РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/19 от 26.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/19 от 26.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Трог Медикал ГмбХ", Германия
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009
Письмо № 01И-1579/19 от 26.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфеpe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G», производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, выданного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфеpe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G», производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, выданного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 0 6 7 5 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 2Ю », производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, вьщанного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ,dX)'(3 ________ и ~ 9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009) Вместимость Нормативный документ: Шприц 10 мл шприца Шприц 5 мл
Обозначение П. 5, 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетер, входящий в состав МИ размеров Наружный диаметр катетеров «Набор для эпидуральной катетера должен быть выражен в анестезии TRO- EP1DURA К1Т» миллиметрах обозначен размером 21G.
Эффективная длина не указана.
Эффективную длину катетеров Обозначение наружного диаметра обозначают целым числом в в миллиметрах отсутствует.
миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.
Градуировка П. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Нулевая линия градуировки шкалы шкалы При нахождении штока в Отсутствует.
крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.
Обозначение П. 5 ГОСТ 11070-2010: Внешний диаметр проводниковой размеров Номинальный размер иглы указан с использованием проводниковой интродьюсерной иглы следует шкалы Гейдж, метрический размер иглы обозначать значениями внешнего не указан.
диаметра, внутреннего Внутренний диаметр и диаметра и эффективной длины эффективная длина проводниковой в миллиметрах иглы не указаны.
Материал Инструкция: Материал колпачка иглы —ПВХ Колпачок иглы - полиэтилен (РЕ) Материал муфты катетера - ABS Муфта катетера - полипропилен (РР) Вьювленные образцы медицинского изделия
п>у1Шовая упаковка
TROGE ТЮ^РШША КЙ
EPnHMLANMSniESUiaT <>
НАБОР для ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ ЭПИДУРАЛШ АНЕСТЕЗИЯЕА I* АРНАЛРАН ЖИНАК индивидуальная упаковка
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 2Ю », производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, вьщанного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ,dX)'(3 ________ и ~ 9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009) Вместимость Нормативный документ: Шприц 10 мл шприца Шприц 5 мл
Обозначение П. 5, 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетер, входящий в состав МИ размеров Наружный диаметр катетеров «Набор для эпидуральной катетера должен быть выражен в анестезии TRO- EP1DURA К1Т» миллиметрах обозначен размером 21G.
Эффективная длина не указана.
Эффективную длину катетеров Обозначение наружного диаметра обозначают целым числом в в миллиметрах отсутствует.
миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.
Градуировка П. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Нулевая линия градуировки шкалы шкалы При нахождении штока в Отсутствует.
крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.
Обозначение П. 5 ГОСТ 11070-2010: Внешний диаметр проводниковой размеров Номинальный размер иглы указан с использованием проводниковой интродьюсерной иглы следует шкалы Гейдж, метрический размер иглы обозначать значениями внешнего не указан.
диаметра, внутреннего Внутренний диаметр и диаметра и эффективной длины эффективная длина проводниковой в миллиметрах иглы не указаны.
Материал Инструкция: Материал колпачка иглы —ПВХ Колпачок иглы - полиэтилен (РЕ) Материал муфты катетера - ABS Муфта катетера - полипропилен (РР) Вьювленные образцы медицинского изделия
п>у1Шовая упаковка
TROGE ТЮ^РШША КЙ
EPnHMLANMSniESUiaT <>
НАБОР для ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ ЭПИДУРАЛШ АНЕСТЕЗИЯЕА I* АРНАЛРАН ЖИНАК индивидуальная упаковка
2306754
Субъектам обращения
Cals a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к > |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ } медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
6.06.09 _ № Ofu-71579 /79
0 Медицинским организациям На № от р
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращенаи незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G», производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, выданного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброгачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Cals a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к > |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ } медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
6.06.09 _ № Ofu-71579 /79
0 Медицинским организациям На № от р
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращенаи незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G», производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, выданного на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT», производства Troge Medical GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброгачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1579/19 от 26.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
