Министерство здравоохранения Российской Федерации 2162000
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 0 3 ,0 ^ . Росздравнадзора
На № Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии ^
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер внутривенный периферический Provein с крыльями и дополнительным инъекционным портом», размер 24G, 0.70x19мм, LOT 60141, дата изготовления 2016-05, использовать до 2021-04, производства «Ларе Медикеа Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07251 от 19.12.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной Сравниваемы е документации О бразцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение медицинского изделия № Ф СЗ 2010/07251 от 19.12.2014, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J)
А - 1,30;
В - 1,30;
С - 1,31;
D-1,31;
Длина заост ренного Е - 1,30;
От 0,1 до 0,7.
кончика иглы, мм F - 1,30;
G - 1,30;
Н - 1,30;
1- 1, 31;
J - 1,31.

А - 1,10;
В - 1,10;
С-1, 11;
D-1,10;
Длина заост ренного Е - 1,10;
От 0,1 до 0,7.
кончика катетера, мм Е-1, 10;
G - 1,10;
Н - 1,10;
1- 1, 11;
J-1,10.

На упаковке указан размер 24G по шкале Гейджа, В соответствии с ГОСТ ISO 10555- которая не может применена 3-2012 на упаковке изделия к внутреннему диаметру М аркировка должен быть указан калибр катетера, так как катетера (24). используется для обозначения наружного диаметра иглы.

Министерство здравоохранения | | || | |
2162000
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
03.07 40/#№ OFu-768F Их Росздравнадзора /
FO ИИ Медицинским организациям tl О недоброкачественном | Органам управления МЕДИЦИНЕ: HSE 2 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер внутривенный периферический Provein с крыльями и дополнительным инъекционным портом», размер 240, 0.70х19мм, LOT 60141, дата изготовления 2016-05, использовать до 2021-04, производства «Ларс Медикеа Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07251 от 19.12.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель | ( ( (А na M.A. Мурашко