Министерство здравоохранения 2342886 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(]зере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Perifix® 402 Filter Set Перификс. Набор для продленной эпидуральной анестезии, 01,05 X 0,60 X 1000 mm (19G)», REF 4514025, LOT 4К17018701, использовать до 2019-10, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2010 № ФСЗ 2010/07963, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2532/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону: 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1

Руководитель М.А. Мурашко  ^ W llO lO № O '/и - приложение к письму Росздравнадзора от

вIBRAUN ОО О«Б .БраунМ едикал» Росси я. 191040, Саию-П етербург,ул. Пуш ки нская. д.Ю Поч товы йадрес: Санш -Пс1ербург, 196128, а/я34
ОГРН1037*43006233 ИНН /КП П 7*25465916/7*4001001 www.bbraun.ru oHlcc.spb.ru^bbraun.com тел(812)320-40-04, факс(812) 320-50-71

Исх. №/ЛЧ*Л1С-19 от 19 ноября 2019 г.

Всем заинтересованным лицам!

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany) и no нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании;

Серия Артнкул Наименование медицинского изделия (LOT) (REF) Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс 402 (Peritlx 402 4К17018701 4514025 Filter Set) --------------------
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя 0 (Ю «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, куда могла быть передана вышеукатанная серия медицинского изделия - Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является письмо Росздравнадзора № 01н-2532/19 от 16.10.2019 г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4514025) и указанной серии (4К17018701).

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу.

Запоев Алан Владимирович Руковолигельнаправления Медицинскиеизделия Госпитальноеподразделение Мов.: +7-921-932-06-96 Тел.; 8(812) 320-40-046ви. 708 Email: alan.?.aDoev@bbraun.com

Генеральный директор ООО «Б.Браун Медикал» О.А. Окатьева

Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова
АДМС М Ч ПН1Ы 1 е г т 10irs43006233 Бяй«01сшр«ш«ты WH7S2S4eS916 Minrswiinai pte40702B10№OOC1«422e ■С вве»»3«м »«й б м Росам, 106128, С«кт>Гкпрбург. а/* 34 ПАОСФербм г. самг-Пегаобург kA;3010181OSOOO0COO(KS3 bHK044Q306S3

2342886
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям же территориальных 44.01. 4040 № Ом - 157 КО органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Perifix® 402 Filter Set Перификс. Набор для продленной эпидуральной анестезии, 01,05 x 0,60 x 1000 mm (19G)», REF 4514025, ГОТ 4K17018701, использовать до 2019-10, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2010 Ne ФСЗ 2010/07963, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2532/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону: 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко