Министерство здравоохранения 2 3 0 6 6 4 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ^ и - ' f S i ^ /-/(Р органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № РЗН 2015/2426 №РЗН 2015/2485 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен; «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О йЫ Ш /

3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FM I85449 28 мая 2019 г.

Кому; Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Тема; Возможность того, что в системе Centrictty Universal Viewer с PACS-IW foundation 6.0 и Centricity PACS-IW c Universal Viewer версии 5.0 одна "серия изображений" {т.е все изображения в пределах набора изображений) могут исчезнуть из обследования без вывода на экран предупреждения пользователя в средстве просмотра (Viewer).

Данный документ содержит важную информацию, необходимую для продолжения безопасного и правильного использования вашего изделия. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в вашем архиве._______________

Проблема Существует вероятность, что одно или несколько изображений или серия изображений исчезнут из безопасности обследований без отображения предупреждения в средстве просмотра. В частности, в ходе получения изображения система использует процесс сжатия, после чего может образоваться несколько потоков данных. В базе данных может возникнуть состояние состязания между несколькими потоками сжатия, которые будут пытаться одновременно создать запись данных с одним и тем же первичным ключом, что приведет к невыполнению задач сжатия. Это может привести к сохранению системой файла (файлов) изображений во временном месте хранения и повлиять на полноту полученных изображений в исследовании. Ни о каких реальных травмах, нанесенных пациентам в результате возникновения данной проблемы, не сообщалось.

Инструкции по Вы можете использовать свою систему в соответствии с Руководством пользователя и приведенными безопасности ниже инструкциями.
1. Используйте счетчик переданных изображений в процессе контроля качества (QC) для оповещения пользователя о любом несоответствии количества изображений, поступивших от устройства, количеству изображений, доступных в средстве просмотра Universal Viewer.
а. Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему PACS.
b. Если не удастся успешно выполнить повторную передачу, обратитесь к своему представителю Сервисной службы GE Healthcare за помощью в разрешении проблемы неудачного обследования.
c. В экстренных случаях медицинский работник должен интерпретировать проблему прямо в модальности.
2 . Имейте в виду, что если настроено и используется подтверждение сохранения изображения в архиве в формате DICOM, то для изображений, затронутых этой проблемой, в модальность не б уд е т о тсы л а ться увед о м лен и е с под тверж д ением .
3. Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций, поскольку они могут быть затронуты этой проблемой. Что касается запросов исторических данных, обратитесь к представителю сервисной службы GE Healthcare за содействием в выявлении затронутых проблемой изображений.

Информация о Centricity Universal Viewer с PACS-IW foundation версий с 6.0 по 6.0 SP7.1; GTIN 00840682103800.
неисправной Centricity PACS-IW с Universal Viewer версии 5.0.x с PACS-IW foundation.
продукции
FMI85449 FSN Russian Rev6 1/3  Исправление Компания GE Healthcare предоставит исправление, которое будет бесплатно установлено Представитель продукта GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. Все действия будут выполнены абсолютно бесплатно.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(Sge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI85'149 FSN Russian Rev6 2/3  Исх. № GEHC; 85449 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 85449.

Имя клиента/получателя:__________________________________ _____________________________________________________

Улица и номер дом а:_______________________ ___________________________________________________________________

Город, область, страна, индекс:

Адрес электронной почты:____

Номер телефона:______ ______

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:_________________________________ ______________

ФИО {печатными буквами):________________________________

Должность: ____________ _______________________ _

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):______________ ^ _ __________

Верните заполненный бланк, отсканироэав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
Реса11.8544?р)ве со т Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

FMI85449 FSN Russian Rev6 3/3

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Р =
СРОКЗИРАВИАДНОЕ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 4 ; ee, территориальных „ОБ AA? м Ofu 75 43/19 органов P осздравнадзора На № от
———

Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления
регистрационные удостоверения 3 дравоохранением субъектов № P3H 2015/2426 РОССИЙСКОЙ №РЗН 2015/2485 оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен; «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко