: 674+ 3 - внутренний диаметр: 400+ 3;
- глубина: 661+3 Время нагрева стерилизатора Время нагрева стерилизатора не более 45 минут не более 30 минут Температура стерилизации, °С Температура стерилизации, °С 132 +2 132+1 120 +2 120+1 В стерилизаторе размещен В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который предохранительный клапан, отрегулирован на давление 0,35+0,02 который отрегулирован на МПа (3,5+0,2 кгс/см^) и давление 0,30+0,02 МПа предназначен для сброса пара в (3,0+0,2 кгс/см^) и аварийной ситуации. предназначен для сброса пара в аварийной ситуации.
Утилизация: Утилизация Нет информации Имеется Перечень элементов Перечень элементов Светодиодные коммутаторные лампы СКЛ14 А-Л-2-220-П Лампа неоновая N-806R СКЛ14 А-Ж-2-220-П Лампа неоновая N-806G СКЛ14 А-К-2-220-П Лампа неоновая N-806Y  Комплект Сравниваемые регистрационной документации (регистрационное удостоверение Образец выявленного сведения/параметры медицинского изделия от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен) Вентиль для впуска пара Вентиль для впуска пара Вентиль игольчатый Вентиль шаровой

2381752
sear mor a здравоохранения Субъектам обращения оссийской Федерации =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ g ea В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
17 АВГ 2020 № Ofa-f0G0#P Медицинским организациям
На № от [ ~] здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Органам управления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор — паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380B 50Гц 6,5кВт», зав. № 4224, дата производства 2020 г., производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

и
7,
o А.В.Самойлова
и
Руководитель
| С | Qe