2 3 0 6 6 4 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С у б ъ е к та м о б р а щ е н и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н с к и х и зд ел и й ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Р у к о в о д и те л я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 те р р и то р и а л ь н ы х о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а / 6 ’ 0 6 .< W 1 9 № О ^ и - / 5 / / / / i ’
На № ______________ от _________________ М ед и ц и н с к и м о р ган и зац и я м
ГОб отзыве медицинского изделия П О р га н а м у п р ав л е н и я зд р ав о о х р а н ен и е м су б ъ ек то в Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании ин(1)ормации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; использование калибраторов с указанными номерами серии может привести к получению ложно завышенных результатов исследования образцов
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7(495)2584280).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Abbott Laboratories ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Diagnostics Division ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Abbott Park< IL 60064

Отзыв продукта к немедленному исполнению A b b ott

Дата 24 мая 2019 г.

Продукт Назвшйе Каталожный Номер U0I номер серии ARCHITECT 8К28-02 44К79318 (01)00380740017460(17)190723{10)44К79318 BNP 44К80818 (01)00380740017460(17)190905(10)44К80818 калибраторы 44К82118 (01)00380740017460(17)191009(10)44 К82118 44К82618 (01)00380740017460(17)191115(10)44К82618 44К85119 (01)00380740017460(17)200122(10)44К85119 8К28-03 44К7Э418 (01)00380740145255(17)190723(10)44К79418 44К81018 (01)00380740145255(17)190905(10)44К81018 44К82018 (01)00380740145255(17)191009(10)44К82018 44К85219 (01)00380740145255(17)200122(10)44К85219 8К28-09 44К84119 Не применимо ARCHITEa 8К28-11 44К78918 (01)00380740017477(17)190618(10)44К78918 BNP контроли 44К80918 (01)00380740017477(17)190905(10)44К80918 44К82718 (01)00380740017477(17)191115(10)44К82718 8К28-12 44К79518 (01)00380740145262(17)190723(10)44К79518 44К81118 (01)00380740145262(17)190905(10)44К81118 44К82818 (01)00380740145262(17)191115(10)44Ш818 44К84219 (01)00380740145262(17)191217(10)44К84219

Описание Данным письмом компания Abbott информирует вас об отзыве продуктов ARCHITECT BNP калибраторы и ARCHITECT BNP контроли с перечисленными выше номерами серий. При использовании продуктов с указанными номерами серий наблюдается изменение стабильности результатов исследований образцов пациентов и контролей в тесте ARCHITECT BNP, которое связано со сроком хранения продуктов.

Исходная причина и корректирующие действия для данной проблемы еще не определены.
Однако в качестве временной меры срок годности всех последующих серий калибраторов и кон тр олей буд е т сокращ ен. Мы приним аем меры , н апр авле н н ы е на п ре д о твр ащ ен и е д ал ьн е й ш е го со кращ ен и я срока год но сти и об еспе че н и е стаб ил ьн ы х поставок прод укта.

До выявления первопричины и принятия соответствующего корректирующего действия срок годности всех новых серий калибраторов и контролей будет проактивно сокращен и составит 165 дней с даты производства.

FA24MAY2019 Стр. 1 из 3  Влияние на Использование калибраторов с указанными номерами серий может привести к получению пациентов ложно завышенных результатов исследования образцов пациентов. Использование контролей с указанными номерами серий может привести к получению недействительных результатов исследования образцов пациентов из-за выхода контролей за пределы диапазона допустимых значений.

Необходимые Уничтожить имеющийся запас следующих продуктов:
действия Назвали* Каталожный номер Номер серии ARCHITECT BNP калибраторы 8К28-02 44К79318 44К80818 44К82118 44К82618 8К28-03 44К79418 44К81018 44К82018 ARCHITECT BNP контроли 8К28-11 44К78918 44К80918 44К82718 8К28-12 44К79518 44К81118 44К82818 Если.. Тогда...
Вы НЕ РАСПОЛАГАЕТЕ калибратором и/или Незамедлительно закажите новые серии контролем другой серии и смогли калибратора и/или контроля взамен построить валидную калибровочную имеющихся. Вы можете продолжать кривую использовать валидные калибровочные кривые, построенные с использованием калибраторов с указанными выше номерами серий, до тех пор пока контроли с номерами серий, не перечисленными выше, остаются в пределах диапазона приемлемых значений. Использование контролей с указанными выше номерами серий для валидации калибровочных кривых НЕдопуаимо.

Утилизируйте оставшиеся запасы продуктов с указанными выше номерами серий согласно процедурам, установленным в вашей лаборатории.______________________
Вы РАСПОЛАГАЕТЕ запасом калибраторов Незамедлительно прекратите и/или контролей других серий использование указанных серий и перейдите на другие серии калибратора и/или контроля.

Утилизируйте оставшиеся запасы калибраторов и/или контролей указанных серий согласно процедурам, установленным в вашей лаборатории.

FA24MAY2019 Стр. 2 из 3  Необходимые Скорректируйте срок годности следующих серий:
действия Наэииие Иягаложный 3Номер Прежний срок Измененный (продолжение) номер серии годности...
ARCHITECT BNP 8К28-02 44К85119 22 января 2020 г. 06 июля 2019 г.
калибраторы 8К28-03 44K8S219 22 января 2020 г. 06 июля 2019 г.
8К28-09 44К84119 17 декабря 2019 г. 31 мая 2019 г.
ARCHITECT BNP 8К28-12 44К84219 17 декабря 2019 г. 31 мая 2019 г.
контроли Если... Тогда...
Вы используете или имеете в наличии Скорректируйте срок годности как указано выше.
продукты указанных серий Поскольку корректировка срока годности выполняется вручную, программное обеспечение системы ARCHITECT продолжит отслеживать оригинальный срок годности, присвоенный реагенту при производстве.

Измененные сроки годности необходимо отслеживать самостоятельно по каждому анализатору, набору реагентов и каждой лаборатории.

Для обеспечения бесперебойной работы вашей лаборатории закажите новые калибраторы и/или контроли до наступления скорректированного срока годности имеющихся калибраторов и контролей.

• Все новые серии калибраторов и контролей будут иметь сокращенный срок годности, что потребует внесения изменений в сиаему управления запасами и график заказа реагентов вашей лаборатории. Местный представитель компании Abbott может помочь вам оптимизировать соответствующие рабочие процессы вашей лаборатории.
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
• Если вы направляли любые продукты из перечисленных выше в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

Если имеются эарегиарированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA24MAY2019 Стр. 3 из 3

2306640
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz к В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных Ub ВКО? № Ofu- 1584 / 19 органов Росздравнадзора На №
о or Sa Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: использование калибраторов с указанными номерами серий может привести к получению ложно завышенных результатов исследования образцов пациентов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, тел.+7(495)2584280).

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко