РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл
Производитель: "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06040 от 07.08.2018
Письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
238 177-4
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 17 АВГ 2020 ,,, Медицинским организациям На № ______________ от _________________
|Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(Jiepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель от Ай! /Ш ~
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
В сем заи н тер есо ван н ы м ли ц ам 1547857 на территории Российской Федерации
« 17» июня 2020 г.
Исх.№ 1706-18/20
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г.
Главный приорите'г Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся oбecпe^шть безопасное и эффективное использование своих изделий.
Причина добровольного отзыва В ходе проведения регулярных испытаний Медицинских изделий было установлено, что определенные партии Медицинских изделий могут не соответствовать специальным и общим требованиям Производителя к пределу прочноста на растяжение на протяжении полного срока годности. В связи с этим мы не можем поддержать заявленный срок годности 5,5 (пять с половиной) лет для Медицинских изделий. Несоответствие Медицинских изделий требованиям Производителя к пределу прочности на растяжение может привести к разрыву нити во время ее использования.
Производитель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой и не обнаружил влияния на безопасность пациента. Врачам не рекомендуется оказывать внеплановый послеоперационный уход.
Производитель информирует потребителей, что у заказываемых в будущем Медицинских изделий будет сокращенный срок годности 3 года (36 месяцев). Приносим свои извинения за любые неудобства, связанные со складским управлением.
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Затронутая продукция:
Настоящее уведомление об отзыве распространяется на любое Медицинское изделие, полученное до июня 2019 г., со сроком годности на этикетке 30-06-2024 или раньше. На этикетке продукции, полученной после настоящего уведомления об отзыве, будет указан срок годности 3 года, и она не будет затронута данным отзывом.
Показания к нрименению:
Медицинское изделие предназначено для общего соединения и/или лигирования мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии.
Идентификация партий Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, относящиеся к партиям, подлежащим отзыву, могут быть идентифицированы по кодам и лотам изделия (коды и лоты изделий перечислены в Приложении №1). Все неиспользованные Медицинские изделия, относящиеся к парггиям, на которые распространяе'гся данный отзыв, подлежат возврату. Артикулы изделий и номера партий могут быть идедгифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении № 2.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Руководитель по качеству А.Ю. Тришина Россия и СНГ 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Мосжва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №1 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г.
Код изделия Номер партии Наименование изделия Шовные материалы хирургические JK5467 LDM751 стерильные, натуральные и FV7771 синтетические, нерассасывающиеся, с KGK122 LGM998 атравматическими иглами и без игл КСВ768 KGJ025 KDE646 LBH039 Шовные материалы хирургические KDH112 МАВ866 стерильные, натуральные и KDH113 MGQ557 синтетические, нерассасывающиеся, с W1820 KDH330 МНВ435 атравматическими иглами и без игл KDH361 МИВ476 МКН098 МНН396 МКН779 MJH936 Шовные материалы хирургические MEQ276 стерильные, натуральные и W819 синтетические, нерассасывающиеся, с MJQ277 атравматическими иглами и без игл 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №2 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г.
Инсгрукция по идентификации медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет клиентам идентифицировать партии Медицинских изделий, на которые распространяе'гся данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток.
Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Приложении №1.
ВИД УПАКОВКИ ТОВАРНОЙ ЕДИНИЦЫ (показательный образец)
8 - 0 p e r m a -h a n d ^ s e s e (0 4 Еар ф«ры (И м у а м м саму м м с м м *
ь ъ ш у ы 5 !fi5 S 2 U u n w
30 C M Срок годности ; If ^ ETHICON 17, Ktylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
« 1 7 » июня 2020 г.
Исх. № 1706-17/20
Уважаемые Господа!
Настоящим ООО «Джонсон & Джонсон» (далее -«Компания») свидетельствует вам свое почтение и направляет для размещения на интернет сайте Росздравнадзора информационное письмо уполномоченного представителя производителя субъектам обращения медицинских изделий «Шовные материалы хирургические сгерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иг лами и без И1 л», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделии»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г.
Дополнительно сообщаем вам, что вес контрагенты, которым были поставлены Медицинские изделия, должным образом уведомлены об обстоятельствах, описываемых в информационном письме.
С уважением,
Руководитель по качеству А.Ю. Тришина Россия и СНГ
Исп. Скоротецкая Е.С.
+7 495 580 7777 (доб. 3080)
25.06.2020 DHL E X P R E S S УСЛ О В И Я ДОСТАВКИ/ TERM S AN D COND/TIONS OF CA RR IA G E EXPRESS DOM1 XMLPI •?/* 9 0 1 6 0 4 * («Условий/ Terms and Conditions») SAXMOe МйСЧДМИЕ/ МРОЙТАМТ NOTKf From/ Офис JftJ Москва Скоротвдкая Eer® r Москва, ул Крыл I . Т « ш м м гсяуп* I C u tM w C M riM * 121614 Москва г Россия | т о I Куда:
ФС Росздравнаэ Анохина Елена Е г Москва, Славяне» 1 109074 Г Мо(
L . Россия
RU- Rsteode / особая Rat М откатна отпраамталя.
Account No/ Date/
Номерсчета: Дата FRTис: iiooszois 2020-0в-:
WAYBILL/НАКЛ/
Shipper's Signature Подпись отправителя
43558 25.06.2020
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 17 АВГ 2020 ,,, Медицинским организациям На № ______________ от _________________
|Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(Jiepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель от Ай! /Ш ~
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
В сем заи н тер есо ван н ы м ли ц ам 1547857 на территории Российской Федерации
« 17» июня 2020 г.
Исх.№ 1706-18/20
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г.
Главный приорите'г Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся oбecпe^шть безопасное и эффективное использование своих изделий.
Причина добровольного отзыва В ходе проведения регулярных испытаний Медицинских изделий было установлено, что определенные партии Медицинских изделий могут не соответствовать специальным и общим требованиям Производителя к пределу прочноста на растяжение на протяжении полного срока годности. В связи с этим мы не можем поддержать заявленный срок годности 5,5 (пять с половиной) лет для Медицинских изделий. Несоответствие Медицинских изделий требованиям Производителя к пределу прочности на растяжение может привести к разрыву нити во время ее использования.
Производитель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой и не обнаружил влияния на безопасность пациента. Врачам не рекомендуется оказывать внеплановый послеоперационный уход.
Производитель информирует потребителей, что у заказываемых в будущем Медицинских изделий будет сокращенный срок годности 3 года (36 месяцев). Приносим свои извинения за любые неудобства, связанные со складским управлением.
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Затронутая продукция:
Настоящее уведомление об отзыве распространяется на любое Медицинское изделие, полученное до июня 2019 г., со сроком годности на этикетке 30-06-2024 или раньше. На этикетке продукции, полученной после настоящего уведомления об отзыве, будет указан срок годности 3 года, и она не будет затронута данным отзывом.
Показания к нрименению:
Медицинское изделие предназначено для общего соединения и/или лигирования мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии.
Идентификация партий Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, относящиеся к партиям, подлежащим отзыву, могут быть идентифицированы по кодам и лотам изделия (коды и лоты изделий перечислены в Приложении №1). Все неиспользованные Медицинские изделия, относящиеся к парггиям, на которые распространяе'гся данный отзыв, подлежат возврату. Артикулы изделий и номера партий могут быть идедгифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении № 2.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Руководитель по качеству А.Ю. Тришина Россия и СНГ 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Мосжва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №1 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г.
Код изделия Номер партии Наименование изделия Шовные материалы хирургические JK5467 LDM751 стерильные, натуральные и FV7771 синтетические, нерассасывающиеся, с KGK122 LGM998 атравматическими иглами и без игл КСВ768 KGJ025 KDE646 LBH039 Шовные материалы хирургические KDH112 МАВ866 стерильные, натуральные и KDH113 MGQ557 синтетические, нерассасывающиеся, с W1820 KDH330 МНВ435 атравматическими иглами и без игл KDH361 МИВ476 МКН098 МНН396 МКН779 MJH936 Шовные материалы хирургические MEQ276 стерильные, натуральные и W819 синтетические, нерассасывающиеся, с MJQ277 атравматическими иглами и без игл 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №2 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г.
Инсгрукция по идентификации медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет клиентам идентифицировать партии Медицинских изделий, на которые распространяе'гся данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток.
Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Приложении №1.
ВИД УПАКОВКИ ТОВАРНОЙ ЕДИНИЦЫ (показательный образец)
8 - 0 p e r m a -h a n d ^ s e s e (0 4 Еар ф«ры (И м у а м м саму м м с м м *
ь ъ ш у ы 5 !fi5 S 2 U u n w
30 C M Срок годности ; If ^ ETHICON 17, Ktylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
« 1 7 » июня 2020 г.
Исх. № 1706-17/20
Уважаемые Господа!
Настоящим ООО «Джонсон & Джонсон» (далее -«Компания») свидетельствует вам свое почтение и направляет для размещения на интернет сайте Росздравнадзора информационное письмо уполномоченного представителя производителя субъектам обращения медицинских изделий «Шовные материалы хирургические сгерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иг лами и без И1 л», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделии»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г.
Дополнительно сообщаем вам, что вес контрагенты, которым были поставлены Медицинские изделия, должным образом уведомлены об обстоятельствах, описываемых в информационном письме.
С уважением,
Руководитель по качеству А.Ю. Тришина Россия и СНГ
Исп. Скоротецкая Е.С.
+7 495 580 7777 (доб. 3080)
25.06.2020 DHL E X P R E S S УСЛ О В И Я ДОСТАВКИ/ TERM S AN D COND/TIONS OF CA RR IA G E EXPRESS DOM1 XMLPI •?/* 9 0 1 6 0 4 * («Условий/ Terms and Conditions») SAXMOe МйСЧДМИЕ/ МРОЙТАМТ NOTKf From/ Офис JftJ Москва Скоротвдкая Eer® r Москва, ул Крыл I . Т « ш м м гсяуп* I C u tM w C M riM * 121614 Москва г Россия | т о I Куда:
ФС Росздравнаэ Анохина Елена Е г Москва, Славяне» 1 109074 Г Мо(
L . Россия
RU- Rsteode / особая Rat М откатна отпраамталя.
Account No/ Date/
Номерсчета: Дата FRTис: iiooszois 2020-0в-:
WAYBILL/НАКЛ/
Shipper's Signature Подпись отправителя
43558 25.06.2020
2381774
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 17 АВГ 2070 № Y¢- ХЕ Медицинским организациям На № от ре отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО — «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы — хирургические — стерильные, натуральные и — синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: Ha 6 л.в | экз.
7,666 Руководитель Leck A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 17 АВГ 2070 № Y¢- ХЕ Медицинским организациям На № от ре отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО — «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы — хирургические — стерильные, натуральные и — синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: Ha 6 л.в | экз.
7,666 Руководитель Leck A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1588/20 от 17.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
