РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1584/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1584/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Atellica CH Trig))
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11085 от 06.07.2020
Письмо № 01И-1584/21 от 07.12.2021
О безопасности медицинских
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 07. ^ 75 S¥ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig')')» производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не
ограни необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. , тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от -/ 5'^9^
SIEMENS Срочное уведомление об HeaLthineers :•> обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-01.A.OUS Ноябрь 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Atellica С Н 930
Влияние этамзилата на результаты тестов Atellica СН_____
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Продукты Atellica СН, затронуты е проблемой
Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SM N ) Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН ECre_2 11097533 ВС Е Enzymatic Creatinine 2 (Atellica СН ECre_2)) Набор реагентов для определения креатинина в Японии на анализаторах 11319121 биохимических серии Atellica ECreJ (Только для ВСЕ (Atellica Japan Enzymatic Японии) Creatinine (Atellica ECreJ)) Набор реагентов для определения фруктозамина на анализаторах Fruc 11097637 ВСЕ биохимических серии Atellica (Atellica СН Fruclosamine (Atellica СН Fruc)) Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO 11097621 ВС Е GluO))
Страница 1 из в Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SM N ) Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических Lac 11097614 ВС Е серии Atellica (Atellica СН Lactate (Atellica СН Lac))
Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических Lac_2 11532568 ВС Е серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac„2))
о Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, Trig 11097591 ВСЕ концентрированный (Atellica СН Triglycerides (concentrated) (Atellica СН Trig))
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам об интерференции, которая бьша обнаружена при использовании продуктов, указанных в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.
Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.
Таблица 2: Результаты тестирования интерференции
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (% ) этамзилата
ECre_2/EcreJ 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) -59%
6 мг/дл 187 мкмоль/л -44%
(228 мкмоль/л) Fruc 257 мкмоль/л -44%
Страница 2 из 6 44 мг/дл (2,4 ммоль/л) -9 %
GluO 111 мг/дл (6,2 ммоль/л) -5 %
Lac/Lac_2 16,5 мг/дл (1,6 ммоль/л) -12%
135 мг/дл (1,5 ммоль/л) -13%
TRIG_2n-R!G_c 196 мг/дл (2,2 ммоль/л) -9 %
Инструкции по применению анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См. «(Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.
Опасность для здоровья
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к недооценке болезни почек и/или неправильной интерпретации увеличенной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Значения креатинина используются только в корреляции с историей болезни и симптоматикой, а также с результатами остальных диагностических лабораторных исследований, такими как азот мочевины крови, электролиты, альбумин и/или микроальбумин.
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к задержке вмешательства при гипергликемии. Клиническое воздействие можно уменьшить за счет постоянной корреляции с историей болезни и клинической картиной, а также последующего мониторинга уровней глюкозы и непрерывного серийного мониторинга фруктозамина.
В случае измерения глюкозы в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что может привести к ненадлежащему лечению гипергликемии. К мерам по снижению клинического воздействия относится корреляция с историей болезни и проявлениями заболевания, а также непрерывный мониторинг значений глюкозы крови.
Степень интерференции, наблюдаемой в присутствии этамзилата при измерении лактата и триглицеридов, будет оказывать незначительное клиническое воздействие.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.
Действия, которые должны предпринять заказчики:
• Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно
Страница Э из 6
9П21 обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Действия, предпринимаемые «Сименс»:
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН ЕСге_2 и ECreJ будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) ферментный метод определения креатинина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению теста Atellica СН Fruc будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 0,8 мг/дл (30 мкмоль/л) метод определения фруктозамина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению тестов Atellica СН GluO будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения глюкозы может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН Lac и Lac_2 будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения лактата может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению теста Atellica СН Trig будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 4.4 мг/дл (167 мкмоль/л) метод определения триглицеридов может давать ложно заниженные результаты ^10 %.»
Информация, относящаяся кэтамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов A D V IA Chemistry до момента обновления этих Инструкций.
Обновленные Инструкции по применению будут загружены в Библиотеку документов, в которой все зарегистрированные пользователи, давшие свое согласие на получение оповещений, получат уведомления об обновленных Инструкциях по применению.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
Atellica является торговой маркой компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.
Страница 4 из 6 Часто задаваемые вопросы:
1. Влияет ли присутствие этамзилата на результаты определения креатинина методом Яффе (Сгва__2)?
Интерференция этамзилата не влияет на тесты для определения креатинина методом Яффе (Сгеа_2). В методе Яффе используются реагенты и параметры, отличающиеся от анализа ЕСге_2.
2. Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дп этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Ст«.
1 равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при снижении концентраций этамзилата.
3. Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в CLUA. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии.
Страница 5 из в
S11 Benedict Avenue Tarrytown, N.Y. 10591 www.elefnene.corn/diagnottics П Р О В ЕР К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ
Влияние этам зилата на результаты тестов Atellica С Н
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСН С21- 01.A.OUS.CHC. отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов Atellica СН.
Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Д ао Нет о уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Дата:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, отправьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес Х Х Х Х @ Х Х Х Х или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер хххххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 6 из 6
511 Benedict Avenue Tarrytown. N.Y. 10591 www.siemens.K)m/dlagn(»t>cs
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 07. ^ 75 S¥ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig')')» производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не
ограни необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. , тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от -/ 5'^9^
SIEMENS Срочное уведомление об HeaLthineers :•> обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-01.A.OUS Ноябрь 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Atellica С Н 930
Влияние этамзилата на результаты тестов Atellica СН_____
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Продукты Atellica СН, затронуты е проблемой
Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SM N ) Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН ECre_2 11097533 ВС Е Enzymatic Creatinine 2 (Atellica СН ECre_2)) Набор реагентов для определения креатинина в Японии на анализаторах 11319121 биохимических серии Atellica ECreJ (Только для ВСЕ (Atellica Japan Enzymatic Японии) Creatinine (Atellica ECreJ)) Набор реагентов для определения фруктозамина на анализаторах Fruc 11097637 ВСЕ биохимических серии Atellica (Atellica СН Fruclosamine (Atellica СН Fruc)) Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO 11097621 ВС Е GluO))
Страница 1 из в Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SM N ) Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических Lac 11097614 ВС Е серии Atellica (Atellica СН Lactate (Atellica СН Lac))
Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических Lac_2 11532568 ВС Е серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac„2))
о Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, Trig 11097591 ВСЕ концентрированный (Atellica СН Triglycerides (concentrated) (Atellica СН Trig))
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам об интерференции, которая бьша обнаружена при использовании продуктов, указанных в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.
Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.
Таблица 2: Результаты тестирования интерференции
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (% ) этамзилата
ECre_2/EcreJ 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) -59%
6 мг/дл 187 мкмоль/л -44%
(228 мкмоль/л) Fruc 257 мкмоль/л -44%
Страница 2 из 6 44 мг/дл (2,4 ммоль/л) -9 %
GluO 111 мг/дл (6,2 ммоль/л) -5 %
Lac/Lac_2 16,5 мг/дл (1,6 ммоль/л) -12%
135 мг/дл (1,5 ммоль/л) -13%
TRIG_2n-R!G_c 196 мг/дл (2,2 ммоль/л) -9 %
Инструкции по применению анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См. «(Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.
Опасность для здоровья
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к недооценке болезни почек и/или неправильной интерпретации увеличенной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Значения креатинина используются только в корреляции с историей болезни и симптоматикой, а также с результатами остальных диагностических лабораторных исследований, такими как азот мочевины крови, электролиты, альбумин и/или микроальбумин.
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к задержке вмешательства при гипергликемии. Клиническое воздействие можно уменьшить за счет постоянной корреляции с историей болезни и клинической картиной, а также последующего мониторинга уровней глюкозы и непрерывного серийного мониторинга фруктозамина.
В случае измерения глюкозы в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что может привести к ненадлежащему лечению гипергликемии. К мерам по снижению клинического воздействия относится корреляция с историей болезни и проявлениями заболевания, а также непрерывный мониторинг значений глюкозы крови.
Степень интерференции, наблюдаемой в присутствии этамзилата при измерении лактата и триглицеридов, будет оказывать незначительное клиническое воздействие.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.
Действия, которые должны предпринять заказчики:
• Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно
Страница Э из 6
9П21 обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Действия, предпринимаемые «Сименс»:
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН ЕСге_2 и ECreJ будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) ферментный метод определения креатинина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению теста Atellica СН Fruc будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 0,8 мг/дл (30 мкмоль/л) метод определения фруктозамина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению тестов Atellica СН GluO будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения глюкозы может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН Lac и Lac_2 будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения лактата может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению теста Atellica СН Trig будет обновлен с целью включения информации о том, что «8 присутствии этамзилата в концентрации 4.4 мг/дл (167 мкмоль/л) метод определения триглицеридов может давать ложно заниженные результаты ^10 %.»
Информация, относящаяся кэтамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов A D V IA Chemistry до момента обновления этих Инструкций.
Обновленные Инструкции по применению будут загружены в Библиотеку документов, в которой все зарегистрированные пользователи, давшие свое согласие на получение оповещений, получат уведомления об обновленных Инструкциях по применению.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
Atellica является торговой маркой компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.
Страница 4 из 6 Часто задаваемые вопросы:
1. Влияет ли присутствие этамзилата на результаты определения креатинина методом Яффе (Сгва__2)?
Интерференция этамзилата не влияет на тесты для определения креатинина методом Яффе (Сгеа_2). В методе Яффе используются реагенты и параметры, отличающиеся от анализа ЕСге_2.
2. Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дп этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Ст«.
1 равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при снижении концентраций этамзилата.
3. Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в CLUA. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии.
Страница 5 из в
S11 Benedict Avenue Tarrytown, N.Y. 10591 www.elefnene.corn/diagnottics П Р О В ЕР К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ
Влияние этам зилата на результаты тестов Atellica С Н
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСН С21- 01.A.OUS.CHC. отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов Atellica СН.
Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Д ао Нет о уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Дата:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, отправьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес Х Х Х Х @ Х Х Х Х или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер хххххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 6 из 6
511 Benedict Avenue Tarrytown. N.Y. 10591 www.siemens.K)m/dlagn(»t>cs
Министерство здравоохранения ШИ. | | |
2471652
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у 7 медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF, th. dokt № Ota ~ 1584 99 территориальных а органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2471652
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у 7 медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF, th. dokt № Ota ~ 1584 99 территориальных а органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica СП Triglycerides (concentrated) (Atellica СП Trig))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11085, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1584/21 от 07.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
