РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1585/19 от 26.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1585/19 от 26.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Медицинские расходные материалы из полимерного материала для лаборатории
Производитель: "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/921 от 25.05.2018
Письмо № 01И-1585/19 от 26.06.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16x100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, China, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16x100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, China, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 0 6 6 5 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ №0 -/и - ^ S S 5 / / ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16x100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, China, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзора от . ^ ' ( 9 ______ 0 9 "и - Таблица сопоставления парамет’ров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия (условное обозначение ы (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е, Р, С) удостоверение № Р ЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ________ ограничен)________
Размер Размер пробирок (мм): 13x75, Высота пробирок:
13x100, 16x100 L ± 1 (мм) = 100,10 ±0,01 Приведены результаты вычисления средней длины пробирок Диаметр пробирок:
D ± d (мм) = 15,4 ± 0,01 Приведены результаты вычисления среднего диаметра пробирок ' Резулыаш измерений габаритных рвшерош пробирок, мм лобразца Язима пробирки Диаметр пробирки 1, ](Ю,16 15.38 2. 100.12 15J5 3. 100.15 15J7 4. 100.13 15.4 5. 100.12 15.26 6. 100.15 15.38 7. 100.2 15.39 ККМ5 15.41 9. 100.12 15.39 10. 100.17 15,39
Условия хранения Рабочая температура: О °С - В маркировке образца изделия 37 °С имеется указание: температурный диапазон 4 °С - 25 °С, что не соответствует требованиям НД__________________
Маркировка Контейнеры должны быть Наименование или торговая марка снабжены следующей изготовителя или поставщика в информацией, нанесенной маркировке пробирок отсутствует прямо на пробирку или на этикетку:
- наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;________________
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16x100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, China, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзора от . ^ ' ( 9 ______ 0 9 "и - Таблица сопоставления парамет’ров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия (условное обозначение ы (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е, Р, С) удостоверение № Р ЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ________ ограничен)________
Размер Размер пробирок (мм): 13x75, Высота пробирок:
13x100, 16x100 L ± 1 (мм) = 100,10 ±0,01 Приведены результаты вычисления средней длины пробирок Диаметр пробирок:
D ± d (мм) = 15,4 ± 0,01 Приведены результаты вычисления среднего диаметра пробирок ' Резулыаш измерений габаритных рвшерош пробирок, мм лобразца Язима пробирки Диаметр пробирки 1, ](Ю,16 15.38 2. 100.12 15J5 3. 100.15 15J7 4. 100.13 15.4 5. 100.12 15.26 6. 100.15 15.38 7. 100.2 15.39 ККМ5 15.41 9. 100.12 15.39 10. 100.17 15,39
Условия хранения Рабочая температура: О °С - В маркировке образца изделия 37 °С имеется указание: температурный диапазон 4 °С - 25 °С, что не соответствует требованиям НД__________________
Маркировка Контейнеры должны быть Наименование или торговая марка снабжены следующей изготовителя или поставщика в информацией, нанесенной маркировке пробирок отсутствует прямо на пробирку или на этикетку:
- наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;________________
2306650
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ai
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / те a рриториальных
6.06. 4019 № ОГ - 1. и и 17 органов Росздравнадзора
На № от
— = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16х100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», ГОТ 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенчя медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель r М.А. Мурашко
th
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ai
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / те a рриториальных
6.06. 4019 № ОГ - 1. и и 17 органов Росздравнадзора
На № от
— = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16х100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», ГОТ 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенчя медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель r М.А. Мурашко
th
Скачать документ: Письмо 01И-1585/19 от 26.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
