2 3 0 6 7 5 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O f u - - f S 4 ^ / -fS На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия Ampulab для забора, транспортировки и исследований проб крови.
Держатели для игл», кат. № 4001, производства «Soyagreentec Со., Ltd.», Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08573 от 18.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованрым технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятры по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделрря и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ен и я в сф ере обращ ени я м еди ци н ски х и зд ел и й предусм отрена адм инистративная ответствен н ость согласно статьям 6.28 и 6.33 «К о д екса Российской Ф едерации об адм и ни стративн ы х п равон аруш ени ях», а такж е у стан о в л ен а уголовная ответствен н ость за обраш ение ф альси ф и ц ирован ны х, н едоброкачествен н ы х и н езареги стри рован н ы х медицинскР1х и зделий согласно статье 238.1 У гол о вн о го кодекса

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадора от ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленно го м едицинского свед ения/ докум ент ации изделия парам ет ры (регист рационное удост овер ени е № Ф С З 2010/08573 от 18.05.2016, срок дейст вия не ограничен) Маркировка М аркировка пот ребит ельской Год и месяц упаковывания в потребительской т ары или ф ут ляров долж на маркировке образца изделия не тары содерж ат ь: указаны - год и м еся ц упаковы вания;
П ункт 8.1.5 Г О С Т Р 50444-92
Маркировка Устройства Ampulab для Товарный знак предприятия- забора, транспортировки и изготовителя и дата выпуска П ункт 5.1 исследования проб крови в маркировке образца изделия не Н орм ат ивного нанесена маркировка, указаны докум ент а содержащая:
- товарный знак предприятия- изготовителя;
- дату выпуска Маркировка М аркировка пот ребит ельской На маркировке образца изделры (групповой) уп а к о вк и дата регистрационного предст авленны х образцов удостоверения не указана; срок изделия: годности изделия не указан.
- сведения о р еги ст р а ц и о нно м удост оверении, - сведения о сроке годност и изделия

2306759
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / органов Росздравнадзора
26.06.09 № Ош - 1579 ИФ
Ha No an Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > №
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия Ampulab для забора, транспортировки и исследований проб крови.
Держатели для игл», кат. № 4001, производства «Soyagreentec Co., Ltd.», Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08573 от 18.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз. и
У
Руководитель М.А. Мурашко