2381775
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u у Руководителям территориальных 17 АВГ 202Q № 0 /1 г - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-A101-25», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 20 П /09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01 И-1253/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01 И-14/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по телефону:
+7 (495)221-40-87.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от №

ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ С убъект ам обращ ения м еди ци нских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ и здели й «ЦЕРЕБРУМ -М»
ИНН/КПП 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, 6 этаж, офис 8А
№ 91 от 20.04.2020 года

Информационное письмо об отзыве медициискгого изделия

С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М)> отзываег из обращения медицинское изделие «Игла-бабочка Scalp vein set, размер 25G, REF 0602-А101-25», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение № 13Я З-19-847Э-027 от 23.10.2019 года - Письмо №04-14459/20 от 19.03.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Mi ла-бабочка Scalp vein set, размер 25G, REF 0602-Л101-25», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к импортеру:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 190000, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова,
5, БЦ RIVER HOLSE, телефон: +7 (812) 627-21-41, c-mail: inforg)alfamcdcx.ru

Приложение:
Информационное письмо от импортера ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» - 1 стр.

Я./
Директор ООО «Церебрум-М» «'i' -fA /Морозов А.В./

-•'jT

2381775
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
www.roszdravnadzor.ru 17 АВГ 2020 № ДУХ - 9g AZZ территориальных
органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО — «Церебрум-М», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия «Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 С, ВЕЕ 0602-А101-25», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01И-1253/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-14/20».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по телефону:
+7 (495) 221-40-87.

Приложение: на | л. в | экз.

гр .
Руководитель NBL A.B. Самойлова