РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1584/19 от 26.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1584/19 от 26.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08469 от 01.12.2010
Письмо № 01И-1584/19 от 26.06.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 0 6 6 4 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А £ .О Й .Ш < ? № O ' f u - органов Росздравнадзора На № ___ от Медицинским организациям О новьк данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08469 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
М.А. Мурашко йсьму Росздравнадзора Приложение к письму от " "
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Всем заинтересованным лицам на территории Российской Федерации
» апрель 2019 года Исх. № iiiOH - jOH9
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си». США, Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование медицинских изделий.
Компания приняла решение о выпуске информационного письма по безопасности на основе новых данных от производителя для медицинских изделий «Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия ILS, варианты исполнения: изогнутый UjS, PROXIMATE ILS; эндоскопический изогнутый ILS» (номер артикула и партии указаны в Приложении №1, а также в Таблице №1) (далее —«Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469 от01.12.2010.
Настоящим письмом Компания и Производитель обращают внимание пользователей на необходимость строгого следования инструкции по применению- указанного медицинского изделия.
Действия для пользователей продукции:
Компания обращает внимание, что для выполнения требуемых хирургических вмешательств исключительно важно следовать следующей информации, приведённой в инструкции по применению:
• Движение прошивания должно быть завершено полностью. Частичное прошивание не допускается. Частичное прошивание может привести к деформации скобок, дефектам линии шва, кровотечению, несостоятельности механического шва и/или затруднению удаления инструмента. Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания. Убедитесь в том, что суммарная толщина тканей находится в пределах указанного диапазона и что ткани равномерно распределены внутри рабочей части инструмента. Наличие избытка тканей с одной из
Limited Liability Company Johnson &
Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
>70 Ш .2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
сторон формируемого анастомоза может привести к нарушению формирования шва анастомоза и его несостоятельности.
• Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания.
• При прошивании линия рассечения проходит через прорезаемую шайбу, хирург должен получать как тактильную, так и звуковую обратную связь.
• Проверьте целостность резецированных колец ткани. Кольца должны быть неповрежденными и включать все слои ткани. Если целостность колец нарушена, следует тщательно проверить анастомоз на герметичность и при необходимости выполнить ушивание дефекта.
• Всегда осматривайте линию шва сформированного анастомоза для оценки гемостаза и проверяйте анастомоз на герметичность и отсутствие несостоятельности. Металлические клипсы, скобки или шовный материал в области анастомоза могут нарушить его состоятельность. При необходимости, для коррекции возникших осложнений возможно наложение дополнительных швов и применение электрокоагуляции.
Кроме того:
• В случае обнаружения во время операции признаков несостоятельности анастомоза, ликвидация последствий должна быть продиктована вашим клиническим опытом и рекомендациями по коррекции подобных состояний.
• Отсутствие интраоперационных признаков несостоятельности в любом случае требует внимательного послеоперационного наблюдения.
Область применения настоящего уведомления распространяется на все медицинские изделия для артикулов и сроков истечения годности, как приведено в таблице ниже:
Таблица №1.
Наименование Код Срок годности Диаметр рабочей части Декабрь 2022 - CDH21A 21 мм Март 2024 Аппарат сшивающий циркулярный со Декабрь 2022 - скобами и регулируемой высотой их CDH25A 25 мм Март 2024 закрытия ILS, вариант исполнения; Декабрь 2022 - изогнутый ILS, PROXIMATE ILS CDH29A 29 мм Март 2024 Декабрь 2022 - CDH33A 33 мм Март 2024 Февраль 2023 - ECS21A 21 мм Март 2024 Аппарат сшивающий циркулярный со Февраль 2023 - скобами и регулируемой высотой их ECS25A 25 мм Март 2024 закрытия ILS, вариант исполнения: Февраль 2023 - ECS29A 29 мм эндоскопический изогнутый ILS Март 2024 Февраль 2023 - ECS33A 33 мм Март 2024
Limited Liability Company Johnson &
Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
26270 Ж04.:
04.2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
При возникновении каких-либо претензий/жалоб или предполагаемых проблем, имеющих отношение к указанным выше медицинским изделиям, а также при возникновении вопросов, связанных с заполнением Формы обратной связи, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Lirnited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
26270 2б!04.2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
Приложение №1 к Информационному письму № - i0//5 от « ^ » апреля 2019 г.
Наименование изделия Код изделия Лот №
Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH21A R40H10 R40E9V R40M38 R40U9V регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE 1LS R40Z4V (21мм) (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH25A R40A0Z R40F4J R40H3T R40F5T регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант R40R5H R40G3A R40F3C R40R67 исполнения, изогнутый ILS, PROXIMATE ILS R40H19 R40P80 R40N79 R40W8Y (25мм) (Ethicon Endo-Surgery) R40X3N R40Z50 R5AC9G CDH29A R4096Y R40863 R4081R R4080X Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и R40E48 R40D7D R40D6K R40F7Z регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант R40H8C R40H08 R40G9I R40H6W исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE ILS (29мм) R4(Ю8A R40J9D R40K82 R40M22 (Ethicon Endo-Surgery) R40H9E R40L4V R40L9A R40K7K R40M13 R40D0V R40J9J R40L9J R40M2A R40T1L R40T0C R40U1N R40T84 R40P84 R40T1V R40V(X:
R40U4L R40R6N R40W0Z R40U4F R40T48 R40Z7V R4I52Z R4138L R41150 R5AW3N R41134 R41703 R4172U Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH33A R4078I R4075V R4077T R40974 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE ILS R40E2F R40JOA R40L8Z R40W1E (33мм) R40N54 R40N8G R40K32 R40P9C (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS21A R93480 R93V70 R94V8P регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: эндоскопический изогнутый ILS (21мм) (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS25A R93483 R94G76 R94K3K R95155 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: эндоскопический изогнутый ILS (25мм) R9569P (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS29A R92T41 R92U4H R92V53 R92T1A регулируемой высотой их закрытия 1LS, вариант R92X9L R93D2X R93H38 R92U1T исполнения: энлоскопический изогнутый ILS R93L86 R93K4N R93J36 R93T9M (29мм) (Ethicon Endo-Surgery) R93X7D R9477U R94G8L R9432H R94J4H R94D21
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон»
^^2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №2 к Информационному письму от Инструкция по идентификации медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет идентифицировать партии медицинских изделий, на которые распространяется данное письмо, с помощью упаковочных этикеток. Перечень партий изделия см. в Приложении №1.
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ (СОДЕРЖАЩАЯ (1) ЗАПЕЧАТАННЫЙ ЛОТОК ИЗ ТАЙВЕКА1
СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
|i* "-
S f Ш 1'
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответавенностью «Джонсон & Джонсон» LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
л% I |1 С ф 1 1 £%
О • о ^
ио фI ш S I сф %■
£ ! | о»:
о Hi ±5 С шш О) 5 X(рJ Р Оя =
I) it <я
• • • • •
Шшттт
Р00019Р60 (01)1.0Т090Э<0034*9 .
T5AR1L 12024-02-29
т П
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8t Джонсон»
:(11!2019
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
М.А. Мурашко йсьму Росздравнадзора Приложение к письму от " "
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Всем заинтересованным лицам на территории Российской Федерации
» апрель 2019 года Исх. № iiiOH - jOH9
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си». США, Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование медицинских изделий.
Компания приняла решение о выпуске информационного письма по безопасности на основе новых данных от производителя для медицинских изделий «Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия ILS, варианты исполнения: изогнутый UjS, PROXIMATE ILS; эндоскопический изогнутый ILS» (номер артикула и партии указаны в Приложении №1, а также в Таблице №1) (далее —«Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469 от01.12.2010.
Настоящим письмом Компания и Производитель обращают внимание пользователей на необходимость строгого следования инструкции по применению- указанного медицинского изделия.
Действия для пользователей продукции:
Компания обращает внимание, что для выполнения требуемых хирургических вмешательств исключительно важно следовать следующей информации, приведённой в инструкции по применению:
• Движение прошивания должно быть завершено полностью. Частичное прошивание не допускается. Частичное прошивание может привести к деформации скобок, дефектам линии шва, кровотечению, несостоятельности механического шва и/или затруднению удаления инструмента. Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания. Убедитесь в том, что суммарная толщина тканей находится в пределах указанного диапазона и что ткани равномерно распределены внутри рабочей части инструмента. Наличие избытка тканей с одной из
Limited Liability Company Johnson &
Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
>70 Ш .2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
сторон формируемого анастомоза может привести к нарушению формирования шва анастомоза и его несостоятельности.
• Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания.
• При прошивании линия рассечения проходит через прорезаемую шайбу, хирург должен получать как тактильную, так и звуковую обратную связь.
• Проверьте целостность резецированных колец ткани. Кольца должны быть неповрежденными и включать все слои ткани. Если целостность колец нарушена, следует тщательно проверить анастомоз на герметичность и при необходимости выполнить ушивание дефекта.
• Всегда осматривайте линию шва сформированного анастомоза для оценки гемостаза и проверяйте анастомоз на герметичность и отсутствие несостоятельности. Металлические клипсы, скобки или шовный материал в области анастомоза могут нарушить его состоятельность. При необходимости, для коррекции возникших осложнений возможно наложение дополнительных швов и применение электрокоагуляции.
Кроме того:
• В случае обнаружения во время операции признаков несостоятельности анастомоза, ликвидация последствий должна быть продиктована вашим клиническим опытом и рекомендациями по коррекции подобных состояний.
• Отсутствие интраоперационных признаков несостоятельности в любом случае требует внимательного послеоперационного наблюдения.
Область применения настоящего уведомления распространяется на все медицинские изделия для артикулов и сроков истечения годности, как приведено в таблице ниже:
Таблица №1.
Наименование Код Срок годности Диаметр рабочей части Декабрь 2022 - CDH21A 21 мм Март 2024 Аппарат сшивающий циркулярный со Декабрь 2022 - скобами и регулируемой высотой их CDH25A 25 мм Март 2024 закрытия ILS, вариант исполнения; Декабрь 2022 - изогнутый ILS, PROXIMATE ILS CDH29A 29 мм Март 2024 Декабрь 2022 - CDH33A 33 мм Март 2024 Февраль 2023 - ECS21A 21 мм Март 2024 Аппарат сшивающий циркулярный со Февраль 2023 - скобами и регулируемой высотой их ECS25A 25 мм Март 2024 закрытия ILS, вариант исполнения: Февраль 2023 - ECS29A 29 мм эндоскопический изогнутый ILS Март 2024 Февраль 2023 - ECS33A 33 мм Март 2024
Limited Liability Company Johnson &
Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
26270 Ж04.:
04.2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
При возникновении каких-либо претензий/жалоб или предполагаемых проблем, имеющих отношение к указанным выше медицинским изделиям, а также при возникновении вопросов, связанных с заполнением Формы обратной связи, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Lirnited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
26270 2б!04.2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
Приложение №1 к Информационному письму № - i0//5 от « ^ » апреля 2019 г.
Наименование изделия Код изделия Лот №
Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH21A R40H10 R40E9V R40M38 R40U9V регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE 1LS R40Z4V (21мм) (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH25A R40A0Z R40F4J R40H3T R40F5T регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант R40R5H R40G3A R40F3C R40R67 исполнения, изогнутый ILS, PROXIMATE ILS R40H19 R40P80 R40N79 R40W8Y (25мм) (Ethicon Endo-Surgery) R40X3N R40Z50 R5AC9G CDH29A R4096Y R40863 R4081R R4080X Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и R40E48 R40D7D R40D6K R40F7Z регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант R40H8C R40H08 R40G9I R40H6W исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE ILS (29мм) R4(Ю8A R40J9D R40K82 R40M22 (Ethicon Endo-Surgery) R40H9E R40L4V R40L9A R40K7K R40M13 R40D0V R40J9J R40L9J R40M2A R40T1L R40T0C R40U1N R40T84 R40P84 R40T1V R40V(X:
R40U4L R40R6N R40W0Z R40U4F R40T48 R40Z7V R4I52Z R4138L R41150 R5AW3N R41134 R41703 R4172U Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и CDH33A R4078I R4075V R4077T R40974 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE ILS R40E2F R40JOA R40L8Z R40W1E (33мм) R40N54 R40N8G R40K32 R40P9C (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS21A R93480 R93V70 R94V8P регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: эндоскопический изогнутый ILS (21мм) (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS25A R93483 R94G76 R94K3K R95155 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: эндоскопический изогнутый ILS (25мм) R9569P (Ethicon Endo-Surgery) Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и ECS29A R92T41 R92U4H R92V53 R92T1A регулируемой высотой их закрытия 1LS, вариант R92X9L R93D2X R93H38 R92U1T исполнения: энлоскопический изогнутый ILS R93L86 R93K4N R93J36 R93T9M (29мм) (Ethicon Endo-Surgery) R93X7D R9477U R94G8L R9432H R94J4H R94D21
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон»
^^2019 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Приложение №2 к Информационному письму от
Настоящая инструкция позволяет идентифицировать партии медицинских изделий, на которые распространяется данное письмо, с помощью упаковочных этикеток. Перечень партий изделия см. в Приложении №1.
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ (СОДЕРЖАЩАЯ (1) ЗАПЕЧАТАННЫЙ ЛОТОК ИЗ ТАЙВЕКА1
СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
|i* "-
S f Ш 1'
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответавенностью «Джонсон & Джонсон» LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
л% I |1 С ф 1 1 £%
О • о ^
ио фI ш S I сф %■
£ ! | о»:
о Hi ±5 С шш О) 5 X(рJ Р Оя =
I) it <я
• • • • •
Шшттт
Р00019Р60 (01)1.0Т090Э<0034*9 .
T5AR1L 12024-02-29
т П
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8t Джонсон»
:(11!2019
2306645
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 46.06.4079 № OfLU- 1546 77 органов Росздравнадзора На № от i= Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение OT 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 46.06.4079 № OfLU- 1546 77 органов Росздравнадзора На № от i= Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение OT 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1584/19 от 26.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
