2381777
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u орган ов Р осзд равн ад зора ^ АВГ 2020 №
На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19Л 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: ин(})ормационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01 и-125 8/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
За дополнительной информацией обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:
+7(495) 1080364, эл. почта: info@apexmed.ru, оф. сайт: apexmed.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 ! АВГ 2D2D №

APEXMED 1557281

Кому: С убъектам обращ ения м ед и ии н гк п х изделий Д ата: 0 6 .0 7 .2 0 2 0 В Ф едерал ьн ую служ бу по иадэору Номер: AR-L-191713 в сфере зд равоохран ен и я Тема: О б отзы ве м ед и ц и н ско го 109074, М осква, С л авян ская пл., д. 4. и зд ел и я стр. 1
Уваж аемые госп од а.

Компания О О О •.Л псксмед РУС», упол иом очсиная произиод итслем на п ри н яти е и удовлетворение требований потребителей в отиощ ении товаров н ен адл еж ащ его качества, в связи с письм ом Р осздравнадзора N“01 и^ 1258/20 от 03.07.2020 г., сообщ ает:
При проведен и и эксп ерти зы качества, эф ф ективности и безопасности м ед и ц и н ско го изделия «Лезвие д л я ск альп ел я одноразовое ЛРКХМЕП carbon sieel surgical blade SIZE 1 1», пронзводспи «Л иексм ед И нтернэи 1 нл Б.В.*, Н и дерлан ды , регистрац и он н ое у достоверен и е от 19.11.2008 N® ФСЗ 2008/02862, срок дей стви я не ограни 'е н , было обнаруж ено, что данная партия продукции не соответствует К ом плекту реги страц и он н ой докум ентации и представляет угрозу здоровью при его и рн м еноиии.
В связи с вы явл ен н ы м и несоответствиям и .медицинское «Лезине дл я ск а л ь п ел я одноразовое APEXMED carbon steel .surgical blade раз.мер 11». пронзоодства «Л пексм ел И нтернэш нл Б.В.», Н и д ер л ан д ы , отзы вается. По вопросам возврата, просим кон такти ровать с организацией» продавцом и л и с К ом панией О О О «А пексмед Рус», К ом пания О О О «А пексм ед Рус» проводи т корректирую щ ие дей стви я д л я у стран сн 1и вы явленны х несоответствий.

С уважемие.м,
Генерал ьи ы й am pcKT^^Q М .М . Вердиев

2/ »

Астап GHKO

ООО’Апексмед рус* I +7 495 1080364 Банк Альфа»Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Электрозаводская Д.24, а infoOi^)exniecl.ru р/с 40702810^31100011925 ИНН 7717777072 стр.1,оф.в0в. 107023, W apexmed ru 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва, Россия gKK 044525593

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора . ‚2 17 АВГ 2020 № 0-2 На № on Медицинским организациям | 06 отзыве медицинского изделия | OpraHam управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № О1и-1258/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

За дополнительной информацией обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:
+7(495) 1080364, эл. почта: info@apexmed.ru, оф. сайт: apexmed.ru.

Приложение на | л. в | экз.
hoe
Руководитель А.В. Самойлова