Министерство здравоохранения 2161961 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинская хлопчатобумажная отбеленная нестерильная марля размер отреза: 0,9 х 3 м ГОСТ 9412-93 и ТО 9393- 016-00319730-2012», дата изготовления указана на запаечном щве: MFP 2017, гарантийный срок: 5 лет с даты изготовления, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04742 от 30.11.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
у Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора
от - 3 0 . _

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С ведения из К Р Д к Р У С равниваем ы е Жо Ф С Р 2009/04742 от : О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры 30.11.2012 м еди ц и н ск о го изделия (У словное обозначения образц ов Л , В, С, D, Е)

Разрывная нагрузка полоски должна быть, Н (кге) Марля отбеленная. Результаты марли размером 50x200 мм не менее: измерения разрывной для отбеленной: нагрузки:
- по основе - 78,0 (8,0); А: по основе 65,1 Н, по утку - по утку - 34,0 (3,5); для суровой: 33,9 Н;
- по основе - 83,0 (8,5); В: по основе 60,9 Н, по утку - по утку - 44,0 (4,5) 22,0 Н;
С: по основе 59,4 Н, по утку 33,5 Н;
D: по основе 63,3 Н, по утку 31.7 Н;
Е: по основе 61,2 Н, по утку 25.8 Н.
Поверхностная плотность должна быть не менее для Марля отбеленная.
марли отбеленной - 36; Минимальная поверхностная для суровой - 39. плотность с учетом допустимого отклонения минус 5% (должна быть 34,2 г/м. Результаты измерения поверхностной плотности:
А: 30,3 г/м;
В: 32,3 г/м;
С: 30,0 г/м;
0:31,2 г/м;
Е: 30,7 г/м Физико-механические Капиллярность, см/ч Результат измерения характеристики не менее 10 капиллярности:
А: 8 см/ч;
В: 8 см/ч;
С: 7 см/ч;
D: 8 см/ч;
Е: 7 см/ч.
 Упаковка Марлю складывают в куски или А, В, С, D, Е: куски накатывают в рулоны во всю ширину отбеленной марли сложены в ровно без перекосов и свисания один сгиб, завернуты в рулон кромок марли. и сложены в еще один сгиб. В Куски отбеленной марли складывают каждую пачку уложено по в два сгиба. В пачки комплектуют одному куску. Шпагат и два- три куска марли и обвязывают тесьма не применяются.
шпагатом по ГОСТ 17308 или тесьмой по НД поперек пачки в двух местах или крестообразно.
Допускается перевязывать пачки суровой марли в четырех местах (три поперечных, одна продольная _____________перевязка)._____________
Клеймо оператора На оба конца куска или рулона А, В, С, D, Е: личное клеймо наносят личное клеймо оператора оператора не нанесено.
ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75x30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края _____ среза и от кромки марли._____
Маркировка На каждый упакованный рулон, А, В, С, D, Е: на маркировку пачку или кипу несмываемой не нанесены номер артикула, краской четким печатным шрифтом номер партии должна быть нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием следующих данных:
наименования марли и номера артикула;
номера партии;

Министерство иронии 2161961 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ме =
(РОСЗПРАВНАЛЯОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 20.06 LO1F № ©7742 [47 органов Росздравнадзора На № от /
i " Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинская хлопчатобумажная отбеленная нестерильная марля размер отреза: 0,9 x 3 м ГОСТ 9412-93 и TO 9393- 016-00319730-2012», дата изготовления указана на запаечном шве: МЕР 2017, гарантийный срок: 5 лет с даты изготовления, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04742 от 30.11.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (CM.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Ha 2 л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко