2381770

М^1^Истерство здравоохранения ! [Российской Федерации Ф Е Д Е Р т '^ ^ Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С ^ Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения I О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий !1 1 Слав5|^кая пл. 4, стр. 1, Морква, 109074 ■
Руководителям Телеф<1)Ц: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 * w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u . территориальных 14 ^020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О HOBbjDC; данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационное I удостоверение здравоохранением субъектов i Фсз ш ш т т Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
! В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:
Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  <(^Roch^

Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Anti-CCP на анализаторе cobas е 411, модулях cobas е 601/602,

Дата: 08.07.2020 г. Москва Исх.: 388/0807/2020
Ref.: SBN-CPS-2019-012 Версия 2 от 26.06.2020
Уведомление по безопасности касательно Elecsys Anti-CCP: лот-специфичиые ложно завышенные результаты в образцах плазмы
Название upo.iyicra G M M \ ! Кат. JSs Иден тифи каю р Номер РУ Производитель продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы peareifTOB и кошрольиых 05031656190 Все доступные в ФСЗ 2008/02782 "Рош Диагностике сывороток для in vitro диагностики к настоящее время от 25.01.2016 ГмбХ", Германия, анализаторам Elecsys 2010 (Raclc^3i.sk), и будущие лоты Roche Diagnostics Cobas с 411 (Rack/Disk) и платформам GmbH, Sandhofer модульным MODULAR ANALYTICS, Strasse, 116 D-68305 Cobas 6000 Mannheim. Germany Набор реагентов для определения анти*СС:Р антител (Anti-CCL Elecsys, cobas е) И нструмент/С истсма Анализатор cobas е 4 И Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602
Уважаемый пользователь,
Уведомлением по безопасности LO_l 53 1607/2019 мы ранее уже иифор.мировали Вас о том, что компания Рош получила ряд сообщений о проблемах с качеством некоторых лотов набора реагентов Elecsys Anti-CCP при использовании образцов плазмы на системах cobas е 601 и cobase 602. Огдельные сообщения были зарегистрированы на анализаторе cobas е 411 и на модуле cobas е 801 (не зарегистрирован в России).

На основании текущих отчетов наблюдались следующие 3 сценария событий;
1) Противоречивые результаты между образцами сыворотки и плазмы от одной и той же пробы крови: отрицательные результаты (ниже дискриминационного уровня) для сыворотки и положительные результаты для образное плазмы.
2) Снижение концентрации антител к циклическому цитруллинированному пептиду (АЦЦП) в той же пробе образца плазмы с течением времени: сначала положительный

ООО «Раш Дй«гности1Ш Рус» Россия. 115114, Мос«»а Тел.: ♦7(495)229 69 99 уп Летниковсхая, до« 2. сгр 3 Факс ♦7 (495) 229 62 64 Бизнес-ивнтр 'Вивальди Пла:и‘
VWVWfOCh0.ru

Roche D iagnostics Rus LLC 2, LetnikovsKaya street. t>td 3 Tel ♦ 7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Р!ага" Fax ♦ 7(495)229 62 64 115114, Mosco^w. R u s ^
wwwfoche nj C rp. 1 из 4  результат (выше дискриминационного уровня) и затем, в течение 24 часов, отрицательный.
3) Противоречивые результаты, полученные на образцах плазмы, в зависимости от используемого лота реагента.

Юшенгы сообщали о предполагаемых проблемах только с образцами плазмы.

Данным Уведомлением по безопасности мы информируем Вас о том, что недавно было принято решение исключить плазму крови из числа доиусгимых образцов для данного теста, чю позволит избежать возможных рекламаций, связанных с использованием образцов плазмы для проведения анализа. Данное изменение применимо ко всем доступным в настоящее время и будущи.м лотам набора реагентов Elecsys Anti-ССР.

Результаты расследования
Результаты внугрениего расследования Рош подтвердили только сценарии 1 и 3, указанные выше. Проблема выявлялась только с образцами плазмы. Образцы сыворотки не были затронуты и, следовательно, не требуют использования временного решения.

Сценарий 2 пока не бьш подтвержден.

На сегодняшний день причина возиикновеиия проблемы не определена, и расследование продолжается.

Нсзанисимо ш типа используемого образца, напоминаем о важности его корректной подготовки на цреаналилтческом угапс и выполнении коитроля качества при проведении анализа Elecsys Anti-CC'P или любою другого иммунологического теста.

Описанная проблема может привести к получению неверного результата для теста АЦЦП в образцах плазмы и, следовательно, повлиять на клиническую интерпретацию.

В связи с риском постановки неверного диагноза, при использовании плазмы в качестве образца необходимо следовать описанным ниже «Действиям, которые необходимо предпринять пользователям».

Бьши проведены дополнительные внутренние исследования, и, хотя окончательная причина возникновения проблемы не была установлена, предполагаемой причиной являе'гся особое взаимодействие между магнитными частицами и матрицей.

Оценка риска
Частота возникновения
Всего было получено 16 рекламаций из разных стран на ложно завышенные результаты с образцами плаз.мы.

Вероятность обнаружения
Несоответствия могут быть обнаружены только при сравнении результатов измерений образцов плаз.мы и сыворотки, полученных у одного и того же пациента.
Серьезность последствий
В 2010 голу Американский колледж ревматологии (ACR) и Европейская лига против ревматизма (EULAR) разработали новые критерии классификации ревматоидного аргрита (РА), направленные на улучшение его ранней диагностики. Анализ АЦЦ11 был добавлен в рекомендации, поскольку была подтверждена диагностическая значимое гь АЦЦП при РА. ACR и EULAR пришли к выводу, что целесообразнее обращать внимание на симптомы ранней стадии развития заболевания, которые сопровождаются персистенцией и/или эрозивной формой заболевания, чем верифицировать диагноза РЛ на поздней стадии болезни, что нозв^шяет предотвратить или минимизировать развитие осложнений РА. Была отмечена важность ранней диагностики и организация эффективной терапии, модашшющей развитие болезни. Нельзя исключать медицинский риск вследствие получения ложно-положительных результатов АЦЦП из образцов плазмы, что может привести к неверной диагностике ранней с'тадии РА и проведению избыточной терапии с возможным риском побочных эффектов.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Плазма крови будет удалена из числа допустимых образцов для данною теста, что исключает все рекламации, связанные с использованием плазмы в качестве типа образца для проведения анализа. Инструкция к соответствующей методике будез обновлена до конца третьего квартала 2020 года. Изменения применимы ко всем доступным в настоящее время и будущим лотам набора реагентов.

Действия, коюрые должны предпринять пользователи
Настоятельно рекомендуем вам выполнить рекомендации, которые будут указаны в обновленных инструкциях к набору реагентов Eleesys Anti-CCP н не использовать плазму крови в качестве материала для исследования.

Основное напоминание:
• Мы рекомендуем осуществлять техническое обслуживание в соответствии с руководством по эксплуатации (в том числе, выполнять регулярную гфомывку системы LFC), для того чтобы обеспечить корректную работу анализатора.
* Фибриновые сгустки могут новлиягь на качество образца, что может существенно отразится на результатах.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заии гересованных лиц в Вашей организации или друзих органнзациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйсга, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и ио;1держку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 1.3485 и требований Росздравнадзора, .мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления но безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилатается) и выслать его но указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас ia оперативно присланное нам подписанное [ 1одтвер>1аеиие об уведомлении.

К онтаты
В случае во’^никновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в 1|ентр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени) Понедельник ~ пятница e-mail: russia.rcsc(?iiroche.com
С уважением, Tt -Г' Г)1ПД DigitallystgruKl Менеджер по продукции Дина Тартаковская ьуОта Тел: +7 (495) 229-69-99 Tartakovs Tariakovskaya Oats: 2020,07.05 Эле1сгронная почта; dina.tartakovskaya@roche.com kaya 1U9:10+03*00'

Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов РрtР Digitallysigned Тел: +7 (495) 229-69-99 ’ byPetr Ershov г- I Date;2020.07,0‘
Электронная почта: pctr.ershov@roche.com E r s h o v 12:2657+0300  Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• e-mail:

В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю полу'тение Уведомления по безопасности 0388/0807/2020 от 08.07.2020 г. к SBN-CPS-2019-012 Версия 2 касательно набора реагента Elecsys Anti-CCP: лот- специфичные ложно завышенные результаты в образцах плазмы.

Название продукта GMMI / кат. N t Идентификатор Номер РУ Нроизводнте.1ь продукта (Номер лоза или серийный номер) Наборы реагентов н контрольных 05031656190 Все доступные в ФСЗ 2008/02782 "Рош Диагностике сывороток для in vitro диагностики к настоящее время от 25,01.2016 ГмбХ", Германия, анализаторам Elecsys 2010 (Rado'Disk), и будущие лоты Roche Diagnostics Cobas е 411 (Raclc^isk) и платформам GmbH, Sandhofer модульным MODULAR ANALYTICS, Strasse, 116 D-68305 Cobas 6000 Mannheim, Germany Набор реагентов для определения анти-ССР антител (.Anti-CCP Elecsys. cobas е) Инструмеггг/Система Анализатор cobas е 411 Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:_____
Телефон
E-mail:

Дата:__ Подпись:

Полиисывая ланиое Подтверждение об уведомленин, я даю свое согласие на oopa6(nTcy персональных данных, ухаынных выше, как бел испольлования срсдсгв автоматизации, так и с их исподьтованнем. свободн<*, но своей воле н в своих интересах на следуюншх условиях, целью о6ра(чяки нерсональных данных, в том числе с гфивлечением q>cnbnx лиц, является Г!ред<,к“га8ление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исслсловаииях; оформ;гение подписки на специалитированные итлання; осуществление рассылок пнформацпоииого, маркетинговою, уведомительною и иною характера на указанный выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая 1тред<»стзвленис доступа в созданный на таком информацношюм интернет ресурсе личный кабинет с возможностью затрудки фыйлов, нр«.н!1еленис консультаций, nepei oBopt)B; г!роведенне маркегииювых и иных исследований, tHipocuB; осуществление :замены медицинских нщелий, отправки запчастей; моншоринт безопасности медицинских изделий, - в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, системаюзация. иаког1ление. хранение, ушчнсние, передача (в том числе трешш лицам и фаистраничиая). извлечение, использование, улалеиие, ^ и , - компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе; Ф.И.О., место работы, до;тжж.к*ть, являс'щя СХ.Х) <<Проксима Рисерч», (Р1ксия. Москва, Краснопресненская наб., 12), - компанией, осуществляющей обработку псрсонггльных дашшх в сост.тве. Ф И О., местз'. работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспракгис» (121059, г. М(х;ква, ул. Киевская, д 19, подвхт ком, 20);
* компанией, змгуществляющей <>бработку персона;|ЬНых данных в составе; Ф,И,0„ место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Мткква, Труб>иая ил,, д, 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, ука:заины.м в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
- иаешяшее согласие действует со дня eit) подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтаерж,таю, что в случае необходимых ги передачи моих персональных данных для достижения вышеуказан^
целей третье.му лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных це;1ях. перс.таче OCX) «Ироксима Рисерч». W O «Пкспрактис». еХХ) «Рош Диагностика Рус» прииа,тлежаших им функций и полномочий иному лицу. СХХ) «Проксима Рисерч», СЮО «Икспракгис», СХХ) «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом обьеме раскрывать для совершения вышсукаташшх действий информшшю обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их прелставнтслям и иным уполномоченным ими .лицам. ак,шчая ipaHcrpaiHi4 i))TO передачу .моих персональных данных в случаях, допустн.мых законодательством Российской Федерации, а также пред^таалять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию 1'ранстраиичная передача в соответствии с настоящим Согласием может осушесгвдяться только ты iqrpHTOpHH иностранных государств, яв-тяющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персомзльных данных, а также иных иностранных государств, отзсспечивающих таекватную защиту субьекдов персонатшных данных. гтгоз При мттем иесот'ласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь неза.мелтигельио уведомить об зтом (ХЛ) «Прокенма Рисерч» и щщ СХЮ «Пкспрактис» и или (ХЮ «Рош Диштюстика Рус» по злектропной почте либо {итсрсдством почты. Правильность указанных мной све.тении и согласие на внесение моих псфсоиальиыч данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч». (ХК) «Пкспрактис» и OtX.) «PoTTi Лиапюстика 1’ус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.__________________ ____________________

Ш
Министерство здравоохранения | Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям | Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | | | www.roszdravnadzor.ru территориальных 1 7 АВИ 2020 » Lie JIE: GP органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям |
Г О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, регистрационное здравоохранением субъектов достоверение А, >
| ФСЗ2008/02782 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:

Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник — пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель а се А.В. Самойлова