РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1061/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1061/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015
Письмо № 01И-1061/17 от 28.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix NEURO)» производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария. Решение о отзыве принято на основании информации от ООО «Джонсон & Джонсон» в связи с выявленной ошибкой в указании длины на кейджах медицинских изделий.
Медицинским организациям и субъектам обращения рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, телефон +7 (495) 580-7777.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Медицинским организациям и субъектам обращения рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, телефон +7 (495) 580-7777.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2153843 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix NEURO)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В сл)шае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (49 5 ) 580 -7 87 8 Тел.: (49 5) 5 80 -7 77 7, Факс: (495) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от ООО <^Цжонсон & Джонсон»
« 0 3 » марта 2017 г.
Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рьшка медицинских изделий продуктов «И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: и м п лан таты для остеосинтеза: в и н т (В инты /Synthes C M F M atrix N EU RO )» (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регастрационное удостоверение №
РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для См. Приложение № 1 См. приложение № 1 остеосинтеза: винт (Винты / Synthes CMF Matrix NEURO)
Таблица №1
Согласно информации, полученной от Производителя, медицинские изделия входят в состав системы CMF Matrix NEURO. Каждое медицинское изделие упаковывается в "кейдж", на который наносится лазерная гравировка, соответствующая длине медицинского изделия.
Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина. Бьшо отмечено, что гравировка на кейдже не соответствует длине медицинского изделия. Производитель выявил случаи, когда медицинское изделие было
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общ еаво с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» длиннее, чем указано на гравировке, а также когда медицинское изделие было короче, чем указано на гравировке.
Обратите внимание: нежелательных явлений у пациентов, связанных с применением данных медицинских изделий, не отмечалось.
Возникновение клинически неблагоприятных случаев для здоровья пациента или развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с тем, что медицинское изделие упаковано в неправильно маркированный кейдж, маловероятно.
Производитель рекомендует вернуть-все выявленные медицинские изделия, попадающие под добровольный отзыв. Замена для отзываемых медицинских изделий будет доступна для заказа, как только появится в наличии.
Для медицинских изделий неправильной длины существует вероятность того, что их использование может привести к нежелательному явлению у ртегории пациентов с наибольшим риском (дети, дети и взрослые пациенты с деформациями/поражением костей черепа, пациенты с заболеваниями костной ткани или нарушением метаболизма костной ткани, связанным со снижением массы костной ткани).
Учитывая клиническую значимость данных медицинских изделий и потенциальное отсутствие альтернативных медицинских изделий. Производитель допускает их использование, если возврат отрицательно скажется на возможности оказания необходимой медицинской помощи пациентам. Перед использованием данных медицинских изделий необходимо их измерить при помощи измерительной шкалы, которая находится в контейнере для соответствующей системы, или обычной линейки, и применять их по мере необходимости. Если длина медицинских изделий будет измеряться перед использованием, то их необходимо повторно простерилизовать в соответствии с правилами стерилизации.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному писйиу Ш 030^ ' от « 0 9 у>марта 2017 г.
Изделия и ном ера партий, попадаю щ ие под добровольны й отзы в:
■ .... «* MatrixNEURO 04.503.103.01C 04.603.104.01 С 04.503.105.01 С 04.503.113.01 С (нестерильные) отзы в 04.503.103.04C 04.503.104.04С 04.503.105.04C 04.503.114.01 С 04.503.115.01C I Должны быть '
I возвращены 1 партии (<) 1 7111955.
Не отзы вается 1 могут 1 использоваться 6907464 7032270 6945617 7033509 * 6946341 7033510 6948300 7033511 6949697 7034840 6952263 7050254 6953123 7051271 6959267 7051517 6962321 7052572 6963094 7052790 6963095 7053832 6963346 7055919 6971794 7055920 6972537 7056966 6972538 7056967 6991014 7058312 7004669 7058313 7009929 7059725 Г 7011826 7059726 7013549 7060003 7016832 7060486 7017909 7061104 7018812 7062262 7022639 7063408 7022640 7064295 7023749 7065201 7023750 7066951 7024976 7067405 7024977 7068268 7026033 7069226 7026271 7071197 i 7027195 7071198 » 7027773 7071245 * 7028073 7071863 7029194 7076575 7029826 7072402 7030885* 7072465 \
7030886 7073426 7031275 7074024
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix NEURO)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В сл)шае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (49 5 ) 580 -7 87 8 Тел.: (49 5) 5 80 -7 77 7, Факс: (495) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от ООО <^Цжонсон & Джонсон»
« 0 3 » марта 2017 г.
Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рьшка медицинских изделий продуктов «И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: и м п лан таты для остеосинтеза: в и н т (В инты /Synthes C M F M atrix N EU RO )» (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регастрационное удостоверение №
РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для См. Приложение № 1 См. приложение № 1 остеосинтеза: винт (Винты / Synthes CMF Matrix NEURO)
Таблица №1
Согласно информации, полученной от Производителя, медицинские изделия входят в состав системы CMF Matrix NEURO. Каждое медицинское изделие упаковывается в "кейдж", на который наносится лазерная гравировка, соответствующая длине медицинского изделия.
Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина. Бьшо отмечено, что гравировка на кейдже не соответствует длине медицинского изделия. Производитель выявил случаи, когда медицинское изделие было
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общ еаво с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» длиннее, чем указано на гравировке, а также когда медицинское изделие было короче, чем указано на гравировке.
Обратите внимание: нежелательных явлений у пациентов, связанных с применением данных медицинских изделий, не отмечалось.
Возникновение клинически неблагоприятных случаев для здоровья пациента или развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с тем, что медицинское изделие упаковано в неправильно маркированный кейдж, маловероятно.
Производитель рекомендует вернуть-все выявленные медицинские изделия, попадающие под добровольный отзыв. Замена для отзываемых медицинских изделий будет доступна для заказа, как только появится в наличии.
Для медицинских изделий неправильной длины существует вероятность того, что их использование может привести к нежелательному явлению у ртегории пациентов с наибольшим риском (дети, дети и взрослые пациенты с деформациями/поражением костей черепа, пациенты с заболеваниями костной ткани или нарушением метаболизма костной ткани, связанным со снижением массы костной ткани).
Учитывая клиническую значимость данных медицинских изделий и потенциальное отсутствие альтернативных медицинских изделий. Производитель допускает их использование, если возврат отрицательно скажется на возможности оказания необходимой медицинской помощи пациентам. Перед использованием данных медицинских изделий необходимо их измерить при помощи измерительной шкалы, которая находится в контейнере для соответствующей системы, или обычной линейки, и применять их по мере необходимости. Если длина медицинских изделий будет измеряться перед использованием, то их необходимо повторно простерилизовать в соответствии с правилами стерилизации.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному писйиу Ш 030^ ' от « 0 9 у>марта 2017 г.
Изделия и ном ера партий, попадаю щ ие под добровольны й отзы в:
■ .... «* MatrixNEURO 04.503.103.01C 04.603.104.01 С 04.503.105.01 С 04.503.113.01 С (нестерильные) отзы в 04.503.103.04C 04.503.104.04С 04.503.105.04C 04.503.114.01 С 04.503.115.01C I Должны быть '
I возвращены 1 партии (<) 1 7111955.
Не отзы вается 1 могут 1 использоваться 6907464 7032270 6945617 7033509 * 6946341 7033510 6948300 7033511 6949697 7034840 6952263 7050254 6953123 7051271 6959267 7051517 6962321 7052572 6963094 7052790 6963095 7053832 6963346 7055919 6971794 7055920 6972537 7056966 6972538 7056967 6991014 7058312 7004669 7058313 7009929 7059725 Г 7011826 7059726 7013549 7060003 7016832 7060486 7017909 7061104 7018812 7062262 7022639 7063408 7022640 7064295 7023749 7065201 7023750 7066951 7024976 7067405 7024977 7068268 7026033 7069226 7026271 7071197 i 7027195 7071198 » 7027773 7071245 * 7028073 7071863 7029194 7076575 7029826 7072402 7030885* 7072465 \
7030886 7073426 7031275 7074024
О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗКРАННАЛЕОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных
E04 LOE № O11 - 1061 Hh 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix NEURO)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: Ha 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗКРАННАЛЕОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных
E04 LOE № O11 - 1061 Hh 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix NEURO)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: Ha 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1061/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
