2 3 8 1 7 7 6

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru .
территориальных органов Росздравнадзора - АВГ 2020 №
Н а№ от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Р1нфора» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла для забора крови Игла одноразовая, 22G», LOT: 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Инфора» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение Расздравнадзора от 1 ? АВГ

«Инфора» Общество с ограниченной от вет с т ве н н о с т ью
ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701

Субъектам обращения медицинских изделий
№85 от 19.06.2020 года

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» является уполномоченным представителем производителя «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Инфора» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла для забора крови.
Игла одноразовая 22G», LOT 15.07,2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12987 от 14.04.2015 года.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-19-813Э-027 от 02.10.2019 года.
- Письмо №10-3959/20 от 27.01.2020 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла для забора крови. Игла одноразовая 22G», LOT 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 14.04.2015 года, просим осуществить возврат неиспользованных изделий в адрес Общества с ограниченной ответственностью «Инфора», с целью замены на аналогичное изделие с устраненными нарушениями, а именно вложением в транспортную упаковку листков-вкладыщей, подтверждающих корректировку адреса производителя, дату регистрационного удостоверения и указание условного знака «Н», знака соответствия «РСТ», либо сообщить о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом возмещения расходов, путем вложения в транспортную упаковку листков-вкладышей, подтверждающих корректировку адреса производителя, дату регистрационного удостоверения и указание условного знака «Н», знака соответствия «РСТ».
Субъекты обращения могут обращаться к уполномоченному представителю производителя:
ООО «Инфора»;
Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29;
Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701;
Электронная почта: inforal 25@mail.ru, контактное лицо: Омахель Валерия;

Приложение:
Изображение макетов с внесенными изменениями в групповую и индивидуальную упаковку медицинского изделия «Игла для забора крови. Игла одноразовая 22G», производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай - 1 стр.

/Шалин О.В./

2381776
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru
17 ABI 2000 м LYL-GIE 720 органов Росздравнадзора
На № от Об отзыве Органам управления eRe Bae здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла для забора крови Игла одноразовая, 220», LOT: 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ko., Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО — «Инфора» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в | экз.
РР С.
Руководитель Le А.В. Самойлова