РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями
Производитель: "Алтера Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06662 от 12.03.2018
Письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2381784
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW. r o s z d r a v n a d z o r . ru органов Росздравнадзора 17 API' 7П7П №
Н а№ ОТ Медицинским организациям г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от «/ АВГ20/0 №
Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия Зарегистрированное Сравниваемые медицинское изделие Фальсифицированное сведения/параметры (регистрационное медицинское изделие удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662 ) Внешняя сторона из делия
Отсутствует надпись в правом верхнем углу
^ 1Л iiV- А
Опечатка в надписи под экраном («utthera» вместо «ulthera»)
Маркировка
Фттт^тттШ^
J_-да-.-jfe - . йЖ .'!».---------
1. Присутствуют опечатки;
2. Информационные знаки не со ответствуют оригинальным;
3. Отсутствует знак, подтвер- ждающий наличие узлов, обеспечивающих надежность электрических элементов аппа рата;
4. Указан веб-сайт www.ul- thera.com (вместо Ultherapy.com)
Паспорт и руковод Содержат информацию о произ Не соответствуют выдаваемым на ство по эксплуата водителе, общие требования, оригинальное устройство. Содер ции техническое описание со всеми жат опечатки.
данными и характеристиками, требования к условиям окружа ющей среды при транспорти ровке и хранении, иные кон кретные меры или условия, ко торые необходимо соблюдать при установке и эксплуатации изделия.
Изготовитель В декларации о соответствии: В сертификате соответствия:
«Алтера Инк», США, Ulthera FAMOUS INDUSTRIAL (НК) Inc., 1840 South Stapley Drive, СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kin. Hong Kong China, Ки тай
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW. r o s z d r a v n a d z o r . ru органов Росздравнадзора 17 API' 7П7П №
Н а№ ОТ Медицинским организациям г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от «/ АВГ20/0 №
Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия Зарегистрированное Сравниваемые медицинское изделие Фальсифицированное сведения/параметры (регистрационное медицинское изделие удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662 ) Внешняя сторона из делия
Отсутствует надпись в правом верхнем углу
^ 1Л iiV- А
Опечатка в надписи под экраном («utthera» вместо «ulthera»)
Маркировка
Фттт^тттШ^
J_-да-.-jfe - . йЖ .'!».---------
1. Присутствуют опечатки;
2. Информационные знаки не со ответствуют оригинальным;
3. Отсутствует знак, подтвер- ждающий наличие узлов, обеспечивающих надежность электрических элементов аппа рата;
4. Указан веб-сайт www.ul- thera.com (вместо Ultherapy.com)
Паспорт и руковод Содержат информацию о произ Не соответствуют выдаваемым на ство по эксплуата водителе, общие требования, оригинальное устройство. Содер ции техническое описание со всеми жат опечатки.
данными и характеристиками, требования к условиям окружа ющей среды при транспорти ровке и хранении, иные кон кретные меры или условия, ко торые необходимо соблюдать при установке и эксплуатации изделия.
Изготовитель В декларации о соответствии: В сертификате соответствия:
«Алтера Инк», США, Ulthera FAMOUS INDUSTRIAL (НК) Inc., 1840 South Stapley Drive, СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kin. Hong Kong China, Ки тай
2381784
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >.
О медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i An Aaa I Me: = 3 органов Росздравн 17 АВГ 2070 _ № 27-70797 P sai dateiiaiiadt a Ha Ne or Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления BES EL ee easels здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Klin. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия He органичен (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >.
О медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i An Aaa I Me: = 3 органов Росздравн 17 АВГ 2070 _ № 27-70797 P sai dateiiaiiadt a Ha Ne or Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления BES EL ee easels здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Klin. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия He органичен (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1579/20 от 17.08.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
