РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1062/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1062/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 31.10.2016
Письмо № 01И-1062/17 от 28.04.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос», производства компании «Орто-Клиникал Диагностикс».
В связи с мониторингом безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны, необходимо провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять соответствующие меры, указанные в письме от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс».
В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в указанный офис компании. Также территориальным органам Росздравнадзора поручено провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительных указаний и информации, пожалуйста, следите за официальными уведомлениями от Росздравнадзора.
В связи с мониторингом безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны, необходимо провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять соответствующие меры, указанные в письме от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс».
В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в указанный офис компании. Также территориальным органам Росздравнадзора поручено провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительных указаний и информации, пожалуйста, следите за официальными уведомлениями от Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения 2153S52 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X / 0^/. Ш Х №O'/и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/01211
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «tb> марта 2017 года Исх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникап Диагностике» (далее - «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Ortho-Clinical Diagnostics (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производителем было инициировано информирование о выявлении потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании перечисленных ниже лотов реагента VITROS NT- proBNP:
Таблица 1 ■. i -1 . , '
Ч ‘ ' и И" , • > • ' Г ‘ I~ ' ,7 Г лот 1570 (22-март-2017) Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1580 Реагент NT-proBNP 6802156 (13-апрель-2017) (10758750002061) лот 1590 (27-апрель-2017)
Реагент VITROS NT-proBNP используется для количественного in vitro измерения N-концевого про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке или плазме (с EDTA или гепарином) для помощи в диагностике застойной сердечной недостаточности и для стратификации рисков острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
Реагент VITROS NT-proBNP зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный сертификат № ФСЗ 2008^1211 от 31 октября 2016 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)».
Данное уведомление касается только лото перечисленных в Таблице 1. В приложении к данному письму «Срочное уведомление о продукции», подготовленное Производителем.
Производителем ведется работа по определению первопричины проблемы. До полного разрешения ситуации Производитель будет проводить мониторинг всех выпускаемых лоты и при необходимости будет выпускать дополнительные уведомления/разъяснения и/или предпринимать корректирующие/предупреждающие действия.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ение: Срочное уведом ление о продущит^
Ф орма подтверж дения на 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.Е.
Limited Liability Company Ortho-ainical Dlagnosbcs Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Приложение 1
Срочное уведомление о продукции Проблемы калибровки при использовании определённых лотов Иммунодиагностического продукта, реагента VITROS* NT-proBNP__________________________________
Дата М арт 13,2017
Проблема Данное уведомление содержит информацию о потенциальных проблемах при получении успешной калибровки при использовании перечисленных ниже лотов реагента VITROS NT-proBNP.
Проблемные продукты лот 1570 (22-март-2017) Иммунодиагностические npoflyKTbi VITROS, Реагент лот 1580 NT-proBNP 6802156 (13-апрель-2017) (10758750002061) лот 1590 (27-апрель-2017) Реагент VITROS NT-proBNP используется для количественного in vitro измерения N-концевого про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке или плазме (с EDTA или гепарином) для помощи в диагностике застойной сердечной недостаточности и для аратификации рисков острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
Исследование Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает, что проблемные лоты реагента VITROS NT-proBNP имеют вероятность увеличения частоты отказа калибровок с неожиданным увеличением сигнала для первого уровня калибратора, что вызывает ошибочное значение параметров калибровки. Наши исследования выявили, что отказ калибровки связан с использованными компонентами реагента VITROS NT-proBNP и не связан с калибратором VITROS NT-proBNP.
М ы работаем в определении первопричины. До этого Орто будет проводить мониторинг выпуска всех текущих и будущих лотов и будет выпускать дополнительные уведомления, а также предпринимать корректирующие/предупреждающие действия пс необходимости.
Наши исследования показали, что в дополнение к перечисленным лотам, некоторые будущие лоты также могут быть дефектными (Lots 1600,1610 and 1620).
Наши исследования подтвердили, что увеличение сигнала не влияет на результаты тестов (контроль качества или образцы пациентов) в течение 28-ми дневного калибровочного цикла. ____________ _____________
Решение Если Вы успешно откалибровали реагент VITROS NT-proBNP и у Вас проходит контроль качества. Вы можете продолжать использовать текущие реагенты.
Для лота 1570: Если калибровка не проходит. Ortho заменит текущие остатки Лота 1570, так как мы не можем предоставить отредактированные данные эталонной калибровки.
После получения замены, прекратите использование текущего лота.
Для лотов 1580 & 1590: Для получения успешных калибровок Ortho вышлет отредактированные данные эталонной калибровки (Примечание: Текущие калибровки для данных лотов станут недействительными после обновления данных. Потребуется новая калибровка.)
Ref. CL2017-048a Page 1 of 2 Для VITROS ECi/ECiQ. исправления будут содержаться на жёлтой магнитной карте.
Для VITROS 3600 или 5600. исправления содержатся в обновлении ADD DRV 5923 и выше.
По готовности A D D и жёлтых магнитных карт будет разослано новое уведомление.
Влияние на Ранее полученные результаты пациентов являются действительными, если результаты результаты контроля качества укладываются в заданные интервалы.
Необходимые • Если Вы не можете откалибровать реагент VITROS NT-proBNP, то Ortho предпримет действия для действия, выбранные Вами в Подтверждающей форме.
лота 1570 Примечание: Если калибровка успешна и результаты контроля качества приемлемы, допускается дальнейшее использование лота 1570.
Заполните форму подтверждения не позднее 27 Марта, 2017.
Необходимые Если у вас есть текущая успешная калибровка внесите изменения в вашу систему действия для VITROS перед следующей плановой калибровкой:
лотов 1580 и о Для VITROS ECi/ECiQ: просканируйте жёлтую магнитную карту для лотов 1580 1590 или 1590. Уничтожьте оригинальную зелёную магнитную карту для данных лотов.
о Для VITROS 3600,5600: Установите ADD DRV 5923 и выше. Установите A D D используя опцию "Full Load" (All Assay Data). После загрузки ADD статус реагент.
VITROS NT-proBNP на анализаторе станет неоткалиброванным и потребуется перекалибровка. После успешных калибровки и контроля качества допускается дальнейшее использование данных лотов.
Примечание: Для анализаторов в системе e-Connectivity загрузка будет доступна с 13 Марта, 2017.
Если Вы не можете откалибровать лоты 1580 или 1590, используйте новую магнитнук карту или ADD DRV 5923 по доступности.
Если вы столкнулись с данной проблемой и больше не хотите использовать данный продукт, Ortho учтёт Ваше пожелание. Заполните форму подтверждения для учёта количества для возмещения.
Заполните форму подтверждения не позднее 27 Марта. 2017.
Контактная М ы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у Вас есть информация дополнительные вопросы, вы можете связаться технической службой Ortho Саге™
Ref. CL2017-048a Page 2 of 2 Confirmation of Receipt ~ Response Required
IMPORTANT PRODUCT CORRECTION O rtho Clinical Diagnostics NOTIFICATION Unsuccessful Calibration using Specific Lots o f VITROS® Im m unodiagnostic Products NT- proBNP Reagent Packs Please return‘coifipleted form by fax or scan to PDF and email so that we can complete our records ho later than: 27-NrtAR-2017 Send to: Mazurova N. e-Mail Address: naiaiia.ina7iirova(3inrthociinicaidiapiostics.com Fax: +7 495 280 8110
p, r fi * recfeived the important Product Correction Notification regarding the potential inability to obtain a successful r le a s e С О П П Р Ш calibration when using the lots of VITROS NT-proBNP Reagent Packs^ Lots 1570,158b and/or 1590.
Please choQsefrom4hefollowfhg;
[Ц My laboratory uses VITROS NTsjroBI^P Reagent Packs, but does not have any of the affected lots remaining in inventory.
*0 My laboratpry has VITROS NT-proBNP Reagent packs. I will implement the revised Master Calibratibn data as Instructed In this notification.
□ My laboratory has VITROS NT-proBNP Reagent Packs. I am not able to calibrate and have and discardefd the quantity listed in the table below."C!Ttho will credit your account.
NOTE: If you have p successful calibration, and quality control results are acceptable. It Is acceptable to continue using your current inventory.
Product Name/Product Code/LOT Quantity Discarded
V ITROS NT-proBNP Reagent Packs Reagent. Packs / LOT 157Q , W r OS NT-proBNP Real^errt Packs Reagent Pacts / LOT 1 ^
"yFTRO S N T-proBNP Reagerit pactoReagenJPacks./LOT 1590”
*viTR6s]
One l^lee'Unlt for VITRQS NT-proBNP. Reagent Packs (Product Code 6802156} = 1 Pack containing 100 wells One SalpyUnit for VITROS NT-proBNP Calibratpi^^ (Prpdutt Co^e Ю02157) = 1 box CQntainfng 1 set L1/2&3
Your signature providestonfirmdtion that you have received and understand thb notification.
Signature: ^
Requlradlfsentbyi Your Name: faxor«scannedPDF^
Phone Number: D^e:
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
i Please spiilplete i^ lss^onffhpyof this Iffghnaflobj^stbanged Institution/
Contact Name; ______________________________________
Address; ________________________
City: ________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ________________________ Fax:
e-Maii:
Communication ID: 2017-048a Page 1 of 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «tb> марта 2017 года Исх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникап Диагностике» (далее - «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Ortho-Clinical Diagnostics (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производителем было инициировано информирование о выявлении потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании перечисленных ниже лотов реагента VITROS NT- proBNP:
Таблица 1 ■. i -1 . , '
Ч ‘ ' и И" , • > • ' Г ‘ I~ ' ,7 Г лот 1570 (22-март-2017) Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1580 Реагент NT-proBNP 6802156 (13-апрель-2017) (10758750002061) лот 1590 (27-апрель-2017)
Реагент VITROS NT-proBNP используется для количественного in vitro измерения N-концевого про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке или плазме (с EDTA или гепарином) для помощи в диагностике застойной сердечной недостаточности и для стратификации рисков острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
Реагент VITROS NT-proBNP зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный сертификат № ФСЗ 2008^1211 от 31 октября 2016 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)».
Данное уведомление касается только лото перечисленных в Таблице 1. В приложении к данному письму «Срочное уведомление о продукции», подготовленное Производителем.
Производителем ведется работа по определению первопричины проблемы. До полного разрешения ситуации Производитель будет проводить мониторинг всех выпускаемых лоты и при необходимости будет выпускать дополнительные уведомления/разъяснения и/или предпринимать корректирующие/предупреждающие действия.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ение: Срочное уведом ление о продущит^
Ф орма подтверж дения на 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.Е.
Limited Liability Company Ortho-ainical Dlagnosbcs Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Приложение 1
Срочное уведомление о продукции Проблемы калибровки при использовании определённых лотов Иммунодиагностического продукта, реагента VITROS* NT-proBNP__________________________________
Дата М арт 13,2017
Проблема Данное уведомление содержит информацию о потенциальных проблемах при получении успешной калибровки при использовании перечисленных ниже лотов реагента VITROS NT-proBNP.
Проблемные продукты лот 1570 (22-март-2017) Иммунодиагностические npoflyKTbi VITROS, Реагент лот 1580 NT-proBNP 6802156 (13-апрель-2017) (10758750002061) лот 1590 (27-апрель-2017) Реагент VITROS NT-proBNP используется для количественного in vitro измерения N-концевого про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке или плазме (с EDTA или гепарином) для помощи в диагностике застойной сердечной недостаточности и для аратификации рисков острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
Исследование Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает, что проблемные лоты реагента VITROS NT-proBNP имеют вероятность увеличения частоты отказа калибровок с неожиданным увеличением сигнала для первого уровня калибратора, что вызывает ошибочное значение параметров калибровки. Наши исследования выявили, что отказ калибровки связан с использованными компонентами реагента VITROS NT-proBNP и не связан с калибратором VITROS NT-proBNP.
М ы работаем в определении первопричины. До этого Орто будет проводить мониторинг выпуска всех текущих и будущих лотов и будет выпускать дополнительные уведомления, а также предпринимать корректирующие/предупреждающие действия пс необходимости.
Наши исследования показали, что в дополнение к перечисленным лотам, некоторые будущие лоты также могут быть дефектными (Lots 1600,1610 and 1620).
Наши исследования подтвердили, что увеличение сигнала не влияет на результаты тестов (контроль качества или образцы пациентов) в течение 28-ми дневного калибровочного цикла. ____________ _____________
Решение Если Вы успешно откалибровали реагент VITROS NT-proBNP и у Вас проходит контроль качества. Вы можете продолжать использовать текущие реагенты.
Для лота 1570: Если калибровка не проходит. Ortho заменит текущие остатки Лота 1570, так как мы не можем предоставить отредактированные данные эталонной калибровки.
После получения замены, прекратите использование текущего лота.
Для лотов 1580 & 1590: Для получения успешных калибровок Ortho вышлет отредактированные данные эталонной калибровки (Примечание: Текущие калибровки для данных лотов станут недействительными после обновления данных. Потребуется новая калибровка.)
Ref. CL2017-048a Page 1 of 2 Для VITROS ECi/ECiQ. исправления будут содержаться на жёлтой магнитной карте.
Для VITROS 3600 или 5600. исправления содержатся в обновлении ADD DRV 5923 и выше.
По готовности A D D и жёлтых магнитных карт будет разослано новое уведомление.
Влияние на Ранее полученные результаты пациентов являются действительными, если результаты результаты контроля качества укладываются в заданные интервалы.
Необходимые • Если Вы не можете откалибровать реагент VITROS NT-proBNP, то Ortho предпримет действия для действия, выбранные Вами в Подтверждающей форме.
лота 1570 Примечание: Если калибровка успешна и результаты контроля качества приемлемы, допускается дальнейшее использование лота 1570.
Заполните форму подтверждения не позднее 27 Марта, 2017.
Необходимые Если у вас есть текущая успешная калибровка внесите изменения в вашу систему действия для VITROS перед следующей плановой калибровкой:
лотов 1580 и о Для VITROS ECi/ECiQ: просканируйте жёлтую магнитную карту для лотов 1580 1590 или 1590. Уничтожьте оригинальную зелёную магнитную карту для данных лотов.
о Для VITROS 3600,5600: Установите ADD DRV 5923 и выше. Установите A D D используя опцию "Full Load" (All Assay Data). После загрузки ADD статус реагент.
VITROS NT-proBNP на анализаторе станет неоткалиброванным и потребуется перекалибровка. После успешных калибровки и контроля качества допускается дальнейшее использование данных лотов.
Примечание: Для анализаторов в системе e-Connectivity загрузка будет доступна с 13 Марта, 2017.
Если Вы не можете откалибровать лоты 1580 или 1590, используйте новую магнитнук карту или ADD DRV 5923 по доступности.
Если вы столкнулись с данной проблемой и больше не хотите использовать данный продукт, Ortho учтёт Ваше пожелание. Заполните форму подтверждения для учёта количества для возмещения.
Заполните форму подтверждения не позднее 27 Марта. 2017.
Контактная М ы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у Вас есть информация дополнительные вопросы, вы можете связаться технической службой Ortho Саге™
Ref. CL2017-048a Page 2 of 2 Confirmation of Receipt ~ Response Required
IMPORTANT PRODUCT CORRECTION O rtho Clinical Diagnostics NOTIFICATION Unsuccessful Calibration using Specific Lots o f VITROS® Im m unodiagnostic Products NT- proBNP Reagent Packs Please return‘coifipleted form by fax or scan to PDF and email so that we can complete our records ho later than: 27-NrtAR-2017 Send to: Mazurova N. e-Mail Address: naiaiia.ina7iirova(3inrthociinicaidiapiostics.com Fax: +7 495 280 8110
p, r fi * recfeived the important Product Correction Notification regarding the potential inability to obtain a successful r le a s e С О П П Р Ш calibration when using the lots of VITROS NT-proBNP Reagent Packs^ Lots 1570,158b and/or 1590.
Please choQsefrom4hefollowfhg;
[Ц My laboratory uses VITROS NTsjroBI^P Reagent Packs, but does not have any of the affected lots remaining in inventory.
*0 My laboratpry has VITROS NT-proBNP Reagent packs. I will implement the revised Master Calibratibn data as Instructed In this notification.
□ My laboratory has VITROS NT-proBNP Reagent Packs. I am not able to calibrate and have and discardefd the quantity listed in the table below."C!Ttho will credit your account.
NOTE: If you have p successful calibration, and quality control results are acceptable. It Is acceptable to continue using your current inventory.
Product Name/Product Code/LOT Quantity Discarded
V ITROS NT-proBNP Reagent Packs Reagent. Packs / LOT 157Q , W r OS NT-proBNP Real^errt Packs Reagent Pacts / LOT 1 ^
"yFTRO S N T-proBNP Reagerit pactoReagenJPacks./LOT 1590”
*viTR6s]
One l^lee'Unlt for VITRQS NT-proBNP. Reagent Packs (Product Code 6802156} = 1 Pack containing 100 wells One SalpyUnit for VITROS NT-proBNP Calibratpi^^ (Prpdutt Co^e Ю02157) = 1 box CQntainfng 1 set L1/2&3
Your signature providestonfirmdtion that you have received and understand thb notification.
Signature: ^
Requlradlfsentbyi Your Name: faxor«scannedPDF^
Phone Number: D^e:
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
i Please spiilplete i^ lss^onffhpyof this Iffghnaflobj^stbanged Institution/
Contact Name; ______________________________________
Address; ________________________
City: ________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ________________________ Fax:
e-Maii:
Communication ID: 2017-048a Page 1 of 1
Министерство здравоохранения [ИДО | |
р др P 2153852
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телофон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных GOL, Ne ann 7 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=
ганам НИЯ О новых данных по ии. Ор управлени
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регие ационное удостоверение я, ry > СЗ 2008/0121 1 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал ОДиагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196x.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
р др P 2153852
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телофон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных GOL, Ne ann 7 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=
ганам НИЯ О новых данных по ии. Ор управлени
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регие ационное удостоверение я, ry > СЗ 2008/0121 1 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал ОДиагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196x.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1062/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
