2381771
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u ✓ территориальных 17 АВГ 2020 №
органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности П медицинскихудостоверение изделий, регистрационное Органам управления РЗН 2019/8972 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат диализный АК98», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8972, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю АО Компания «Бакстер» по адресу: 125171, г.
Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, тел+7(495) 647-68-07, e-mail:
natalia_orlova@baxter.com.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель  Срочное KoppeiaHpyiot^ee действие в отношении медицинского изделия
О т А О К о м п а н и я « Б а к сте р » 1 2 5 1 7 1 , Г. М о ск в а , Л е н и н гр а д с к о е ш о с с е , д . 16 А , с т р о е н и е 1
И сх. Nfi
Н а и м е н о в а н и я и з д е л и я : А п п а р а т д и а л и зн ы й А К 9 8 (А К 98 V 2 2 3 0 V , B io version ) Н о м е р и д а т а р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я : № Р З Н 2019/8972 о т 2 7,09.2019 П р о и з в о д и т е л ь : « Га м б р о Л ундия А Б » , Ш веция

У в а ж а е м ы й м еди ц ин ский работник!

О писание А О Ком пани я «Бакстер» д ов од и т д о в аш е го св е д е н и я важ ную и нф орм ац ию о проблемы безопаснсю ти, касаю щ е й ся потенц и ал ьной возм ож ности возникновения чр е зм е р н ой ультра ф и льтра ц и и (U F) ген ерировать в о п р е д е л е н н ы х ситуациях при использовании апп арата д иа ли зн ого А К 9 8 , в частн о сти при воз^^икновении си гн а л о в тревоги, связан н ы е с леч ени ем , или в сл у ч ая х, когда ультраф ильтр те р я е т целостно сть. Как указано ниже, ч р е зм е р н а я У Ф м ож ет представлять о п а сн о сть д л я пациентов из чувствительны х групп, таких как пациенты с низким в е со м , д л я которых ж елательны ц е л е в ы е зн а ч е н и я У Ф р а вн ы е и близкие к нулю.
У ч и т ы в а я п о т е н ц и а л ь н у ю в о з м о ж н о с т ь и з л и ш н е й п о т е р и ж и д к о с т и при лечении п ациентов с низким весом или пациентов из д р у г и х ч у в с т в и т е л ь н ы х гр у п п , н е о б х о д и м о п р о и з в о д и т ь м о н и т о р и н г п о т е р и в е с а п р и п р о в е д е н и и л е ч е б н о й п р о ц е д у р ы , а та к ж е с л е д о в а т ь п р и л а га е м о й и н с т р у к ц и и п о п р е д о т в р а щ е н и ю в о з н и к н о в е н и я т а к и х с и т у а ц и й , (см.
п р и л о ж е н и е 1).

Компания «Бакстер*» з а п у с к а е т п р о г р а м м у п о м одерни зац ии всех а п п а р а т о в д и а л и з н ы х А К 98 д л я п р е д о т в р а щ е н и я с л у ч а е в и з б ы т о ч н о й потери ж ид кости у пациентов.

И зб ы точн ая У Ф вы званная си гналов тревоги, св я з а н н ы е с лече.Н11ем. Ч а сты е сигналы тревоги, св язан н ы е с п оказа те лям и а р те р и а л ьн о го и венозного д а в л е н и я или с показателям и п ровод им ости, в со ч е та н и и с нул е в ы м или очень низким и значен иям и У Ф могут в ы зв а ть и зб ы точн ое уд а л е н и е <|»1льтрата и п ривести к в ы в о д у ж идкости из пациента. И зб ы то ч н а я потеря жидкости и зм е р я е тся апп арато м д и а л и зн ы м А К 98 и ото б р а ж ае тся н а экране аппарата.

И зб ы точн ая У Ф п р и наруш ении ц е лостн о сти у л ь т р в Ф й л ы р а При наруш ении ц е л остн о сти ул ьтр а ф и л ьтра о б ъ е м п ро со чи вш е й ся ж идкости отраж ает о б ъ е м избы точн ой У Ф извлеченной из пациента. Э т а и зб ы точн ая потеря ж идкости не о то бр а ж ае тся на экране оп ератора и не и зм е р я е тся а п п а ра то м диали зн ы м А К 98.

П р о д у к т ы , на Серийны е Код продукта Н аименование которы е номера распространяется Все 955403 А К 98 V 2 2 3 0 V 8 1 0 V E R S I O N действие уведом ления
Возм ож н ы е И зб ы точн ая ультрас^^льтрация м ож ет п ривести к ги п о во л е м и и и последую щ ей проблемы гипотензии, о со б е н н о у чувствительны х групп пац и ентов, таких как пациенты с низким в е сом . В зав и си м о сти от о б ъ е м а п отерянн ой ж идкости клинические си м п то м ы могут отличаться, В н асто ящ ий м о м е н т заф и кси р о ва н о в о се м ь (8) FA-2018-040 Baxter является зарегистрированной торгш ой маркой компании «Бакстер Интернеш нл Инк.-; (Baxter International Inc.) Станица 1 из 3  отчетов о се р ье зн о м влиянии на здо ров ье пац и ентов, св язан н ы х с д а н н ш п ро бл е м о й. В с е случаи произош ли у пац и ентов с низким в е со м .
Ч то н еобход им о 1. В сл уч ае , е сл и д л я леч ени я пациентов с низю 1м в е со м тр е б уе тся прим енение п редпринять: ап п а ра та д иали зн ого А К 98, н е о б х о д и м о п р о в о д и т ь ч а с т у ю п р о в е р к у потери веса п а ц и е н та при л е ч е н и и , а та кж е предприним ать д ополн и тельн ы е меры п ред осторож н ости , описанны е в П р и л о ж е н и и 1.

2. Ком пани я «Баюстер» про вед ет м о д е р н и за ц и ю ап п а ра то в А К 98. Как только в се рабо ты по разработке улучш ени я буд ут з а в е р ш е н ы , п ред ставител и А О Ком пани я «Бакстер» свяж утся с п ол ьзо в а те л я м и ап п а ра то в д иа л и зн ы х А К 9 8 д л я со гл а со ва н и я п лана работ по м о д е р н и за ц и и апп арато в.

3. П о ж алуй ста, заполните прилагаем ую Ф о р м у о тв е та клиента и верните ее в Б а к сте р по ф а ксу (495) 647 68 0 8 или ж е отскан ируйте е е и направьте по электронной почте r u 8 s ia _ q u a lity @ b a x te r.c o m , и ли отп р а вьте почтой по а д р е су: 125171 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к о е ш о с с е , 16 а с т р . 1, А О К о м п а н и я « Б а к ст е р » . Н а п ра в ляя ф о р м у ответа. В ы п о д тве р ж д ае те получения данного извещ ен ия, и Б акстер не б уд е т на п р ав л я ть В а м п ов тор н ы е письм а.

4. Е с л и вы приобрели аппарат у д и стр и б ью то р а , пож алуйста, прим ите во в н и м ан ие, что в ам не нужно н ап равлять в «Бакстер» ф о р м у ответа клиента.
Е с л и д и стр и бью тор направил вам со б ств е н н у ю ф о р м у ответа, заполните ее в со о тв е тств и и с тр ебо ван иям и д и стр и б ью то р а .

5. Е с л и вы п ер е м е щ ае те д ан н ы й продукт на другие склад ы или в п о д р азд е л е н и я ваш ей компании, пож алуйста, н а п р ав ьте им копию данного со об щ е н и я.

6. Е с л и вы я в л я е те сь д и стри бью торо м , п ож ал уй ста, п ро ин ф орм ируй те ваш их клиентов в со отв е тств и и с в аш и м и npoqeAVpaMH.

Д альнейш ие В сл у ч а е возникновения каких- л и б о воп росов, пож алуй ста, о б р а щ а й те сь к вопросы и руковод ителю о тд е л а о б есп ечени я качества А О К о м п а н и я «Бакстер» О рловой поддерж ка Н а та л ь е по те л е ф о н у +7(495) 647-68-07 или п о электронн ой почте n atalia _ o rlo va @ b a xte r.co m ,
М ы п р и н о с и м и з в и н е н и я за л ю б ы е н е у д о б с т в а , к о то р ы е м о гут б ы т ь п р и ч и н е н ы в а м и в а ш и м с о т р у д н и к а м в р е з у л ь т а т е д а н н о й п р о б л е м ы . Е^ кстер п о -п р е ж н е м у п о д т в е р ж д а е т с в о и о б я з а т е л ь с т в а по о б е с п е ч е н и ю в ы со ч а й ш и х с т а н д а р т о в к а ч е с т в а и б е з о п а с н о с т и своей п р о д ук ц и и в о т н о ш е н и и как п а ц и е н то в , та к и с о т р у д н и к о в в о б л а с т и з д р а в о о х р а н е н и я и с в о и х п а р тн е р о в .

Ф е д е р а л ь н а я служ ба п о над зор у в сф е р е здр авоохр ан ени я б ы л а и н ф ор м и р ов ан а о д а н н о й си ту а ц и и .

С уваж ением,

О р л о в а Н .В . Р у к о в о д и т е л ь о т д е л а о б е с п е ч е н и я к а ч е ств а А О К о м п а н и я « Б а к сте р » .

20

П р и л о ж е н и я : - Ф о р м а о т в е т а к л и ен та - П р и л о ж е н и е 1: М е ры предосторож ности  Форма ответа клиента
С РО Ч Н О Е КОРРЕКТИРУЮ Щ ЕЕ ДЕЙСТВИ Е В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ О Т ...................

Продую-: АК 98 V2 230V BIO VERSION
Наименование изделия: Аппарат диализный АК98
Коды продукции: 955403
Пожалуйста, заполните и верните данную ф орм у в одном экземпляре от одного юридического лица по ф аксу 1*7 (495) 647 68 08) или же отсканируйте ее и направьте по эл е ктр он н ш почте fussia_quality@ baxter.com в качестве подтверждения получения данного извещения.
Сопроводительное письмо к ф аксу не нужно

Подтверждение клиента Q Мы подтверждаем, что получили вышеуказанное письмо, нам понятно его содер.жание и мы довели информацию до соответствующих сотрудников и служб.

□ Мы подтверждаем, что получили вышеуказанное письмо, нам понятно его содержание и мы довели информацию до наших клиентов.

Им я и адрес
(Пожалуйста, укажите)
Код продукта и серийные
ном ера оборудования

Подтверж дение заполнено:

(Пожалуйста, укажите ФИО)
Должность:

(Пожалуйста, укажите)
Em ail и/или телеф он
(с указанием кода):

Подпись/дата:
/ /
О Б Я ЗА Т ЕЛ Ь Н О Е ПОЛЕ  Приложение 1: Меры предосторожности

Сигналы тревоги, связанные с лечение Меры • Измените настройки у1 эовня внимания УФ 2-28-0 на ■ *!•200 мл.
предосторожности • Не назначайте/не применяйте режимы диализа с скоростью потока при назначении менее 500 мл/мии. Малые скорости потока при диализе только терапии косвенно влияют на очистку при использовании малых диализаторов, та)01Х как Polyfiux 2Н или 6Н.
Другие меры, Оценивайте потерю веса у пациента при проведении лечения применяемые при Проверяйте объем УФ в меню УФ. где он отображается с двумя проведении знаками после запятой.
лечения: Старайтесь избегать возникновения сигналов тревоги связанных с значениями артериального/венозного давления и показаниями проводимости, насколько это возможно, обращайте внимание на повышение давления в окошке контроля давления. Возникновение сигналов тревоги приводят к приостановке работы устройства и к временному повышению давления на стороне фильтра, контактирующего с кровью и переходу небольших объемов фильтрата на сторону жидкости.
Поддерживайте места подсоединения концентратов чистыми без следов кристаллов солей.
При проведении Терапии с Одной Иглой уменьшите значения венозного давления, при которых происходит переключение, для уменьшения УФ из-за высокого венозного давления._____________

- _ .L , " Потеря ультрафильтром цвпостностм Общие меры • Оценивайте потерю веса у пациента при проведении лечения предосторожности • Включите в лист контроля лечения пациента проверку отсутствия жидкости в лотке детектора протечки.
• Не производите более восьми (8) дезинфекций “CieanCart А" в течении срока использования ультрафильтра U 9000.
Действия до • Проверьте что в лотке детектора протечки отсутствуют следы подключения жидкости пациента с низким • При наличии следов жидкости произведите замену ультрафильтра.
весом Убедитесь, что он плотно закреплен, после чего произведите дезинфекцию.
• После оксжчания дезинфекции еще раз убедитесь, что в лотке детектора протечки отсутствуют следы жидкости. _ __
В случае • Немедленно прекратите процедуру получения • Замените ультрафильтр и убедитесь, что он плотно закреплен сигнала тревоги о • Проведите необходимые мероприятия по дезинфекции перед протечке повторным использованием аппарата  Срочное корректирующее действие в отношении медици1кмого изделия
Тема: В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О Б Е З О П А С Н О С Т И
Дополнительная информация К Увш<)Мдени{0-0 &еаопа^ш?С1и1А:.2Ш:Ш-^
Корре1аируюшие меры в отношении устройства -•АК 98 - Избьгточная ультраФильтраиия (УФ) v паииентовс низкой Мйсоой тела
Н а и м е н о в а н и я и з д е л и я : А п п а р ат д иа ли зн ы й А К 98 (А К 98 V2 2 3 0 V , B io version) Н о м е р и д а т а р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я : № Р З Н 2019/8972 от 2 7.09.2019 П р о и з в о д и т е л ь : « Га м б р о Л уидия А Б » , Ш веция К о д п р о д у к т а : 955403 С е р и й н ы е н о м ер а: все

Ком пания «Бакстер» вы пусти ла уве д ом л е н и е о п ро бл е м а х б е зо п а сн о сти РА-2018-П40, которое к асае тся апп аратов д иали зн ы х АК 98 и их сп о со б н о сти к избы точной ул ьтр а ф и л ь тра ц и и (УФ) в оп ре д е ле нн ы х ситуациях, когда во в р е м я с е а н с а терапии с р а б а ты в а е т си гнали зац и я или возникает утечка в ультраф ильтре.

Ком пания «Бакстер» вы пусти ла пред н азначен ное д л я апп аратов д и а л и зн ы х А К 98 п ро гра м м н ое об е сп е ч е н и е версии V3.0, которое позволяет сн и зи ть тяж е сть сл у ч а е в избы точной потери ж идкости орган изм ом пациента. В н а сто ящ ее в р е м я ком пания «Бакстер» п ровод ит об н о вл е н и е програм м ного обеспечения во все х а п п а ра та х д и а ли зн ы х А К 9 8 д о ве рси и V 3.0.
Ком пания «Бакстер» вы яви л а возм ож ность неп ред нам ерен ного возникновения ситуации, в кoтqpoй на экр а н е апп арата д иа ли зн ого А К 98 с о б но вл енн ы м д о версии V 3 .0 п ро грам м н ы м об е сп е ч е н и е м могут невер>но отображ аться результаты и зм ерени я п а р а м е тр о в УФ , а также м ож ет и м е ть м е сто незначительная об ратная ф ил ьтраци я или и зб ы точн ая У Ф . П о д о б н ы е явлен ия в озм ож ны при ср а б а ты в ан и и си гнала об и зм енении электроп ро вод но сти (Conductivity Alarm ), когда во в р е м я се а н са терапии вы текает В-концентрат или р а ств ор BiC art. В о зм о ж н о сть возни 1Ш08 ений такой ситуации мож но св е сти к м и н и м ум у, установи в новую кан истру с В -конц ен трато м или картридж B iC a rt, ли бо н е о б х о д и м о и м е ть наготове новую кан истру или новы й картридж д л я их бы строй зам ены .

Д ля реш ени я д ан н о й п ро б л е м ы ком пания «Бакстер» проведет д о п о л н и те л ьн о е о б но вл ени е програм м н ого обе сп е че н и я.

Ком пания «Бакстер» н е получала каких-либо претензий по д а н н о м у поводу.

Компания «Бакстер» продолж ает об н о вл ять все аппараты д о в ерсии V 3.0, так как в этой версии и м е е тся м н о ж е ств о важ ных усоверш енствовани й по поводу б е зо п а сн о сти , которые буд ут п оле зн ы для пациентов. П о сл е появления д о п ол н и те л ьн о го п рограм м ного об е сп е че н и я ком пания «Бакстер» свяж ется с В а м и д ля назначения д а ты об новления.

Дополнительная информация FA-2018-040 Baxter является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интв{Ж«ешнл Инк.» (Baxter International Inc.) В сл у ч а е возникновения каких* л и б о вопросов, пож алуйста, о б р а щ а й т е с ь к руко во д ителю о тд е л а о б е сп е ч е н и я качества А О Ком пания «Бакстер» О р л о во й Н а т а л ь е по те л е ф о н у +7(495) 6 4 7 -6 8 -0 7 или по электронн ой почте n atalia _o rlo va @ b a xte r.co m .

Вложение :Информационное письмо для дистрибьютора.

Дополнительная инф ормация FA-2018-040 Baxter является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернеш нл Инк.» (Baxter international inc.)  Срочное корректирующее дейавие в отношении м е д и ц и н ского изделия

От АО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1 Исх, N8
Срочное уведомление о проблемах безопасности
Наименования изделия; Аппарат диализный АК 98 (АК 98 V2 230V, Bio version) Номер и дата регистрационного удостоверения: Ns РЗН 2019/В972 от 27.09.2019 Производитель: «Гамбро Лундия АБ», Швеция Код продукта: 955403 Серийные номера: все
FA-2018-040 Дополнительная информация: АК98

Уважаемый медицинский работник:

Компания «Бакстер» выпятила приложение с важной информацией по безопасности, которое касается аппаратов диализных АК 98 и их способности к избыточной ультрафильтрации (УФ) в определенных ситуациях, когда во время сеанса терапии срабатывает сигнализация или возникает утечка в ультрафильтре.

Компания «Бакстер» выпустила предназначенное адя аппаратов диализных АК 98 программное обеспечение версии V3.0, которое позволяет снизить тяжесть случаев избыточной потери жидкости организмом пациента. В настоящее время компания «Бакстер» проводит обновление программного (^еспечения во всех аппаратах диализных АК 98 до версии V3.0.

Данное информационное письмо направлено Вам, чтобы сообщить о том, что компания «Бакстер» выявила возможность непреднамеренного возникновения ситуации, в которой на экране аппарата диализного АК 98 с обновленным до версии V3.0 программным обеспечением могут неверно отображаться результаты измерения параметров УФ, а также может иметь место незначительная обратная фильтрация или избыточная УФ. Подобные явления возможны при срабатывании сигнала об изменении электропроводности (Conductivity Alarm), когда во время сеанса терапии вытекает В-концентрат или раствор BlCart. Возможность возникновения такой ситуации можно свести к минимуму, установив новую канистру с В-концентратом или картридж BiCart, либо необходимо иметь наготове нов>то канистру или новый картридж для их быстрой замены.

Компания «Бакстер» не получала каких-либо претензий по данному поводу.
 » Для решения данной проблемы компания ««Бакстер» проведет дополнительное обновление программного обеспечения. Если Вы уже получили аппарат версии V3.0 или он был обновлен до версии V3.0, специалист технической службы компании ««Бакстер» свяжется с Вами для назначения даты дополнительного обновления в порядке подошедшей очереди.
• Если у Вас eu№ не проведено обновление до версии V3.0, учтите, пожалуйста, что компания «Бакстер» продолжает обновлять все аппараты до версии V3.0, так как в этой версии имеется множество важных усовершенствований по поводу безопасности, которые будут полезны для пациентов. После появления дополнительного программного обеспечения компания «Бакстер» свяжется с Вами для назначения даты обновления.

В случае возникновения каких- либо вопросов, пожалуйста, обращайтесь к руководителю отдела обеспечения качества АО Компания «Бакстер» Орловой Наталье по телефону ♦ 7(496) 647-68-07 или по электронной почте natalia_orlova@baxter.com.

Пожалуйста, верните прилагаемую форму ответа клиента, чтобы подтвердить получение этого сообщения.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть причинены вам и вашим сотрудникам в результате данной проблемы.

С уважением, Орлова Н.В. Руководитель отдела обеспечения качества АО Компания «Бакстер».
20
Приложение: - Форма ответа клиента.
 B & x te r
Подтверждение получения письма
Дополнительная ин<Ьормация к Уведомлению о Оезопасмости на мест^)^ F.A-2.Q18 Q.4Q...
Корректирующие меры в отношении уртройсхвй . • А К 98 - И зб ы то ч н а я у л ь тр а ф и л ь тр а и и я (УФ) у пациентов с низкой массой тела

Наименование изделия: АК 98 V2 230V ВЮ V ERSIO N Код изделия: 955403 Номера партий: все

Пожалуйста, заполните по одной копии данной формы на каждое подразделение, а затем пришлите их назад по факсу +7(495) 647 68 08 или по электронной почте Russia Qualitv@baxter.com в подтверждение того, что вы получили данное уведомление.
Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес подразделения:

(указать)

Подтверждение ответа составлено;
(указать ФИО) Должность:
(указать) Электронная почта и/или номер телефона (включая код населенного пункта):

Подпись/дата (поле для заполнения)

Ваша подпись, поставленная выше, является подтверждением понимания содержания прилагаемого пиаьма, а также подтверждает, что вы приняли указанные меры и надлежащим образом распространили данную информацию.

2381771
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ыы www.roszdravnadzor.ru территориальных 17 АВГ 2020 № Oi - Ed органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности |
медицинских изделий, регистрационное Органам управления
P31 2019/8972 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат диализный AK98», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8972, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю АО Компания «Бакстер» по адресу: 125171, г.
Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, строение 1, тел+7(495) 647-68-07, e-mail:
natalia_orlova@baxter.com.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

| СС; .
Руководитель fhe (2 А.В. Самойлова