РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетеры (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008
Письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31 и по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31 и по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2 4 3 4 2 6 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № O '/1-/ ~ Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24Л 2.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Еосударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31и по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от СРс^- № О ~ ^ ^ .
ООО «РЕАЛ КЭР» 111524. Россиж. г Москва. Псровскм ул.. д. 1. сто. 12. odmc 28 Тел/Ф«кс: 8(495)234-57-31 Енпм1: lib'^int-m eil.ru URL: wvvw.iM-medm ОКНО 17484226 ОГРН 113Л46380375 ИНН 7720781255 КПП 772001001 р/с40702810000730000613 ПАР «БАНК УРАЛСИБ». БИК 044525787 к/с 3Q10181010000Q000787
Приложение 1 к исх. Х» РК-12-1АКВ
И сх.№ РК-12-2АКВ 11 ноября 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-102Э-027 от 27 марта 2020 г. в рамках контроля за обращением медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен
ООО «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru
Генеральный директор ООО «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24Л 2.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Еосударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31и по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от СРс^- № О ~ ^ ^ .
ООО «РЕАЛ КЭР» 111524. Россиж. г Москва. Псровскм ул.. д. 1. сто. 12. odmc 28 Тел/Ф«кс: 8(495)234-57-31 Енпм1: lib'^int-m eil.ru URL: wvvw.iM-medm ОКНО 17484226 ОГРН 113Л46380375 ИНН 7720781255 КПП 772001001 р/с40702810000730000613 ПАР «БАНК УРАЛСИБ». БИК 044525787 к/с 3Q10181010000Q000787
Приложение 1 к исх. Х» РК-12-1АКВ
И сх.№ РК-12-2АКВ 11 ноября 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-102Э-027 от 27 марта 2020 г. в рамках контроля за обращением медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен
ООО «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru
Генеральный директор ООО «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434266
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘i АОН Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р ководителям ОР. О СЫР № ОГ - 152 5 у вы а 57 территориальных FI gO органов Росздравнадзора
м |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01M-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31u по электронному адресу lab@int-med.tru.
Приложение: на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘i АОН Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р ководителям ОР. О СЫР № ОГ - 152 5 у вы а 57 территориальных FI gO органов Росздравнадзора
м |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01M-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31u по электронному адресу lab@int-med.tru.
Приложение: на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-157/21 от 08.02.2021
Приложение: Письмо 01И-774/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
