РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015
Письмо № 01И-1060/17 от 28.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF Matrix MIDFACE, MANDIBLE, ORTHOGNATHIC)», производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария.
Отзыв инициирован производителем, ООО «Джонсон & Джонсон», в связи с выявлением ошибки в указании длины на кейджах медицинских изделий. Регистрационное удостоверение на изделие выдано 08.12.2015, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их обращение. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Отзыв инициирован производителем, ООО «Джонсон & Джонсон», в связи с выявлением ошибки в указании длины на кейджах медицинских изделий. Регистрационное удостоверение на изделие выдано 08.12.2015, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их обращение. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения 215384У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - -fO G O органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г . . П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF MatrixMIDFACE, M ANDIBLE, ORTHOGNATHIC)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (49 5) 580-7878 Тел.: (4 9 5) 5 80 -7 77 7, факс: (4 9 5) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« 0^ » марта 2017 г.
Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рьшка медицинских изделий « И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: и м п л а н та ты д л я остеосинтеза:
в и н т ( В и т ы /Synthes C M F M atrixM TOFACE, М А Ш Ш Ь Е , O R TH O G N A TH IC )» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
1 Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для См. Приложение № 1 остеосинтеза: винт (Винты / Synthes CMF См. Приложение № 1 MatrixMIDFACE, MANDIBLE, O R raO G N A TH IC )
Согласно информации, полученной от Производителя, медицинские изделия входят в состав систем MatrixMIDFACE, MANDIBLE, ORTHOGNATHIC. Каждое медицинское изделие упаковывается в "кейдж", на который наносится лазерная гравировка, соответствующая длине медицинского изделия. Производителем бьшо выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина. Бьшо отмечено, что гравировка на кейдже не соответствует длине медицинского изделия.
Производитель выявил случаи, когда медицинское изделие бьшо длиннее, чем указано на гравировке, а также когда медицинское изделие было короче, чем указано на гравировке.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственно.стью «Джонсон & Джонсон» Обратите внимание: нежелательных явлений у пациентов, связанных с применением данных медицинских изделий, не отмечалось.
Возникновение клинически неблагоприятных случаев для здоровья пациента или развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с тем, что медицинское изделие упаковано в неправильно маркированный кейдж, маловероятно.
Производитель рекомендует вернуть все выявленные медицинские изделия, попадающие под добровольный отзыв. Замена для отзываемых медицинских изделий будет доступна для заказа, как только появится в наличии.
Учитывая клиническую значимость данных медицинских изделий и потенциальное отсутствие альтернативных медицинских изделий. Производитель допускает их использование, если возврат отрицательно скажется на возможности оказания необходимой медицинской помощи пациентам. Перед использованием данных медицинских изделий необходимо их измерить при помощи измерительной шкалы, которая находится в контейнере для соответствующей системы, или обычной линейки, и применять их по мере необходимости. Если длина медицинских изделий будет измеряться перед использованием, то их необходимо повторно простерилизовать в соответствии с правилами стерилизации.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить допЬлнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному письму № Q^S~ от « 03 » марта 2017 г.
Изделия и ном ера партий, попадаю щ ие под добровольны й отзы в:
M atrixM lDFACE 04.503.203.01C 04.503.208.01 с 04.503.224.01 С 04.503.233.01 С (нестерильные) 04.503.203.04C 04.503.208.04C 04.503.224.04C 04.503.234.01 С ОТЗЫ В 04.503.204.01 С 0 4 .503Д 10.01С 04.503.225.01 С 04.503.235.01 С Д оМ ны быть 04.503.204.04C 04.503.210.04С 04.503.225.04C 04.503.236.01 С возвращены 04.503.205.01 С 04.503.212.01C 04.503.226.01 С 04.503.238.01 С 04.503.205.04C 044503.212.04C 04.603.226.04C 04.503.240.01 С партии (<) 04.503.206.01 С 04.503.223.01 С 04.503.228.01 С 04.503.242.01 С 71119S5. 04.503.206.04C 04.503.223.04C 04.503.228.04C
Не о тзы в ается могут использоваться 6969490 7059606 7049532 M atrixM ANDlBLE 04.503.405.01 С 0 4 .5 0 3 .4 4 2 .0 ip 04.503.556.01 С 04.503.642.01 С (нестерильные) 04.503.405.04C 04.503.442.04C 04.503.556.04C 04.503.642.04C 04.503.406.01 С 04.503.444.01 С 04.503.558.01 С 04.503.644.01 С Должны быть 04.503.406.04C 04.503.444.04C 04.503.558.04C 04.503.644.04C возвращены 04.503.408.01 С 04.503.446.01 С 04.503.605.01 С 04.503.646.01 С 04.503.408.04C 04.503.446.04C 04.503.605.04C 04.503.646.04C партии (<) 04.503.410.01C 04.503.448.01 С 04.503.606.01 С 04.503.648.01 С 7111955. 04.503.410.04С 04.503.448.04C 04.503.606.04C 04.503.648.04C 04.503.412.01C 04.503.465.01C 04.503.608.01 С 04.503.668.01C 04.503.412.04С 04.503.466.01 С 04.503.608.04C 04.503.668.04C Не 04.503.414.01 С 04.503.468.01 С 04.503.610.01C 04.503.670.01 С 04.503.414.04С 04.503.470.01C 04.503.610.04C 04.503.670.04C отзы вается 04.503.416.01 С 04.503.472.01 С 04.503.612.01 С 04.503.672.01 С 04.503.416.04C 04.503.474.01C 04.503.612.04C 04.503.672.04C 1 м о гу т 04.503.418.01 С 04.503.476.01 С 04.503.614.01C 04.503.674.01 С 1 испол ьзоваться 1 04.503.418.04С 04.503.478.01 С 04.503.614.04C 04.503.674.04C 6869915 7062757 04.503.435.01 С 04.503.506.01 С 04.503.616.01 С 04.503.676.01 С 6882168 7088960 04.503.435.04C 04.503.508.01 С 04.503.616.04С 04.503.676.04C 6882169 7097254 04.503.436.01 С 04.503.546.01 С 04.503.618.01C 04.503.678.01 С 6977107 7100740 6984029 04.503.436.04C 04.503.548.01 С 04.503.618.04С 04.503.678.04C 7101798 7029754 7'103852 04.503.438.01 С 04.503.554.01 С 04.503.638.01 С 7053418 7104996 04.503.438.04C 04.503.S54.04C 04.503.638.04C 7055260 04.503.440.01 С 04.503.555.01 С 04.503.640.01 С 04.503.440.04C 04.503.555.04C 04.503.640.04C ■ •• г.:
У -«3J r-J'
Matrix 04.511 ,204.01 С 04.511.212.01 С 04.511.225, ,01С 04.511.240.01C 04.511 204.04С 04.511.212.04C 04.511.225, ,04С 04.511.242.01 С ORTH O G N ATH IC 04.511 ,205.01 С ■04.511.214.01C 04.511.226. ,01С 04.511.244.01C (нестерильные) 04.511 .205.04С 0 4 .51 1.214.04С 04.511.226. ,04С 04.511.246.01C Должны быть 04.511 .206.01 С 0 4 .51 1.216.01С 04.511.228. ,01С 04.511.248.01 С возвращены 04.511 .206.04С 04.511.216.04С 04.511.228. ,04С партии (<) 04.511 .208.01С, 04j511.218.01C 04.511.234. 0 1 С 04.511 .208.04С 04.511.218.04С 04.511.235. 0 1 С 7111955. 04.511 .210.01С 04.511.224.01 С 04.511.236. 01С 04.511 .210.04С 0 4 .5 1 lS 2 4 .0 4 p 04.511.238, 0 1 С
Не о т зы в а е тс я могут использоваться 7090634
Matrix 04.511 .604.01 С 04.511 ,614.01 С 04.511 .635.01 С 04.511 .664.01 С 04.511 .604.04С 04.511 .616.Q1C 04.511 .635.04С 04.511 .664.04С ORTH O G N ATH IC 04.511 .605.01 С 04.511 .618.01 С 04.511 .636.01 С 04.511 .665.01 С Lock 04.511 .605.04С 04.511 .624.01 С 04.511 ,63б.04С 04.511 .665.04С (нестерильные) Должны быть 04.511 .606.01 С 04.511 624.04С 04.511 ,638.01 С 04.511 .666.01С возвращены 04.511 .606.04С 04.511 .625.01С 04.511 .638.04С 04.511 .666.04С партии (<) 04.511 .608.01 С 04.511 .625.04С 04.511 .640.01 С 04.511 .668.01 С 04.511 .608.04С 04.511 .626.01С 04.511 640.04С 04.511 .668.04С 7111955. 04.511 .610.01С 04.511 .626.04С 04.511 .642.01 С 04.511 .610.04С 04.511 .628.01 С 04.511 .642.04С 04.511 .612.01С 04.511 .628.04С 04.511 .644.01 С Не .04.511 .612.04С 04.511 ,634.01 С 04.511 .646.01С 04.511 .634.04С 04.511 .648.01 С отзы вается 1 м о гу т 1 1 испол ьзоваться I 6666479 6871746 6678850 6874652 6679990 6876317 6679991 6876920 6681189 6878221 6683405 6883551 6684310 6884367 6686369 6884504 6688640 6886582 6688641 6886975 6688642 6887176 6694635 6891187 6758074 6891491 6855348 6894558 6856470 6895117 6870553 6896095 6870734 6896286 6871412 04.503.506.015 04.S03.554.01S 04.503.556.015 M atrIxM ANDIBLE 04.503.508.015 04.503.554.045 04.503.556.045 (стерильные) 04.503.546.015 04.503.555.01 S 04.503.558.015 ОТЗЫ В 04.503.548.015 04.503.555.045 04.503.558.045 Должны быть возвращены партии (<) 8363887.
Н е о тзы в ается могут использоваться 8318071 8338211
M atrix 04.511 .604.01S 04.511 624.01S 04.511 .640.01S 04.511 .604.04S 04.511 6 2 4 .0 4 5 04.511 .640.04S ORTH O G N ATH IC 04.511 .605.01 S. 04.511 .625.01 S 04.511 .642.01 S Lock ОТЗЫ В 04.511 .605.04S 04.511 .625.04S 04.511 .642.043 Должны быть возвращены 04.511 .606.01S 04.511 .626.01S 04.511 644.01S (стерильные) 04.511 606.04S 04.511 .626.04S 04.511 .646.01 S партии (<) 8363887. 04.511 .608.01S 04.511 .628.01S 04.511 .648.01 S 04.511 .608.04S 04.511 6 2 8 .0 4 5 04.511 .664.01 S 04.511 .610.01S 04.511 .634.01S 04.511 .664.04S Н е отзы в ается 04.511 .610.04S 04.511 .612.01S 04.511 .634.04S 04.511 .635.01S 04.511 .665.01 S 04.511 .665.04S могут использоваться 04.511 .612.04S 04.511 .635.04S 04.511 .666.01 S 04.511 .614.01S 04.511 .636.01S 04.511 666.04S 04.511 .616.01S 04.511 6 36.045 04.511 .668.01S 8359198 8359278 8360460 04.511 .618.0JS 04.511 .638.01S 04.511 .668.04S 8359217 8359279 8360461 04.511 .638.04S 8359223 8360408 8360462 8359256 8360412 8360464 8359261 8360421 8360471 8359265 8360450 8360472 8359270 8360451 8360473 8359273 8360452 8360474 04.511 .204.015 0 4 .511.214.015 0 4.511.228.015 Matrix 04.511 ,204.045 0 4 .511.214.045 0 4.511.228.045 O R TH O G N A TH IC ОТЗЫ В 04.511 ,205.015 0 4 .511.216.015 0 4 .511.234.015 04.511 .205.045 0 4 .511.218.045 0 4 .511.235.015 (стерильные) Должны быть возвращены 04.511 .206.015 0 4 .511.218.015 0 4 .511.236.015 I партии (<) 8363887. , 04.511 .206.045 04.511 .208.015 04.511.218.045 04.511.224.015 0 4 .511.238.015 0 4 .5 1 1 2 4 0 .0 1 5 04.511 ,208.045 04.511.224.045 0 4 .511.242.015 04.511 .210.015 04.511.225.015 0 4.511.244.015 Не о тзы в ается 04.511 ,210.045 04.511.225.045 0 4.511.246.015 04.511 .212.015 0 4.511.226.015 0 4.511.248.015 могут использоваться 04.511 .212.045 0 4.511.226.045 8243289 8355945 8358438 8243291 8355949 8358440 8258806 8355950 8358441 8268433 8355991' 8358444 8277818 8355992 8358452 8281606 8355993 8358454 8292130 8355994 8358456 8301234 8355998 8358463 8303161 8355999 8358464 8313290 8356000 835918^
8313291 8356002 8363828 8321602 8356003 8363829.
8321603 8356004 8363830 8323956 8356005 8363831 8338333 8356006 ё363845 8346378 8357589 8363846 8346379 8358409 8363847 8346380 8358410 8363848 8346383 8358411 8363849 8346435 8358412 8363851 8349862 8358413 8363852 8355905 8358414 8363853 8355906 8358415 8363854 8355907 8358418 8363855 8355939 8358^23 8363882 8355940 8358430 8363883 8355941 8358432 8363885 8355942 8358433 8363886 8355943 8358434 8355944 8358435
Медицинским организациям Г . . П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF MatrixMIDFACE, M ANDIBLE, ORTHOGNATHIC)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (49 5) 580-7878 Тел.: (4 9 5) 5 80 -7 77 7, факс: (4 9 5) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« 0^ » марта 2017 г.
Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рьшка медицинских изделий « И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: и м п л а н та ты д л я остеосинтеза:
в и н т ( В и т ы /Synthes C M F M atrixM TOFACE, М А Ш Ш Ь Е , O R TH O G N A TH IC )» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
1 Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для См. Приложение № 1 остеосинтеза: винт (Винты / Synthes CMF См. Приложение № 1 MatrixMIDFACE, MANDIBLE, O R raO G N A TH IC )
Согласно информации, полученной от Производителя, медицинские изделия входят в состав систем MatrixMIDFACE, MANDIBLE, ORTHOGNATHIC. Каждое медицинское изделие упаковывается в "кейдж", на который наносится лазерная гравировка, соответствующая длине медицинского изделия. Производителем бьшо выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина. Бьшо отмечено, что гравировка на кейдже не соответствует длине медицинского изделия.
Производитель выявил случаи, когда медицинское изделие бьшо длиннее, чем указано на гравировке, а также когда медицинское изделие было короче, чем указано на гравировке.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственно.стью «Джонсон & Джонсон» Обратите внимание: нежелательных явлений у пациентов, связанных с применением данных медицинских изделий, не отмечалось.
Возникновение клинически неблагоприятных случаев для здоровья пациента или развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с тем, что медицинское изделие упаковано в неправильно маркированный кейдж, маловероятно.
Производитель рекомендует вернуть все выявленные медицинские изделия, попадающие под добровольный отзыв. Замена для отзываемых медицинских изделий будет доступна для заказа, как только появится в наличии.
Учитывая клиническую значимость данных медицинских изделий и потенциальное отсутствие альтернативных медицинских изделий. Производитель допускает их использование, если возврат отрицательно скажется на возможности оказания необходимой медицинской помощи пациентам. Перед использованием данных медицинских изделий необходимо их измерить при помощи измерительной шкалы, которая находится в контейнере для соответствующей системы, или обычной линейки, и применять их по мере необходимости. Если длина медицинских изделий будет измеряться перед использованием, то их необходимо повторно простерилизовать в соответствии с правилами стерилизации.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить допЬлнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному письму № Q^S~ от « 03 » марта 2017 г.
Изделия и ном ера партий, попадаю щ ие под добровольны й отзы в:
M atrixM lDFACE 04.503.203.01C 04.503.208.01 с 04.503.224.01 С 04.503.233.01 С (нестерильные) 04.503.203.04C 04.503.208.04C 04.503.224.04C 04.503.234.01 С ОТЗЫ В 04.503.204.01 С 0 4 .503Д 10.01С 04.503.225.01 С 04.503.235.01 С Д оМ ны быть 04.503.204.04C 04.503.210.04С 04.503.225.04C 04.503.236.01 С возвращены 04.503.205.01 С 04.503.212.01C 04.503.226.01 С 04.503.238.01 С 04.503.205.04C 044503.212.04C 04.603.226.04C 04.503.240.01 С партии (<) 04.503.206.01 С 04.503.223.01 С 04.503.228.01 С 04.503.242.01 С 71119S5. 04.503.206.04C 04.503.223.04C 04.503.228.04C
Не о тзы в ается могут использоваться 6969490 7059606 7049532 M atrixM ANDlBLE 04.503.405.01 С 0 4 .5 0 3 .4 4 2 .0 ip 04.503.556.01 С 04.503.642.01 С (нестерильные) 04.503.405.04C 04.503.442.04C 04.503.556.04C 04.503.642.04C 04.503.406.01 С 04.503.444.01 С 04.503.558.01 С 04.503.644.01 С Должны быть 04.503.406.04C 04.503.444.04C 04.503.558.04C 04.503.644.04C возвращены 04.503.408.01 С 04.503.446.01 С 04.503.605.01 С 04.503.646.01 С 04.503.408.04C 04.503.446.04C 04.503.605.04C 04.503.646.04C партии (<) 04.503.410.01C 04.503.448.01 С 04.503.606.01 С 04.503.648.01 С 7111955. 04.503.410.04С 04.503.448.04C 04.503.606.04C 04.503.648.04C 04.503.412.01C 04.503.465.01C 04.503.608.01 С 04.503.668.01C 04.503.412.04С 04.503.466.01 С 04.503.608.04C 04.503.668.04C Не 04.503.414.01 С 04.503.468.01 С 04.503.610.01C 04.503.670.01 С 04.503.414.04С 04.503.470.01C 04.503.610.04C 04.503.670.04C отзы вается 04.503.416.01 С 04.503.472.01 С 04.503.612.01 С 04.503.672.01 С 04.503.416.04C 04.503.474.01C 04.503.612.04C 04.503.672.04C 1 м о гу т 04.503.418.01 С 04.503.476.01 С 04.503.614.01C 04.503.674.01 С 1 испол ьзоваться 1 04.503.418.04С 04.503.478.01 С 04.503.614.04C 04.503.674.04C 6869915 7062757 04.503.435.01 С 04.503.506.01 С 04.503.616.01 С 04.503.676.01 С 6882168 7088960 04.503.435.04C 04.503.508.01 С 04.503.616.04С 04.503.676.04C 6882169 7097254 04.503.436.01 С 04.503.546.01 С 04.503.618.01C 04.503.678.01 С 6977107 7100740 6984029 04.503.436.04C 04.503.548.01 С 04.503.618.04С 04.503.678.04C 7101798 7029754 7'103852 04.503.438.01 С 04.503.554.01 С 04.503.638.01 С 7053418 7104996 04.503.438.04C 04.503.S54.04C 04.503.638.04C 7055260 04.503.440.01 С 04.503.555.01 С 04.503.640.01 С 04.503.440.04C 04.503.555.04C 04.503.640.04C ■ •• г.:
У -«3J r-J'
Matrix 04.511 ,204.01 С 04.511.212.01 С 04.511.225, ,01С 04.511.240.01C 04.511 204.04С 04.511.212.04C 04.511.225, ,04С 04.511.242.01 С ORTH O G N ATH IC 04.511 ,205.01 С ■04.511.214.01C 04.511.226. ,01С 04.511.244.01C (нестерильные) 04.511 .205.04С 0 4 .51 1.214.04С 04.511.226. ,04С 04.511.246.01C Должны быть 04.511 .206.01 С 0 4 .51 1.216.01С 04.511.228. ,01С 04.511.248.01 С возвращены 04.511 .206.04С 04.511.216.04С 04.511.228. ,04С партии (<) 04.511 .208.01С, 04j511.218.01C 04.511.234. 0 1 С 04.511 .208.04С 04.511.218.04С 04.511.235. 0 1 С 7111955. 04.511 .210.01С 04.511.224.01 С 04.511.236. 01С 04.511 .210.04С 0 4 .5 1 lS 2 4 .0 4 p 04.511.238, 0 1 С
Не о т зы в а е тс я могут использоваться 7090634
Matrix 04.511 .604.01 С 04.511 ,614.01 С 04.511 .635.01 С 04.511 .664.01 С 04.511 .604.04С 04.511 .616.Q1C 04.511 .635.04С 04.511 .664.04С ORTH O G N ATH IC 04.511 .605.01 С 04.511 .618.01 С 04.511 .636.01 С 04.511 .665.01 С Lock 04.511 .605.04С 04.511 .624.01 С 04.511 ,63б.04С 04.511 .665.04С (нестерильные) Должны быть 04.511 .606.01 С 04.511 624.04С 04.511 ,638.01 С 04.511 .666.01С возвращены 04.511 .606.04С 04.511 .625.01С 04.511 .638.04С 04.511 .666.04С партии (<) 04.511 .608.01 С 04.511 .625.04С 04.511 .640.01 С 04.511 .668.01 С 04.511 .608.04С 04.511 .626.01С 04.511 640.04С 04.511 .668.04С 7111955. 04.511 .610.01С 04.511 .626.04С 04.511 .642.01 С 04.511 .610.04С 04.511 .628.01 С 04.511 .642.04С 04.511 .612.01С 04.511 .628.04С 04.511 .644.01 С Не .04.511 .612.04С 04.511 ,634.01 С 04.511 .646.01С 04.511 .634.04С 04.511 .648.01 С отзы вается 1 м о гу т 1 1 испол ьзоваться I 6666479 6871746 6678850 6874652 6679990 6876317 6679991 6876920 6681189 6878221 6683405 6883551 6684310 6884367 6686369 6884504 6688640 6886582 6688641 6886975 6688642 6887176 6694635 6891187 6758074 6891491 6855348 6894558 6856470 6895117 6870553 6896095 6870734 6896286 6871412 04.503.506.015 04.S03.554.01S 04.503.556.015 M atrIxM ANDIBLE 04.503.508.015 04.503.554.045 04.503.556.045 (стерильные) 04.503.546.015 04.503.555.01 S 04.503.558.015 ОТЗЫ В 04.503.548.015 04.503.555.045 04.503.558.045 Должны быть возвращены партии (<) 8363887.
Н е о тзы в ается могут использоваться 8318071 8338211
M atrix 04.511 .604.01S 04.511 624.01S 04.511 .640.01S 04.511 .604.04S 04.511 6 2 4 .0 4 5 04.511 .640.04S ORTH O G N ATH IC 04.511 .605.01 S. 04.511 .625.01 S 04.511 .642.01 S Lock ОТЗЫ В 04.511 .605.04S 04.511 .625.04S 04.511 .642.043 Должны быть возвращены 04.511 .606.01S 04.511 .626.01S 04.511 644.01S (стерильные) 04.511 606.04S 04.511 .626.04S 04.511 .646.01 S партии (<) 8363887. 04.511 .608.01S 04.511 .628.01S 04.511 .648.01 S 04.511 .608.04S 04.511 6 2 8 .0 4 5 04.511 .664.01 S 04.511 .610.01S 04.511 .634.01S 04.511 .664.04S Н е отзы в ается 04.511 .610.04S 04.511 .612.01S 04.511 .634.04S 04.511 .635.01S 04.511 .665.01 S 04.511 .665.04S могут использоваться 04.511 .612.04S 04.511 .635.04S 04.511 .666.01 S 04.511 .614.01S 04.511 .636.01S 04.511 666.04S 04.511 .616.01S 04.511 6 36.045 04.511 .668.01S 8359198 8359278 8360460 04.511 .618.0JS 04.511 .638.01S 04.511 .668.04S 8359217 8359279 8360461 04.511 .638.04S 8359223 8360408 8360462 8359256 8360412 8360464 8359261 8360421 8360471 8359265 8360450 8360472 8359270 8360451 8360473 8359273 8360452 8360474 04.511 .204.015 0 4 .511.214.015 0 4.511.228.015 Matrix 04.511 ,204.045 0 4 .511.214.045 0 4.511.228.045 O R TH O G N A TH IC ОТЗЫ В 04.511 ,205.015 0 4 .511.216.015 0 4 .511.234.015 04.511 .205.045 0 4 .511.218.045 0 4 .511.235.015 (стерильные) Должны быть возвращены 04.511 .206.015 0 4 .511.218.015 0 4 .511.236.015 I партии (<) 8363887. , 04.511 .206.045 04.511 .208.015 04.511.218.045 04.511.224.015 0 4 .511.238.015 0 4 .5 1 1 2 4 0 .0 1 5 04.511 ,208.045 04.511.224.045 0 4 .511.242.015 04.511 .210.015 04.511.225.015 0 4.511.244.015 Не о тзы в ается 04.511 ,210.045 04.511.225.045 0 4.511.246.015 04.511 .212.015 0 4.511.226.015 0 4.511.248.015 могут использоваться 04.511 .212.045 0 4.511.226.045 8243289 8355945 8358438 8243291 8355949 8358440 8258806 8355950 8358441 8268433 8355991' 8358444 8277818 8355992 8358452 8281606 8355993 8358454 8292130 8355994 8358456 8301234 8355998 8358463 8303161 8355999 8358464 8313290 8356000 835918^
8313291 8356002 8363828 8321602 8356003 8363829.
8321603 8356004 8363830 8323956 8356005 8363831 8338333 8356006 ё363845 8346378 8357589 8363846 8346379 8358409 8363847 8346380 8358410 8363848 8346383 8358411 8363849 8346435 8358412 8363851 8349862 8358413 8363852 8355905 8358414 8363853 8355906 8358415 8363854 8355907 8358418 8363855 8355939 8358^23 8363882 8355940 8358430 8363883 8355941 8358432 8363885 8355942 8358433 8363886 8355943 8358434 8355944 8358435
"МИНИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POLE P AEBIOSOP медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
£8.04 LAEN 0-06 ha органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF MatrixMIDFACE, MANDIBLE, ORTHOGNATHIC)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов ‚ медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POLE P AEBIOSOP медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
£8.04 LAEN 0-06 ha органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: имплантаты для остеосинтеза: винт (Винты /Synthes CMF MatrixMIDFACE, MANDIBLE, ORTHOGNATHIC)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов ‚ медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителем было выявлено, что на кейджах медицинских изделий могла быть ошибочно указана неверная длина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1060/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
