РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-159/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-159/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетеры (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008
Письмо № 01И-159/20 от 21.01.2020
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель М.А. Мурашко
2342888
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных JU Q ltO iL V noQ / u - / лР органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям внесении изменений в информационное ^ Органам управления письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 №01И-3001/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных JU Q ltO iL V noQ / u - / лР органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям внесении изменений в информационное ^ Органам управления письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 №01И-3001/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель М.А. Мурашко
2342888
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
ALOL KOKO № О - 159/KO P правнадзор НЕ м Медицинским организациям О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель | я М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
ALOL KOKO № О - 159/KO P правнадзор НЕ м Медицинским организациям О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-3001/19 в связи с технической ошибкой в части указания варианта исполнения медицинского изделия просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер урологический (катетер Фолея)», размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.»
Руководитель | я М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-159/20 от 21.01.2020
Приложение: Письмо 01И-3001/19 от 12.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
