Министерство здравоохранения 2 3 0 6 6 3 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Медтест» медицинского изделия «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008» партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № о 1И-1215/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит.
А, помещение 34Н-В тел./факс: 8 (812) 572-23-95..

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 9 № O ' / / b S O /'/S.

МЕДТЕСТ С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5: т/ф: (812) 372-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medlesl.ru, Internet: www.medlest.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №63 от 10 июня 2019 г.

Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008» партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждена.
В связи с этим, АО "Медтест” просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
. АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н-В тел./факс: 8 (812) 572-23-95.

С уважением, Генеральный директор АО "Медтес Р.Г. Котченко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz
|

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 дип a
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Е Руководителям £6.06 MILI Oly - 16EO/7. < территориальных На № от органов Росздравнадзора я | M едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Медтест» медицинского изделия «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/о1-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008» партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1215/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит.
А, помещение 34Н-В тел./факс: 8 (812) 572-23-95..

Приложение: на | л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель